Holoclar: effetti collaterali e controindicazioni
Holoclar Imp 79000-316000 Cell (Cellule Epiteliali Corneali Umane Autologhe Vitali) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave compromissione dell’acuità visiva), unilaterale o bilaterale, causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici. Per la biopsia sono necessari almeno 1- 2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato.
Come tutti i farmaci, però, anche Holoclar Imp 79000-316000 Cell ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Holoclar Imp 79000-316000 Cell, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Holoclar Imp 79000-316000 Cell: controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al siero bovino e alle cellule 3T3-J2 murine.
Holoclar Imp 79000-316000 Cell: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più gravi sono perforazione corneale e cheratite ulcerativa, che possono verificarsi entro 3 mesi dall’impianto di Holoclar e sono correlate all’instabilità dell’epitelio corneale, e sincope vasovagale, che si verifica il primo giorno dopo l’intervento a causa del dolore oculare. Le reazioni avverse più comuni sono disturbi oculari. La reazione che si è verificata più frequentemente in relazione alla procedura chirurgica è stata l’emorragia congiuntivale (5%) che compare soprattutto il primo giorno dopo l’intervento e tende ad essere di lieve entità e a scomparire entro alcuni giorni senza alcun trattamento.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse verificatesi nei pazienti a cui è stato impiantato Holoclar sono riportate nella tabella.
Per classificare le reazioni avverse in base alla loro frequenza sono usate le seguenti categorie: molto
comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Infezione della cornea | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Sincope vasovagale | Non comune |
| Patologie dell’occhio | Blefarite | Molto comune |
| Emorragia della congiuntiva, emorragia oculare, difetto epiteliale della cornea, dolore oculare, glaucoma/aumento della pressione intraoculare, cheratite ulcerativa | Comune | |
| Aderenza congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema corneale, perforazione della cornea, irritazione oculare, fotofobia | Non comune | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Emorragia sottocutanea | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Metaplasia dell’impianto | Non comune |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Rottura di sutura | Non comune |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Blefarite (10,5%) e difetto epiteliale della cornea (3,5%) sono state le reazioni avverse singole più comuni non correlate alla procedura chirurgica. Il glaucoma (3,5%) è stata la reazione avversa più comune correlata al trattamento con corticosteroidi (vedere paragrafì 4.2 e 4.4). Le segnalazioni di glaucoma includono reazioni avverse relative alla pressione intraoculare.
Popolazione pediatrica
Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Holoclar nei bambini di età inferiore ai 7 anni e sono disponibilisolo informazioni limitate in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni. Nei pazienti pediatrici inclusi negli studi HLSTM01 (età 13, 14 e 16 anni) e HLSTM02 (età 8 e 14 anni), il profilo delle reazioni avverse non è stato diverso da quello della popolazione adulta.
Anziani
Esistono solo informazioni limitate sui pazienti anziani (n=12, >65 anni) e molto anziani (n=2, 75-84 anni).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell
‘Allegato V
.
Holoclar Imp 79000-316000 Cell: avvertenze per l’uso
Generali
Holoclar è un prodotto autologo e non deve in alcun caso essere somministrato a persone diverse dal paziente donatore.
Holoclar contiene fibroblasti murini 3T3 irradiati in modo letale e può contenere tracce di siero bovino fetale. I pazienti con sensibilità nota al siero murino o bovino fetale non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Holoclar può contenere materiale biologico potenzialmente infetto; tuttavia, il rischio è ritenuto basso e controllato al momento della produzione.
Precauzioni d’impiego
Malposizione concomitante delle palpebre, cicatrici congiuntivali con accorciamento del fornice, anestesia corneale e/o anestesia congiuntivale o ipoestesia grave, pterigio e occhio molto secco sono potenziali fattori complicanti. Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell’impianto di Holoclar.
Il trattamento di pazienti con infiammazioni o infezioni oculari acute deve essere rimandato fino a guarigione documentata, in quanto l’infiammazione può compromettere il successo del trattamento.
La procedura di somministrazione di Holoclar include l’uso di antibiotici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2). Per le informazioni di sicurezza rilevanti, i medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco