Giasion: effetti collaterali e controindicazioni
Giasion comresse rivestite con film (Cefditoren Pivoxil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
GIASION è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili: (vedere paragrafo 5.1 Proprìetà Farmacodìnamìche):
Faringo-tonsillite acuta
Sinusite mascellare acuta
Esacerbazione acuta della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata
Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Giasion comresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Giasion comresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Giasion comresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo cefditoren, a una qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per pazienti che sono ipersensibili alla caseina bisogna sottolineare che il prodotto contiene sodio caseinato.
Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave alla penicillina o ad un altro tipo di
principio attivo beta-lattamico.
Come per altri composti che producono pivalato, cefditoren pivoxil è controindicato in casi di carenza di carnitina primaria.
Giasion comresse rivestite con film: effetti collaterali
Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto cefditoren alla dose sia di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni. Circa il 24% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
L’interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si è verificata nel 2,6% dei pazienti.
I più comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell’apparato gastrointestinale.
Nella maggior parte degli studi, la diarrea si è manifestata in più del 10% del totale dei pazienti e si è manifestata più frequentemente con 400 mg che con 200 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate, evidenziatesi sia durante gli studi clinici sia l’esperienza post-marketing, sono descritte di seguito:
Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avversemolto comuni(≥1/10) | Reazioni avversecomuni(≥1/100, <1/10) | Reazioni avversenon comuni(≥1/1000, <1/100) | Reazioni avverserare(≥1/10000, <1/1000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Esami diagnostici | Leucopenia, aumento dell’alanina aminotrasferasi ALT | Allungamento nei tempi di coagulazione, aumento dell’aspartato aminotrasferasi AST, aumentata fosfatasi alcalina, albuminuria, diminuzione del tempo di tromboplastina, aumento dell’LDH, e aumentata creatinina. | Diminuita carnitina sierica. | ||
| Patologie cardiache | Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, sincope, tachicardia, extrasistole ventricolare | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitemia, leucopenia | Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, Anemia emolitica, linfoadenopatia | Agranulocitosi | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Nervosismo, capogiri, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno | Amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite, tremore. | ||
| Patologie dell’occhio | ambliopia, disturbi oculari, dolori oculari, blefarite | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Faringite, rinite, sinusite | Asma | Polmonite eosinofila polmonite interstiziale | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Nausea, dolore addominale, dispepsia | Costipazione, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia | Stomatite, ulcere alla bocca, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua | |
| Patologie renali e urinarie | Disuria, dolore delle cavità renali, nefrite, nicturia, poliuria, incontinenza, albuminuria | Insufficienza renale acuta | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito, orticaria | Acne, alopecia, eczema, dermatite esfoliativa, herpes simplex, reazione di fotosensibilità | Sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Disidratazione, iperglicemia, ipokaliemia, ipoproteinemia | |||
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi vaginale | Infezione fungina | Infezione del tratto urinario, colite da Clostridium difficile | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione posturale | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, astenia, dolore, sudorazione | Cattivo odore corporeo, brividi | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico, malattia da siero | ||||
| Patologie epatobiliari | Funzione epatica anormale | Bilirubinemia | Danno epatico, epatiti | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Vaginite, leucorrea | Mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, disfunzione erettile | |||
| Disturbi psichiatrici | Demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido |
Dato che sono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Giasion comresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Prima di iniziare la terapia con GIASION, deve essere fatta un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta-lattamici.
Il cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilità alla penicillina o a un qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico.
Diarrea associata all’uso di antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte segnalate associate all’uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o poco dopo il trattamento. Il cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l’appropriata terapia.
Il cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite.
In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la velocità e il grado dell’esposizione al cefditoren è aumentata (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche). Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando si somministra cefditoren a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).
Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) dal momento che queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicità.
L’uso prolungato di cefditoren può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candida spp.
Durante il trattamento con cefalosporine si può verificare una diminuzione dell’attività protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina.
La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato è stata associata a una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di cefditoren pivoxil non sono stati associati effetti clinici della diminuzione di carnitina.
GIASION 400 mg compresse rivestite con film contiene 1,14 mmoli (circa 26,2 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta con sodio controllato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco