Hiberix: effetti collaterali e controindicazioni
Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile (Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato Con Tossoide Tetanico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, polmonite, epiglottite, otite, artrite, sepsi, cellulite, ecc.) secondo lo schema posologico indicato.
Come tutti i farmaci, però, anche Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del vaccino: in particolare Hiberix non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità conseguenti alla somministrazione dei vaccini
H. influenzae b o del tossoide tetanico.
Hiberix non è indicato in gravidanza e nell’allattamento.
Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali
Dati derivati dagli studi clinici
Le seguenti frequenze si basano sull’analisi di circa 3.000 bambini arruolati nello studio Hib-097 e di circa 1.200 bambini arruolati nello studio DTPa-HBV-IPV-011.
Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze Molto comune: (? 1/10)
Comune: (? 1/100, < 1/10)
Non comune: (? 1/1.000, < 1/100)
Raro: (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: perdita di appetito
Disturbi psichiatrici
Molto comune: pianto, irritabilità, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza
Raro: convulsioni (incluse convulsioni febbrili)
Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea Comune: vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: febbre, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione
Dati derivati dalla sorveglianza post marketing
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: episodi ipotonici-iporesponsivi, sincope o reazioni vasovagali all’iniezione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: apnea [vedere paragrafo 4.4 per l’apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ? 28)]
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: orticaria, rash (sia locale che generalizzato)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: gonfiore esteso dell’arto sede dell’iniezione, indurimento al sito di iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui: la raccolta della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo vaccino o a vaccini simili e la raccolta di notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti immunizzazioni.
Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato, compresa la pronta disponibilità di adrenalina, dovrebbe essere sempre disponibile in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino; per questa ragione il vaccinato deve rimanere sotto controllo medico per circa 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino, anche se tali reazioni non sono state segnalate in seguito a somministrazione di Hiberix.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Hiberix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un’infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.
Hiberix deve essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
L’infezione da HIV (Virus umano da immunodeficienza) non è considerata controindicazione per la vaccinazione con Hiberix.
Poiché un’eventuale risposta immunitaria all’anatossina tetanica è comunque molto limitata, la vaccinazione con Hiberix singolo non sostituisce la vaccinazione contro il tetano.
Dopo la vaccinazione con vaccini anti-Hib è stata osservata la presenza nelle urine dell’antigene polisaccaridico; pertanto la presenza di antigene polisaccaridico nelle urine nell’arco di 1-2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico.
Come con tutti i vaccini è possibile che la vaccinazione con Hiberix non protegga il 100% degli individui suscettibili.
Hiberix non protegge contro affezioni dovute ad altri tipi di H. influenzae nè contro meningiti causate da altri agenti patogeni.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Avvertenze relative agli eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco