Equasym: effetti collaterali e controindicazioni
Equasym (Metilfenidato Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Il metilfenidato è indicato come parte di un programma globale di trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età pediatrica. La diagnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10 e si deve basare su un’anamnesi o una valutazione completa del bambino e non solo sulla presenza di uno o più sintomi.
L’eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata necessita di un’indagine di tipo medico, psicologico, educativo e sociale.
Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale. Possono esservi o meno disturbi dell’apprendimento.
Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini con questa sindrome e la decisione di utilizzare il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi in relazione all’età del bambino.
È essenziale un idoneo programma educativo, e di solito è necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravità dei sintomi nel bambino. L’uso di metilfenidato deve essere sempre fatto in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione e alla diagnosi.
Come tutti i farmaci, però, anche Equasym ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Equasym, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Equasym: controindicazioni
Equasym è controindicato nei pazienti con:
Sensibilità nota al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Glaucoma
Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi, o nell’arco di almeno 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5)
Ipertiroidismo o tirotossicosi
Diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi dell’umore, mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalità
Diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non
ben controllato
Disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici)
Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite
o ictus.
Equasym: effetti collaterali
La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR – Adverse Drug Reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l’immissione in commercio di Equasym nonché le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con Equasym e con l’altra formulazione a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database.
Classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa da farmaco |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Comune: | nasofaringite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro: | anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica |
| Non nota: | pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune: | reazioni di ipersensibilità quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione* | |
| Comune: | anoressia, diminuzione dell’appetito, moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini* |
| Disturbi psichiatrici * | |
| Molto comune: | insonnia, nervosismo |
| Comune: | anoressia, labilità emotiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anomalo, bruxismo |
| Non comune: | disturbi psicotici*, allucinazioni uditive, visive e tattili*, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazioni dell’umore, sbalzi d’umore, irrequietezza, tendenza a piangere, tic*, aggravamento di tic preesistenti o della sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno |
| Raro: | mania*, disorientamento, alterazioni della libido |
| Molto raro: | tentativi di suicidio (incluso suicidio portato a termine)*, depressione dell’umore transitoria*, anomalie del pensiero, |
| Non nota: | apatia, comportamenti ripetitivi, overfocusing deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale, dipendenza |
| Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza più frequentemente con le formulazioni a rilascio immediato (frequenza non nota) | |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune: | cefalea |
| Comune: | capogiri, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza, |
| Non comune: | sedazione, tremori |
| Molto raro: | convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile, Sindrome Neurolettica Maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano già assumendo altri farmaci. Non è certo quale ruolo abbia avuto il metilfenidato in questi casi) |
| Non nota: | disturbi cerebrovascolari* (inclusa vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrovascolari, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania |
| Patologie dell’occhio | |
| Non comune: | diplopia, visione offuscata |
| Raro: | difficoltà nella messa a fuoco, midriasi, disturbi della vista |
| Patologie cardiache | |
| Comune: | aritmia, tachicardia, palpitazioni |
| Non comune: | dolore toracico |
| Raro: | angina pectoris |
| Molto raro: | arresto cardiaco, infarto miocardico |
| Non nota: | tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli |
| Patologie vascolari* | |
| Comune: | ipertensione |
| Molto raro: | arterite e/o occlusione cerebrale, freddo periferico, fenomeno di Raynaud |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune: | tosse, dolore faringolaringeale |
| Non comune: | dispnea |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: | dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito, secchezza della bocca. |
| Non comune: | costipazione |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune: | aumento degli enzimi epatici |
| Molto raro: | anomalie della funzione epatica, incluso coma epatico |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune: | alopecia, prurito, rash, orticaria |
| Non comune: | edema angioneurotico, malattie bollose, malattie esfoliative |
| Raro: | iperidrosi, rash maculare, eritema |
| Molto raro: | eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eritema fisso da farmaci |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune: | artralgia |
| Non comune: | mialgia, tic muscolari |
| Molto raro: | crampi muscolari |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune: | ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Raro: | ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune: | piressia, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini* |
| Non comune: | dolore toracico, affaticamento |
| Molto raro: | morte cardiaca improvvisa* |
| Non nota: | oppressione toracica, iperpiressia |
| Esami diagnostici | |
| Comune: | alterazioni nei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (solitamente aumento)*, diminuzione del peso |
| Non comune: | soffio cardiaco*, aumentati valori degli enzimi epatici |
| Molto raro: | aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ridotta conta piastrinica, alterazioni della formula leucocitaria |
*Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"
Equasym: avvertenze per l’uso
Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini con ADHD e la decisione di prescrivere il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi in relazione all’età del bambino.
Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine del metilfenidato non sono state valutate sistematicamente attraverso studi controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato. Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà. I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine, vale a dire per più di 12 mesi, devono essere attentamente e continuamente controllati secondo le indicazioni di cui ai paragrafi 4.2 e 4.4 per lo status cardiovascolare, la crescita, l’appetito, l’insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti. I disturbi psichiatrici da controllare sono riportati di seguito ed includono (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, mancanza di spontaneità, ritiro e ostinazione eccessiva.
Il medico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato (oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l’utilità dell’uso prolungato del farmaco per il singolo paziente con dei periodi di sospensione temporanea del prodotto, per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l’anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze da scuola). Il miglioramento può proseguire anche quando la
somministrazione del farmaco è temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta.
Uso negli adulti
Il metilfenidato non è autorizzato per l’uso in adulti con ADHD. La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
Uso negli anziani
Il metilfenidato non deve essere usato negli anziani. La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
Il metilfenidato non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.
Status cardiovascolare
I pazienti per i quali si sta considerando una terapia a base di stimolanti del sistema nervoso centrale devono essere sottoposti ad un’attenta anamnesi (inclusa la storia familiare relativa a casi di morte cardiaca improvvisa o di morte inspiegata o di aritmia maligna), nonché ad un esame medico obiettivo per la presenza di una malattia cardiaca e, in caso di indizi di tale anamnesi o malattia, essi devono essere sottoposti ad ulteriori esami cardiologici. I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi quali palpitazioni, dolore toracico dopo sforzo, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi tali da suggerire una malattia cardiaca devono essere sottoposti ad un’immediata valutazione specialistica cardiologica.
L’analisi dei dati ricavati dagli studi clinici su bambini ed adolescenti affetti da ADHD e trattati con metilfenidato ha dimostrato che, rispetto ai controlli, i pazienti trattati con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica di oltre 10 mmHg. Le conseguenze cliniche a breve ed a lungo termine di questi effetti sul sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti sono sconosciute, ma non si può del tutto escludere la possibilità di complicazioni cliniche in conseguenza degli effetti emersi dai dati relativi agli studi clinici. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche tali da poter essere compromesse da un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca. Per le condizioni nelle quali il trattamento con metilfenidato è controindicato, vedere paragrafo 4.3.
Lo status cardiovascolare deve essere controllato attentamente. Si devono registrare su un grafico centile la pressione del sangue e la frequenza cardiaca ad ogni aggiustamento del dosaggio, ed in seguito almeno ogni 6 mesi.
L’uso del metilfenidato è controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro consenso di uno specialista in cardiologia pediatrica (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).
Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi In bambini, alcuni dei quali con anomalie cardiache strutturali o con altri problemi cardiaci gravi, è stata riportata morte improvvisa in associazione all’uso di stimolanti del sistema nervoso centrale alle dosi normali utilizzate nei bambini. Sebbene alcuni problemi cardiaci gravi possano da soli portare ad un incremento del rischio di morte improvvisa, i prodotti stimolanti non sono raccomandati in bambini o adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci gravi che possano esporli ad un’aumentata vulnerabilità verso gli effetti simpaticomimetici provocati da un farmaco stimolante del sistema nervoso centrale.
Uso inappropriato ed eventi cardiovascolari
L’uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi cardiovascolari gravi.
Condizioni cerebrovascolari
Vedere paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari per le quali il trattamento con metilfenidato è
controindicato. I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi (storia di malattia cardiovascolare, assunzione concomitante di medicinali che provocano un aumento della pressione sanguigna) devono essere controllati regolarmente ad ogni visita dopo aver iniziato il trattamento con metilfenidato per verificare l’insorgenza di segni e sintomi neurologici.
La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara verso l’esposizione al metilfenidato. Esiste una lieve evidenza che sia possibile identificare i pazienti a maggior rischio e che l’esordio iniziale dei sintomi possa rappresentare la prima indicazione di un problema clinico di base. Una diagnosi precoce, basata su un elevato indice di sospetto, può consentire una pronta sospensione del metilfenidato ed un trattamento tempestivo. Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che, durante una terapia a base di metilfenidato, sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale. Questi sintomi possono includere cefalea intensa, intorpidimento, debolezza, paralisi e alterazione di coordinazione, vista, parola o memoria.
Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
Disturbi psichiatrici
La co-morbidità di disturbi psichiatrici nell’ADHD è comune e deve essere tenuta in considerazione quando vengono prescritti prodotti stimolanti. In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti, il metilfenidato non deve essere somministrato a meno che i benefici del trattamento siano maggiori dei rischi per il paziente.
L’insorgenza o il peggioramento di disturbi psichiatrici deve essere controllato ad ogni variazione del dosaggio, e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita; può essere opportuno interrompere il trattamento.
Peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti
La somministrazione del metilfenidato a pazienti con psicosi può peggiorare i sintomi dei disturbi di comportamento e del pensiero.
Insorgenza di nuovi sintomi psicotici o maniacali
L’insorgenza, durante il trattamento, di sintomi psicotici (allucinazioni visive, tattili e uditive e deliri) o manie in bambini ed adolescenti in assenza di un’anamnesi di psicosi o manie può essere provocata dal metilfenidato alle dosi abituali. In caso di insorgenza di sintomi maniacali o psicotici, si deve considerare la possibilità di un ruolo causale del metilfenidato, e può essere appropriato interrompere la terapia.
Comportamento aggressivo o ostile
L’insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o ostile può essere determinato da un trattamento con stimolanti. I pazienti trattati con metilfenidato devono essere controllati attentamente per l’insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o di un atteggiamento ostile all’inizio del trattamento, in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita. I medici devono valutare la necessità di effettuare un aggiustamento del regime posologico nei pazienti che manifestano alterazioni nel comportamento, tenendo presente che potrebbe essere opportuno un aumento o una riduzione della dose. Può essere considerata l’interruzione del trattamento.
Tendenza suicida
I pazienti che durante il trattamento per ADHD manifestano tendenza o comportamento suicida devono essere immediatamente valutati dal loro medico. Devono essere presi in considerazione sia il peggioramento di un disturbo psichiatrico preesistente, sia un possibile ruolo causale del trattamento con metilfenidato. Può essere necessario iniziare un adeguato trattamento della condizione psichiatrica esistente e prendere in considerazione una possibile interruzione del trattamento con metilfenidato.
Tic
Il metilfenidato è associato all’insorgenza o al peggioramento di tic motori e verbali. È stato anche
segnalato un peggioramento della sindrome di Tourette. Si deve esaminare la storia familiare ed effettuare una valutazione clinica dei tic o della sindrome di Tourette nei bambini prima dell’uso del metilfenidato. I pazienti devono essere controllati regolarmente per l’insorgenza o il peggioramento di tic durante la terapia con metilfenidato. Il controllo deve essere eseguito in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Ansia, agitazione o tensione
Il metilfenidato è associato al peggioramento di ansia, agitazione o tensione preesistenti. Si deve effettuare una valutazione clinica dell’ansia, dell’agitazione o della tensione prima dell’uso del metilfenidato ed i pazienti devono essere controllati regolarmente per l’insorgenza o il peggioramento di tali sintomi durante il trattamento, in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Forme di disturbo bipolare
Si deve prestare particolare cautela nell’uso del metilfenidato per il trattamento dell’ADHD in pazienti con disturbo bipolare concomitante (incluso il disturbo bipolare tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare) per il timore di una possibile precipitazione di un episodio maniacale/misto in questi pazienti. Prima di iniziare una terapia con metilfenidato, i pazienti con sintomi depressivi concomitanti devono essere attentamente controllati per determinare se essi siano a rischio di disturbo bipolare; tale screening deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, comprensiva della storia familiare relativa a casi di suicidio, disturbo bipolare e depressione. In questi pazienti è essenziale un controllo attento e continuo (vedere sopra “Dìsturbì psìchìatrìcì” e paragrafo 4.2). I pazienti devono essere controllati per i sintomi in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
Crescita
In caso di uso prolungato del metilfenidato nei bambini, sono stati segnalati una moderata riduzione dell’aumento ponderale e un ritardo della crescita.
Ad oggi gli effetti del metilfenidato sulla statura e sul peso finale non sono noti e sono oggetto di studi in corso.
Durante il trattamento con metilfenidato si deve controllare la crescita: almeno ogni 6 mesi devono essere registrati statura, peso corporeo ed appetito del bambino e deve essere tenuto un grafico della crescita. Può essere necessario interrompere il trattamento nei pazienti che non crescono o non aumentano di statura e di peso secondo le normali attese.
Convulsioni
Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti epilettici. Il metilfenidato può abbassare la soglia degli attacchi nei pazienti con una storia di attacchi epilettici, in pazienti con anomalie elettroencefalografiche in assenza di attacchi e raramente nei pazienti che non hanno né una storia di convulsioni, né anomalie elettroencefalografiche. In caso di aumentata frequenza degli attacchi o di nuova insorgenza di attacchi, la somministrazione del metilfenidato deve essere interrotta.
Abuso, uso inappropriato e diversione
I pazienti devono essere controllati attentamente per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato.
Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti di cui sia nota la dipendenza da sostanze o da alcol a causa di un possibile rischio di abuso, uso inappropriato o diversione della sostanza.
L’abuso cronico del metilfenidato può portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica con comportamenti anomali di diversa gravità. Possono verificarsi evidenti episodi psicotici, particolarmente in caso di abuso per via parenterale.
Al momento di decidere sulla terapia da scegliere per l’ADHD si deve tenere conto dell’età del paziente, della presenza di fattori di rischio per disturbi legati all’uso di sostanze (quali disturbo
concomitante oppositivo provocatorio o di condotta e disturbo bipolare) e l’abuso di sostanze pregresso o in atto. Si raccomanda cautela per i pazienti emotivamente instabili, quali quelli con una storia di dipendenza da sostanze o da alcol, poiché è possibile che tali pazienti aumentino il dosaggio del medicinale di propria iniziativa.
Per alcuni pazienti ad alto rischio di abuso di sostanze, il metilfenidato o altri stimolanti potrebbero non essere idonei e si deve prendere in considerazione una terapia a base di farmaci non-stimolanti.
Interruzione del farmaco
È necessario un attento controllo quando il trattamento viene interrotto, poiché si possono smascherare stati di depressione e di iperattività cronica. Alcuni pazienti possono richiedere un follow-up prolungato.
È necessario un attento controllo quando il trattamento viene interrotto dopo un abuso del medicinale, poiché si può verificare una grave depressione.
Affaticamento
Il metilfenidato non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento dei normali stati di affaticamento.
Eccipienti: intolleranza al saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio o deficit di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Scelta della formulazione del metilfenidato
La scelta della formulazione del medicinale a base di metilfenidato dovrà essere fatta dallo specialista in base al singolo paziente e dipende dalla durata d’effetto voluta.
Ricerca di sostanze
Questo medicinale contiene metilfenidato, che può indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine, in particolare con l’immunoassay screen test.
Insufficienza renale o epatica
Non vi è esperienza sull’uso del metilfenidato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Effetti ematologici
La sicurezza a lungo termine del trattamento con metilfenidato non è completamente nota. In caso di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni del sangue, incluse quelle indicative di gravi disturbi renali o epatici, si deve considerare l’interruzione del trattamento.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Interazioni farmacocinetiche
Non è noto come il metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente. Quindi si raccomanda cautela nell’associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta.
Tuttavia esistono segnalazioni ad indicazione che il metilfenidato può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi (quali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primidone) e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). All’inizio della terapia con il metilfenidato, e al momento della sua interruzione, può essere necessario
correggere il dosaggio dei medicinali di cui sopra quando assunti in concomitanza e stabilire le loro concentrazioni plasmatiche (oppure, nel caso della cumarina, il tempo di coagulazione).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco