Gamibetal Plus: effetti collaterali
Gamibetal plus (Buxamina + Diazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Coadiuvante nella terapia antiaccessuale delle forme focali e generalizzate, stati convulsivi dell’infanzia, turbe del comportamento.
Come tutti i farmaci, però, anche Gamibetal plus ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gamibetal plus, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Gamibetal plus: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nei lattanti.
Nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.
Gamibetal plus: effetti collaterali
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini, debolezza muscolare). In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazione della libido, tremore, eruzioni cutanee. Stati di ansia e di eccitamento paradossali. In soggetti anziani, negli epato, nei nefro e cardio pazienti si può avere ritenzione idrosalina e deplezione potassica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Gamibetal plus: avvertenze per l’uso
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Soggetti predisposti se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenze, così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica sedativa e atarassica. Ciò può tradursi in una sindrome di astinenza con sintomatologia psicofisica al momento dell’interruzione del trattamento.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. I pazienti sotto trattamento con benzodiazepine, così come altri farmaci psicotropi, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Rischio derivante dall’uso concomitante di oppiacei:
L’uso concomitante di Gamibetal Plus e oppiacei può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine, o sostanze correlate come Gamibetal Plus, con oppiacei deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili alternative terapeutiche. Se viene presa la decisione di prescrivere Gamibetal Plus in concomitanza con gli oppiacei, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazìonì generalì sulla dose al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che li assistono (se opportuno) e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Gamibetal Plus.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco