Ferlixit: effetti collaterali e controindicazioni

Ferlixit: effetti collaterali e controindicazioni

Ferlixit 62,5 mg/5 ml (Sodio Ferrigluconato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Anemie ferroprive: l’uso del prodotto per via parenterale è limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

Ferlixit 62,5 mg/5 ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Ferlixit 62,5 mg/5 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ferlixit 62,5 mg/5 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ferlixit 62,5 mg/5 ml: controindicazioni

Ferlixit non deve essere somministrato in caso di:

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

Nota ipersensibilitĂ  grave ad altri prodotti a base di ferro per uso

parenterale,

Accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro (anemie sideroacrestiche, anemia sideroblastica, anemia saturnina, talassemia),

Gravi patologie infiammatorie del fegato o dei reni,

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei tre anni.

Ferlixit 62,5 mg/5 ml: effetti collaterali

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze riportate di seguito:

Molto comune (? 10%) Comune (? 1% – < 10%) Non comune (? 0.1% – < 1%)

Raro (? 0.01% – < 0.1%)

Molto raro (< 0.01%)

Non nota: (la frequenza non puĂ² essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: emolisi, emoglobinuria (sovraccarico del sistema della transferrina)

Patologie vascolari

Raro: eventi ipotensivi anche con evoluzione in collasso circolatorio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: edema polmonare, edema della mucosa bronchiale con dispnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Alterazioni esantematiche della cute

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: reazioni anafilattiche con edema in varie parti del corpo, compresi viso, cavo orale e faringe (ad es. edema della glottide), malessere, senso di calore Non nota: malattia simil-influenzale con insorgenza da alcune ore a diversi giorni

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche compresi angioedema e shock anafilattico, reazioni anafilattoidi

Non nota: Solo per uso endovenoso, reazioni simili all’ipersensibilità (principalmente febbre e/o artralgia e/o nausea/vomito)

La frequenza dei sottostanti effetti indesiderati non puĂ² essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperkalemia, ipokalemia

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, cefalea.

Crisi epilettiche generalizzate (in caso di somministrazione e.v.).

Patologie gastrointestinali

Diarrea, pirosi, nausea, vomito, dolori addominali. Stipsi (somministrazione prolungata).

Colorazione scura delle feci (priva di significato).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolori al torace e alla schiena, dolori muscolari e articolari, soprattutto in pazienti con disordini reumatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash cutaneo

Patologie vascolari

Ipertensione, eritema facciale

Uso nei bambini

Gli eventi riportati di seguito sono stati osservati in uno studio clinico su bambini in dialisi

Patologie cardiache

Molto comune: palpitazioni

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezioni, faringite, sinusite

Patologie vascolari

Molto comune: ipertensione, ipotensione Comune: trombosi

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, vomito, dolori addominali

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolori muscolari e articolari, dolori al torace e alla schiena

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: mal di testa Comune: febbre, edema facciale

L’alcol benzilico puĂ² causare reazioni di ipersensibilitĂ .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Ferlixit 62,5 mg/5 ml: avvertenze per l’uso

Uso endovenoso

Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilitĂ  che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilitĂ  dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale giĂ  somministrate in precedenza e senza incidenti.

Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.

Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilitĂ  ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia di Crohn).

Ferlixit deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Ferlixit. Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilitĂ  o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.

Il preparato deve venir iniettato molto lentamente con il paziente supino e non puĂ² essere miscelato con altri preparati. Una diluizione è eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica. Non miscelare con altri medicinali. Non miscelare con soluzioni parenterali nutrizionali.

Se l’iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi ipotensivi. Reazioni allergiche, a volte con artralgia, sono state osservate piĂ¹ comunemente quando la dose raccomandata è stata superata.

Considerata l’alta incidenza di effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8) conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l’impiego della specialitĂ  per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari.

Ferlixit deve essere somministrato con speciale cautela in caso di:

pazienti con diatesi allergica nota ad es. negli asmatici, o nei pazienti con eczema o altre allergie atopiche,

patologie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, artrite reumatoide

progressiva)

Per evitare emosiderosi, è fondamentale calcolare la quantità di ferro richiesta prima della somministrazione endovenosa di ferro.

L’iniezione accidentale paravenosa o intramuscolare è dolorosa a causa del contenuto di alcol benzilico e deve quindi essere evitata. Inoltre, la somministrazione paravenosa accidentale puĂ² causare discromia bruno-rossastra della cute.

Popolazione pediatrica

L’utilizzo di Ferlixit non è raccomandato in bambini tra i tre e i sei anni di età data l’insufficienza dei dati di sicurezza a disposizione.

Ferlixit contiene:

alcol benzilico. PuĂ² causare reazioni tossiche e anafilattiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di etĂ . L’alcol benzilico puĂ² causare reazioni allergiche. A causa del contenuto di alcol benzilico, Ferlixit non deve essere utilizzato nei neonati e nei neonati prematuri. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicitĂ  (acidosi metabolica).

saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al

fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

sodio. Questo medicinale contiene 13 mg di sodio per fiala equivalente a

0,65% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco