Effilevo: effetti collaterali e controindicazioni
Effilevo 0 1 mg 0 02 mg cp riv film 3×21 cp in blister (Levonorgestrel + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione orale
Come tutti i farmaci, però, anche Effilevo 0 1 mg 0 02 mg cp riv film 3×21 cp in blister ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Effilevo 0 1 mg 0 02 mg cp riv film 3×21 cp in blister, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Effilevo 0 1 mg 0 02 mg cp riv film 3×21 cp in blister: controindicazioni
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una delle condizioni riportate di seguito. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’uso di un COC, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Tromboembolia venosa – TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all’anamnesi (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza all’APC
(fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S.
Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in atto, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris).
Malattia cerebrovascolare – ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco
ischemico transitorio [transient ischaemic attack, TIA]).
Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali.
Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o presenza di un singolo fattore di rischio grave come:
diabete mellito con sintomi vascolari
grave ipertensione
grave dislipoproteinemia
Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a grave ipertrigliceridemia.
Presenza o anamnesi di grave malattia epatica fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica.
Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
Tumori maligni noti o sospetti dipendenti da steroidi sessuali (ad es. tumori degli organi genitali o della mammella).
Emorragia vaginale non diagnosticata.
Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Effilevo 0 1 mg 0 02 mg cp riv film 3×21 cp in blister: effetti collaterali
La reazione avversa al farmaco più comune è stata la cefalea (nel 17 – 24 % delle utilizzatrici di Effilevo).
I seguenti effetti avversi sono stati riportati durante l’uso di etinilestradiolo/levonorgestrel:
| Classificazione per sistemi e organi | Comune(≥1/100) | Non comune(≥1/1.000, <1/100) | Raro (< 1/1.000) |
|---|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | intolleranza alle lenti a contatto | ||
| Patologie gastrointestinali | nausea, dolore addominale | vomito, diarrea | |
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità | ||
| Esami diagnostici | aumento di peso | diminuzione di peso | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ritenzione di liquidi | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | emicrania | |
| Disturbi psichiatrici | umore depresso, alterazioni dell’umore | riduzione della libido | aumento della libido |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | tensione mammaria, dolore al seno | ingrossamento del seno | perdite dal seno, perdite vaginali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash,orticaria | eritema nodoso, eritema multiforme |
I seguenti eventi avversi seri sono stati riportati nelle donne che assumono COC, e sono stati trattati nel capitolo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”:
• Disturbi tromboembolici venosi;
• Disturbi tromboembolici arteriosi;
• Ipertensione;
• Tumori epatici;
• Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico- uremica, ittero colestatico.
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati la frequenza della diagnosi di carcinoma mammario è leggermente superiore. Tuttavia, poichè il tumore mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età, il numero dei casi in più è modesto se rapportato al rischio complessivo di tumore mammario. Per maggiori informazioni vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.
Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.
Effilevo 0 1 mg 0 02 mg cp riv film 3×21 cp in blister: avvertenze per l’uso
Avvertenze
In presenza di una qualsiasi delle condizioni o fattori di rischio sotto riportati, l’adeguatezza di Effilevo deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve essere avvisata di contattare il proprio medico per stabilire se l’uso di Effilevo debba essere interrotto.
Effilevo contiene i coloranti azoici lacca di alluminio rossa (E129) e lacca di alluminio blu (E132) che possono provocare reazioni allergiche.
Disturbi circolatori
La presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per patologie vascolari o arteriose, rispettivamente, può anche rappresentare una controindicazione. Deve essere considerata anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un adeguato metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).
Deve essere tenuto presente l’aumento del rischio di tromboembolia durante il puerperio (vedere paragrafo 4.6 Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento).
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al mancato uso. I preparati contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al rischio più basso di TEV. La decisione di utilizzare Effilevo deve essere presa esclusivamente dopo un colloquio con la donna, per assicurarsi che questa abbia compreso il rischio di TEV associato a Effilevo, come i suoi fattori di rischio attuali influenzino tale rischio e che il rischio di TEV è massimo nel primo anno del primo utilizzo. Inoltre, vi sono alcune evidenze che suggeriscono che il rischio è maggiore se l’uso di un COC viene ripreso dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Tra le donne che non utilizzano un COC e che non sono in gravidanza, circa 2 su 10.000 sviluppano una TEV nell’arco di un anno. Tuttavia, ogni singola donna può presentare un rischio molto più elevato a seconda dei propri fattori di rischio preesistenti (vedere ìn basso).
Si ritiene che, su 10.000 donne che utilizzano un COC contenente levonorgestrel, circa 61 sviluppino una TEV nell’arco di un anno.
1 Punto medio dell’intervallo pari a 5-7 per 10.000 anni-donna, basato su un rischio relativo per i COC contenenti levonorgestrel in confronto al non uso pari a circa 2,3-3,6
Il numero di TEV per anno è inferiore al numero atteso nelle donne in gravidanza o nel periodo postparto. La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
Nel grafico:
Numero di eventi di TEV
Nessun utilizzo di COC (2 eventi)
COC contenenti levonorgestrel (5-7 eventi) COC contenenti norgestimato (5-7 eventi)
In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di COC è stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene o arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC può aumentare considerevolmente in una donna che presenta ulteriori fattori di rischio, in particolare se i fattori di rischio sono multipli (vedere tabella).
Effilevo è controindicato se la donna presenta fattori di rischio multipli che comportano un rischio elevato di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori – in tal caso deve essere tenuto in considerazione il suo rischio complessivo di TEV. Se il rapporto tra benefici e rischi è considerato negativo non deve essere prescritto alcun COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. |
| Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. | |
|---|---|
|
Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o alla pelvi, neurochirurgia o trauma maggiore Nota: anche l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo >4 ore, può essere un fattore di rischio per la TEV, in particolare nelle donne che presentano altri fattori di rischio. |
In tali situazioni è opportuno interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione. Per evitare una gravidanza indesiderata deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo. Se Effilevo non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e ad informare l’operatore sanitario dell’uso di un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono comprendere:
gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
dolore o sensibilità eccessiva alla gamba, che può manifestarsi solo stando in piedi o durante la deambulazione;
calore eccessivo della gamba interessata; arrossamento o alterazione del colore della cute della gamba.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono comprendere:
respiro affannoso o respiro rapido inspiegabili a esordio improvviso;
tosse improvvisa, che può essere associata a emottisi;
dolore toracico pungente;
grave sensazione di stordimento o capogiro;
battito cardiaco rapido o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (ad es. “respiro affannoso”, “tosse”) non sono specifici e possono essere erroneamente interpretati come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono comprendere: dolore improvviso, gonfiore e lieve colorazione bluastra di un’estremità.
Se l’occlusione interessa l’occhio, i sintomi possono comprendere un offuscamento della vista in assenza di dolore, che può progredire fino alla perdita della vista. Talvolta, la perdita della vista può manifestarsi pressoché immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Gli studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico) o accidente cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di COC aumenta nelle donne che presentano fattori di rischio (vedere tabella). Effilevo è controindicato se una donna presenta un singolo fattore di rischio grave o fattori di rischio multipli di TEA che comportano un rischio elevato di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in tal caso deve essere tenuto in considerazione il suo rischio complessivo. Se il rapporto tra benefici e rischi è considerato negativo non deve essere prescritto alcun COC (vedere paragrafo 4.3).
Fattori di rischio di TEA
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo |
Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/ m²) |
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione |
| immediata. | |
|---|---|
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
Qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informare l’operatore sanitario dell’uso di un COC.
I sintomi di un accidente cerebrovascolare possono comprendere:
intorpidimento o debolezza improvvisi al viso, al braccio o alla gamba, soprattutto da un solo lato del corpo;
improvvisa difficoltà a camminare, capogiro, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
improvvisa confusione o difficoltà di eloquio o comprensione;
improvvisa difficoltà visiva a carico di uno o entrambi gli occhi;
cefalea improvvisa, grave o prolungata senza causa nota;
perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva.
Sintomi temporanei suggeriscono che l’evento è un attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono comprendere:
dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di costrizione od oppressione al torace, al braccio o sotto lo sterno;
fastidio che si irradia al dorso, alla mascella, alla gola, al braccio, allo stomaco;
sensazione di pienezza, indigestione o strozzamento;
sudorazione, nausea, vomito o capogiro;
estrema debolezza, ansietà o respiro affannoso;
battito cardiaco rapido o irregolare.
Tumori
In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle donne in trattamento a lungo termine con COC; tuttavia rimane ancora controverso in che misura questo risultato sia da attribuire agli effetti confondenti per l’interpretazione del risultato stesso del comportamento sessuale e di altri fattori come l’infezione da papilloma-virus umano (HPV).
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che sussiste un leggero aumento del rischio relativo (RR=1,24) di diagnosi di tumore della mammella nelle donne che usano attualmente COC. Tale eccesso di rischio si riduce nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento con COC. Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni d’età, il maggiore numero di diagnosi di carcinoma mammario nelle utilizzatrici attuali e recenti di COC è basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario. Questi studi non forniscono alcuna evidenza di possibile rapporto di causalità.
L’aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce del carcinoma mammario nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di questi due fattori. Il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano o hanno utilizzato COC tende ad essere generalmente in uno stadio clinicamente meno avanzato rispetto al carcinoma diagnosticato nelle donne che non hanno mai utilizzato COC.
In rare occasioni sono stati osservati tumori epatici benigni e ancor più raramente tumori epatici maligni nelle donne che hanno assunto COC. In casi isolati questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale pericolosa per la vita della paziente. La possibilità di neoplasia epatica deve essere considerata come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore nella parte superiore dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale nelle donne che assumono COC.
Altre condizioni
Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare positiva per l’ipertrigliceridemia possono essere più a rischio di pancreatite durante l’uso di COC.
Sebbene siano stati riportati piccoli aumenti della pressione sanguigna in molte donne che assumono COC, gli innalzamenti pressori clinicamente rilevanti costituiscono un evento raro. Solo in questi rari casi l’immediata sospensione dell’uso del COC appare giustificata. Se, durante l’uso di un COC in presenza di un preesistente stato ipertensivo, si rilevano valori pressori costantemente elevati o un significativo incremento della pressione sanguigna non risponde adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso. Laddove ritenuto appropriato, l’utilizzo del COC può essere ripreso qualora vengano registrati valori normotensivi a seguito della terapia antipertensiva.
È stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza, sia durante l’uso dei COC, ma l’evidenza di una correlazione con l’uso dei COC non è definitiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell’udito correlata a otosclerosi.
La presenza di una disfunzione epatica acuta o cronica può rendere necessaria l’interruzione dell’uso dei COC fino al ritorno alla normalità dei marcatori di funzionalità epatica. Una recidiva di ittero colestatico e/o prurito correlato a colestasi, verificatosi precedentemente durante la gravidanza o l’uso pregresso di steroidi sessuali, rende necessaria l’interruzione dell’uso dei COC.
Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza di una necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano COC a basse dosi (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate con attenzione, in particolare nelle fasi iniziali di impiego dei COC.
Durante l’uso di COC è stato riportato peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.
Occasionalmente può insorgere cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’assunzione di COC.
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Esame/consulto medico
Prima di iniziare o di ricominciare il trattamento con Effilevo occorre ottenere una dettagliata anamnesi medica personale (e familiare) della donna ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione sanguigna e si deve quindi procedere ad un esame obiettivo completo tenendo presenti le controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze (vedere paragrafo 4.4) riportate.
È importante richiamare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa e arteriosa, incluso il rischio associato a Effilevo rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
Le donne devono essere invitate a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire i suggerimenti ivi riportati. La frequenza e il tipo di controlli devono essere basati sulle specifiche linee guida ed adattati alla singola paziente.
Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmesse.
Efficacia ridotta
L’efficacia dei COC può essere ridotta, ad esempio, in caso di dimenticanza delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali durante l’assunzione delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2) o di trattamenti concomitanti con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Ridotto controllo del ciclo
Con tutti i COC si possono verificare perdite di sangue irregolari (spotting o sanguinamento di rottura), in particolare nei primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di qualsiasi perdita ematica irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli.
Se le irregolarità persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, devono essere prese in considerazione possibili cause non ormonali e applicate procedure diagnostiche adeguate per escludere la presenza di neoplasie maligne o di una gravidanza, incluso il raschiamento.
In alcune donne il sanguinamento da sospensione può non verificarsi durante i giorni di pausa dall’assunzione delle compresse. Se il COC è stato assunto correttamente, secondo le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che sia in atto una gravidanza. Tuttavia, se il COC non è stato assunto in maniera appropriata nel periodo precedente al mancato sanguinamento da sospensione o se si saltano due sanguinamenti da sospensione consecutivi, è necessario escludere una eventuale gravidanza prima di continuare l’utilizzo del COC.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco