Flectorgo: effetti collaterali e controindicazioni
Flectorgo (Diclofenac Idrossietilpirrolidina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Per il trattamento sintomatico a breve termine di:
– dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari)
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Come tutti i farmaci, però, anche Flectorgo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flectorgo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Flectorgo: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione;
Flectorgo: effetti collaterali
Gli eventi avversi più comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Tabella 1. Elenco tabulare delle reazioni avverse
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Molto raro | Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia (compresa anemia emolitica e aplastica), |
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| agranulocitosi | |||
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | |||
| Raro |
Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) Edema angioneurotico (compreso edema della faccia) |
||
| Disturbi psichiatrici | |||
| Molto raro |
Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche |
||
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Comune | Cefalea, capogiri | ||
| Raro | Sonnolenza | ||
| Molto raro | Parestesia, compromissione | della | memoria, |
| convulsioni, ansia, tremori, | meningite | asettica, | |
| alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari | |||
| Patologie dell’occhio | |||
| Molto raro | Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||
|
Comune Molto raro |
Vertigini Tinnito, peggioramento dell’udito |
||
| Patologie cardiache | |||
| Molto raro | Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico | ||
| Patologie vascolari | |||
| Molto raro | Ipertensione, vasculite | ||
|
Patologie respiratorie, mediastiniche |
toraciche | e | |
|
Raro Molto raro |
Asma (compresa dispnea) Polmonite |
||
| Patologie gastrointestinali | |||
| Comune | Nausea, vomito, diarrea, | dispepsia, | dolore |
| addominale, flatulenza, anoressia | |||
| Raro | Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, | ||
| diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale | |||
| (con o senza sanguinamento o perforazione) | |||
| Molto raro | Colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, | ||
| stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, | |||
| disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma- | |||
| simile, pancreatite | |||
| Non nota | Colite ischemica | ||
| Patologie epatobiliari | |||
|
Non comune Raro Molto raro |
Aumento delle transaminasi Epatite, ittero Insufficienza epatica |
||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
|||
|
Comune Raro |
Eruzione cutanea, prurito Orticaria |
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| Molto raro |
Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica |
|---|---|
| Patologie renali e urinarie | |
| Molto raro |
Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
|
| Raro | Edema |
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzioni di impiego, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Flectorgo: avvertenze per l’uso
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia precedente con FANS;
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Storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato);
Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica,
arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere paragrafo 4.4);
Come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è controindicato inoltre nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma, orticaria o rinite acuta.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco