Flector Dolore: effetti collaterali
Flector dolore 25 mg granulato per soluzione orale (Diclofenac Idrossietilpirrolidina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Dolori di varia natura quali a esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.
Come tutti i farmaci, però, anche Flector dolore 25 mg granulato per soluzione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flector dolore 25 mg granulato per soluzione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Flector dolore 25 mg granulato per soluzione orale: controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Età inferiore ai 14 anni.
Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica,
arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Flector dolore 25 mg granulato per soluzione orale: effetti collaterali
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), Non noto: non può essere stimata dai dati disponibili.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.
Tabella 1
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Molto raro |
Trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
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Raro Molto raro |
Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock). Edema angioneurotico (incluso edema facciale). |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto raro | Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche |
| Patologie del sistema nervoso | |
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Comune Raro Molto raro |
Cefalea, capogiri. Sonnolenza. Parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. |
|---|---|
| Patologie dell’occhio | |
| Molto raro | Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
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Comune Molto raro |
Vertigini. Tinnito, peggioramento dell’udito. |
| Patologie cardiache | |
| Molto raro | Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. |
| Patologie vascolari | |
| Molto raro | Ipertensione, vasculite. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
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Raro Molto raro |
Asma (compresa dispnea). Polmonite. |
| Patologie gastrointestinali | |
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Comune Raro Molto raro |
Nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia. Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione). Colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. |
| Patologie epatobiliari | |
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Comune Raro Molto raro |
Aumento delle transaminasi. Epatite, ittero, disturbi epatici. Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
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Comune Raro Molto raro |
Rash. Orticaria. Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, |
| porpora, porpora allergica, prurito. | |
|---|---|
| Patologie renali e urinarie | |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Raro | Edema |
Sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico od ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi 150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Flector dolore 25 mg granulato per soluzione orale: avvertenze per l’uso
Il farmaco è controindicato, inoltre, in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione;
Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac è anche controindicato in pazienti nei
quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco