Epsodil: effetti collaterali e controindicazioni
Epsodilave (Eparina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
EPSODILAVE è una soluzione sterile di eparina indicata per mantenere la pervietà di cateteri venosi (centrali e periferici) e cannule, utilizzati nella somministrazione endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti prelievi di sangue. Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, EPSODILAVE può essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue.
L’eparinizzazione dei cateteri e dei dispositivi di perfusione a riposo, viene effettuata allo scopo di prevenire l’occlusione del lume per un riflusso ematico. I volumi e le concentrazioni di EPSODILAVE sono stati previsti per ottenere un effetto anticoagulante all’interno del catetere o del circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.
Come tutti i farmaci, però, anche Epsodilave ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Epsodilave, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Epsodilave: controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Antecedenti di trombopenie intervenute per l’utilizzo di un qualunque tipo di eparina o di un pentosano polisolfato.
Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.
Epsodilave: effetti collaterali
Nei pazienti trattati con eparina sodica sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
Sanguinamento (a carico della cute, delle mucose, di ferite, del tratto gastrointestinale o urogenitale, ecc.); tale manifestazione è dose dipendente e correlata all’azione farmacologica del medicinale
Reazioni anafilattiche o di ipersensibilità (nausea, vomito, brividi, febbre, orticaria, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, rinite e lacrimazione)
Osteoporosi ed alopecia, in particolare a seguito di trattamento a lungo termine
Necrosi cutanea al sito di iniezione
Ematoma locale al sito di iniezione, eritema o eczema attorno al sito di iniezione, irritazione locale, leggero dolore o manifestazioni reattive simili a quelle da rilascio di istamina
Aumento delle transaminasi (AST, ALT, ?GT)
Iperaldosteronismo ed iperkaliemia; l’iperkaliemia si manifesta più frequentemente nei pazienti con scompenso renale cronico, diabete mellito oppure nei pazienti già in trattamento con farmaci che inducono iperkaliemia
-Ematoma spinale ed epidurale in pazienti trattati con eparina in profilassi e sottoposti ad anestesia epidurale o spinale oppure a puntura spinale. Questi ematomi hanno causato diversi gradi di compromissione neurologica, che includevano paralisi prolungata o permanente.
Gli effetti indesiderati osservati con la somministrazione di EPSODILAVE sono elencati in forma tabellare secondo la Classe Sistemica Organica MedDRA. Nell’ambito di ogni classe, le possibili reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistema e organi | Eventi Avversi | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | Rara |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche o di ipersensibilità (brividi, febbre, orticaria, asma, rinite, lacrimazione) | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Necrosi cutanea | Rara |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo avverse.
Epsodilave: avvertenze per l’uso
EPSODILAVE non deve essere utilizzato per la terapia eparinica anticoagulante. Non iniettare.
L’eparina può causare, in rari casi, trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi arteriose o venose. Questi effetti, probabilmente di natura immunitaria, possono verificarsi anche in seguito ad accidentale passaggio sistemico di EPSODILAVE ed impongono la sospensione dell’utilizzo del medicinale. Gli effetti immunoallergici dell’eparina, si manifestano nella maggioranza dei casi tra il 5° e il 21° giorno di trattamento.
Occorre quindi monitorare i valori della conta delle piastrine nei pazienti in cui viene utilizzato EPSODILAVE: effettuare una conta piastrinica prima dell’utilizzo e due conte alla settimana dopo l’inizio dell’utilizzo; se si rende necessario un utilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito la sorveglianza potrà essere diradata.
É necessario prestare attenzione nei pazienti con insufficienza renale o epatica, nei pazienti a serio rischio di emorragia quali quelli affetti da ipertensione non controllata, storia di ulcera peptica, varici esofagee, disordini ematologici associati con aumentata tendenza al sanguinamento, trombocitopenia, patologie cerebrovascolari, endocardite batterica e nei pazienti sottoposti recentemente ad interventi chirurgici in siti a particolare rischio di emorragia (ad es. encefalo, midollo spinale, occhio etc).
Occorre inoltre prestare attenzione nella profilassi e nel trattamento con eparina di pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale e/o a puntura lombare.
L’eparina sodica sopprime la secrezione di aldosterone da parte del surrene con possibile conseguente iperkaliemia, in particolare nei pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, anamnesi positiva per acidosi metabolica, livelli plasmatici aumentati del potassio oppure nei pazienti in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperkaliemia sembra aumentare con la durata del trattamento ma normalmente è reversibile. Gli elettroliti sierici devono essere misurati nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con eparina e successivamente devono essere monitorati con regolarità, in particolare quando il trattamento è prolungato per oltre 7 giorni.
Sono stati segnalati casi di necrosi cutanea, a volte preceduta da porpora o da lesioni eritematose dolorose, quando l’eparina viene somministrata per via sottocutanea. In questi casi, è consigliabile interrompere il trattamento immediatamente.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia per via epidurale o spinale oppure per puntura lombare, l’uso profilattico di eparina è stato associato molto raramente a ematomi epidurali o spinali con risultante paralisi prolungata o permanente. Il rischio aumenta utilizzando cateteri epidurali o spinali per l’anestesia, impiegando in concomitanza farmaci che influenzano la coagulazione come gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica o anticoagulanti, e in caso di punture traumatiche o ripetute.
Nel decidere l’intervallo tra la somministrazione di eparina a dosaggi profilattici e il posizionamento o rimozione del catetere spinale o epidurale, vanno valutate sia le caratteristiche del medicinale che il profilo clinico del paziente. Nel caso dell’eparina non frazionata si raccomanda di somministrare la dose pre operatoria di eparina non prima di 1 ora dopo il posizionamento del catetere per l’anestesia, di rimuovere il catetere non prima di 4 ore dopo l’ultima dose di eparina e di somministare la prima dose di eparina post-operatoria non prima di 1 ora dopo la rimozione del catetere.
Se si decide di somministrare un trattamento anticoagulante durante l’anestesia spinale o epidurale, deve essere effettuato un attento monitoraggio per identificare i segni precoci o i sintomi di compromissione neurologica come dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (torpore e debolezza degli arti inferiori), disfunzione dell’intestino o della vescica. Il personale deve essere preparato ad identificare tali segni e sintomi. Inoltre, i pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente il medico o l’infermiere se accusano i sintomi evidenziati sopra.
Al manifestarsi di segni o sintomi indicativi di sospetto ematoma spinale o epidurale, devono essere urgentemente effettuati esami diagnostici e, qualora indicata, la decompressione spinale (laminectomia) deve essere effettuata tempestivamente (entro 6-12 ore).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco