Enciela: effetti collaterali e controindicazioni
Enciela 60 mcg 24 ore e 13 mcg 24 0re cerotto transdermico (Gestodene + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione ormonale femminile.
Enciela è destinato alle donne in età fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
La decisione di prescrivere Enciela deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato ad Enciela e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Enciela 60 mcg 24 ore e 13 mcg 24 0re cerotto transdermico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Enciela 60 mcg 24 ore e 13 mcg 24 0re cerotto transdermico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Enciela 60 mcg 24 ore e 13 mcg 24 0re cerotto transdermico: controindicazioni
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse verificarsi per la prima volta durante l’uso di Enciela, il cerotto deve essere rimosso immediatamente.
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
diabete mellito con sintomi vascolari
ipertensione grave
dislipoproteinemia grave
Malattia epatica grave in corso o pregressa fino a ritorno alla normalità dei valori della funzione epatica.
Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni).
Neoplasie maligne note o sospette sensibili agli steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle).
Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Enciela 60 mcg 24 ore e 13 mcg 24 0re cerotto transdermico: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate con l’uso di Enciela sono reazioni nel punto di applicazione (rash, prurito, irritazioni, eritema e ipersensibilità). Esse si verificano in 20,9% delle utilizzatrici. Rare reazioni avverse gravi sono tromboembolie arteriose e venose.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse riportate in studi clinici di fase II e III con Enciela (N = 3.5731) è riassunta nella tabella seguente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100) e raro (?1/10.000, <1/1.000).
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Instabilità emotiva | Depressione/umore depresso, riduzione e perdita della libido | ||
| Patologie del sistema nervoso | Emicrania | |||
| Patologie vascolari | Eventi tromboembolici venosi e arteriosi* | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazione nel punto di applicazione | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Sanguinamento del tratto genitale**, dolore mammario |
1Gli eventi avversi evidenziati negli studi clinici sono stati codificati usando il dizionario MedDRA (versione 18.1). Per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate è usato il termine MedDRA preferito. Diversi termini MedDRA che rappresentano lo stesso fenomeno medico sono stati raggruppati insieme come reazioni avverse singole per evitare di diluire o oscurare l’effetto reale.
*- Frequenza stimata, da studi epidemiologici che comprendevano
un gruppo di contraccettivi orali combinati. La frequenza era al limite del “molto raro”.
– Gli “eventi tromboembolici venosi e arteriosi” riassumono i seguenti eventi medici:
occlusione venosa profonda periferica, trombosi ed embolia/occlusione vascolare polmonare, trombosi, embolia e infarto/infarto miocardico/infarto cerebrale e ictus non specificato come emorragico
** Include gli eventi medici sanguinamento del tratto genitale femminile, sanguinamento uterino non programmato
Descrizione di alcune reazioni avverse
Le reazioni avverse con frequenza molto bassa o con esordio ritardato dei sintomi che si ritiene siano correlate al gruppo dei contraccettivi ormonali combinati, inclusi i contraccettivi orali combinati, sono elencate sotto (vedere anche paragrafì 4.3 e 4.4):
Disturbi circolatori
Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
Tumori
La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più alta tra le utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a
40 anni per cui l’aumento è piccolo rispetto al rischio globale di tale tumore. Il rapporto di causalità con l’uso dei contraccettivi ormonali combinati non è noto.
Tumori epatici (benigni e maligni)
Altre condizioni
Eritema nodoso, eritema multiforme
Donne con ipertrigliceridemia (rischio maggiore di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali combinati)
Presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: ittero e/o prurito correlato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita di udito dovuta a otosclerosi
Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema
Disturbi della funzione epatica
Variazioni della tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina
Aggravamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa
Aggravamento dell’epilessia
Cloasmi
Ipersensibilità (inclusi sintomi quali rash, orticaria)
Il sanguinamento da rottura e/o il fallimento del contraccettivo possono essere causati da interazioni tra altri farmaci (induttori enzimatici) e i contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafo 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Enciela 60 mcg 24 ore e 13 mcg 24 0re cerotto transdermico: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Enciela deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve essere avvisata di rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Enciela debba essere interrotto.
Disturbi circolatori
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto quale sia il rischio con Enciela paragonato con questi prodotti a basso rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. Comunque il rischio per ogni singola donna, può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio di base (vedere oltre).
Si stima1 che su 10.000 donne che usano un contraccettivo orale combinato contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 62
donne che usano un COC contenente levonorgestrel.
In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
Non è ancora noto quale sia il rischio di TEV con Enciela paragonato al rischio con COC a basso dosaggio contenenti levonorgestrel e con i contraccettivi orali combinati contenenti gestodene.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetti ai COC contenenti levonorgestrel.
2 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.
Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
Enciela è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Tabella: Fattori di rischio di TEV | |
|---|---|
| Fattore di rischio | Commento |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
| Immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio | In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Enciela non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia durante la gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
dolore acuto al torace;
stordimento grave o capogiri;
battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Enciela è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
| Tabella: Fattori di rischio di TEA | |
|---|---|
| Fattore di rischio | Commento |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo | Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione; o improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; o improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Tumori
In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumento del rischio di tumori della cervice uterina nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati (>5 anni), ma continuano a esservi controversie sulla misura in cui tale dato sia attribuibile agli effetti confondenti del comportamento sessuale e di altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV).
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riportato che il rischio relativo di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più elevato (RR = 1,24) nelle donne che usano contraccettivi orali combinati. Questo maggior rischio scompare gradualmente durante i 10 anni successivi all’interruzione del loro utilizzo. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui il maggior numero di casi diagnosticati nelle donne che usano o hanno usato di recente i contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio globale di tale tumore. Questi studi non forniscono una prova del rapporto di causalità. Il maggior rischio osservato nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce del carcinoma mammario, a effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione dei due. I carcinomi mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati tendono a essere meno avanzati clinicamente rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai utilizzato tali medicinali.
In rari casi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati riferiti tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato. In casi isolati questi tumori hanno determinato emorragie intra-addominali potenzialmente mortali. Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati i tumori epatici devono essere presi in considerazione nella diagnosi differenziale di forte dolore alla parte superiore dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale.
Con l’uso dei contraccettivi orali combinati che contengono più di 50 µg di etinilestradiolo, il rischio di tumori endometriali e ovarici è ridotto. Resta da confermare se ciò si applichi anche ai contraccettivi ormonali combinati a dosaggi più bassi.
Altre condizioni
Se si verificano ripetutamente irritazioni cutanee persistenti (ad es, eritema o prurito persistente nel punto di applicazione) anche se tale punto di applicazione viene cambiato in base alle istruzioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento transdermico.
Le donne che presentano ipertrigliceridemia o un’anamnesi familiare di tale condizione possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l’uso di contraccettivi ormonali combinati.
Anche se sono stati riportati piccoli aumenti della pressione sanguigna in molte donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Se però si sviluppa un’ipertensione prolungata clinicamente significativa durante l’uso di Enciela è prudente che il medico sospenda l’applicazione e tratti l’ipertensione. Se appropriato, l’uso di Enciela può essere ripreso qualora si riescano a ottenere valori normali con una terapia antipertensiva.
Durante la gravidanza e durante l’uso dei contraccettivi ormonali combinati è stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni, ma non vi sono prove conclusive su un’associazione con l’uso dei contraccettivi ormonali combinati: ittero e/o prurito correlato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita di udito dovuta a otosclerosi
Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell’uso di Enciela fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica. Nel caso in cui si verifichi una recidiva di ittero colestatico comparso per la prima volta durante la gravidanza o un trattamento precedente con steoroidi sessuali, il trattamento con Enciela deve essere interrotto.
Anche se i contraccettivi ormonali combinati possono avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove a carico della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano contraccettivi ormonali combinati a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Le donne diabetiche devono però essere monitorate attentamente durante l’uso dei contraccettivi ormonali combinati.
Durante l’uso dei contraccettivi ormonali combinati è stato riportato il peggioramento di depressione endogena, epilessia, malattia di Crohn e colite ulcerosa.
Possono occasionalmente verificarsi cloasmi, specialmente nelle donne con precedenti di cloasma gravidico. Le donne con tendenza ai cloasmi dovrebbero evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’uso dei contraccettivi ormonali combinati.
Bisogna fare particolare attenzione all’interazione dei contraccettivi ormonali combinati con la lamotrigina (vedere ìl paragrafo 4.5).
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l’uso di Enciela si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato ad Enciela rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia di Enciela può essere ridotta, ad esempio, nel caso in cui o si dimentichi l’applicazione prevista di un cerotto o si stacchi un cerotto
si dimentichi di sostituire un cerotto (vedere “Gestìone deì cerottì staccatì, dìmentìcatì o non sostìtuìtì” al paragrafo 4.2)
si assumano contemporaneamente altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Riduzione del controllo del ciclo
Con tutti i contraccettivi ormonali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti da rottura), specialmente durante i primi mesi di utilizzo. In tale caso, l’applicazione di Enciela deve essere proseguita. La valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari ha quindi significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli di utilizzo di Enciela. La percentuale di donne che usano Enciela e che presentano sanguinamenti intra-ciclo dopo questo periodo di adattamento è compresa tra il 7 e il 12%.
Sola una minoranza delle donne, dell’ordine dell’1% per ciclo, è amenorroica.
Se le irregolarità persistono o si verificano dopo cicli regolari di Enciela, si devono prendere in considerazione cause non ormonali e sono opportune misure diagnostiche adeguate per escludere neoplasie o una gravidanza. Tali misure possono includere un raschiamento.
In alcune donne può non verificarsi un’emorragia da sospensione durante l’intervallo senza cerotto. Se Enciela è stato usato secondo le indicazioni descritte al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Se però Enciela non è stato usato secondo queste indicazioni prima della prima emorragia da sospensione saltata o se sono saltate due emorragie da sospensione, si deve escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso di Enciela.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco