Ibitazina: effetti collaterali e controindicazioni
Ibitazina polvere e solvente (Piperacillina Sodica + Tazobactam Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ibitazina è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni di età (vedere paragrafì 4.2 e 5.1):
Polmonite grave compresa polmonite acquisita in ospedale e associata alla ventilazione meccanica
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite)
Infezioni complicate intra-addominali
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede nel diabetico)
Trattamento di pazienti con setticemia concomitante, o sospetta, con una delle infezioni riportate sopra.
Ibitazina è indicato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.
Bambini di età tra i 2 e i 12 anni
Infezioni complicate intra-addominali
Ibitazina è indicato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto uso dei prodotti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Ibitazina polvere e solvente ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ibitazina polvere e solvente, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ibitazina polvere e solvente: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).
Anamnesi di gravi reazioni allergiche acute ad altri prodotti beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi).
Ibitazina, con lidocaina per iniezione intramuscolare, non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento.
Ibitazina polvere e solvente: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni riportati (tra 1 e 10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e arrossamento. Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA.
| MedDRAClassificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Non comune | Superinfezioni da candida |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
| Raro | Anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, allungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia | |
| Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, positività test di Coombs diretto, allungamento del tempo di protrombina, trombocitemia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità |
| Raro | Reazioni anafilattiche anafilattoidi (incluso lo shock) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Ipopotassiemia, ipoalbuminemia, ipoglicemia, ipoproteinemia |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, insonnia |
| Patologie vascolari | Non comune | Bassa pressione (ipotensione), flebite, tromboflebite |
| Raro | Vampate di calore | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea, nausea, vomito |
| Non comune | Ittero, costipazione, dispepsia, stomatite | |
| Raro | Colite pseudomembranosa, dolore addominale | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT) |
| Raro | Epatite, aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi (g-GT) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash, incluso rash maculopapulare |
| Non comune | Prurito, orticaria | |
| Raro | Eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema | |
| Molto raro | Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Artralgia, mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Aumento della creatininemia |
| Raro | Insufficienza renale, nefrite interstiziale | |
| Molto raro | Aumento dell’urea ematica | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Febbre, reazioni nel sito di iniezione |
| Raro | Brividi |
La terapia con piperacillina è stata associata ad una aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Ibitazina polvere e solvente: avvertenze per l’uso
Nella scelta del trattamento di un paziente con piperacillina/tazobactam deve essere presa in considerazione l’appropriatezza sull’uso di una penicillina semi-sintetica ad ampio spettro, basata su fattori come la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza rispetto ad altri prodotti antibatterici disponibili.
Prima di iniziare la terapia con piperacillina/tazobactam, deve essere fatta un’attenta indagine su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri antibiotici beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi) e ad altri allergeni.
Sono state riportate gravi e occasionalmente fatali reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]) in pazienti trattati con penicilline, incluso piperacillina/ tazobactam. Queste reazioni avvengono più frequentemente in pazienti con un’anamnesi di sensibilizzazione a diversi allergeni. Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono l’interruzione dell’antibiotico, e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e altre misure di emergenza.
In pazienti trattati con piperacillina/tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (Vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.
La colite pseudomembranosa provocata dall’antibiotico si può manifestare con una diarrea grave e persistente che può essere pericolosa per la vita.
L’insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa può manifestarsi durante o dopo il trattamento antibatterico.
E’ importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con Ibitazina. In questi casi Ibitazina deve essere sospesa.
La terapia con Ibitazina può causare lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero causare super- infezioni.
Manifestazioni di tipo emorragico sono state riportate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta- lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In caso di manifestazioni emorragiche, sospendere il trattamento con Ibitazina e istituire una terapia adeguata.
Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapia prolungata; pertanto, deve essere fatto un controllo periodico della funzione emopoietica.
Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazione di dosi più elevate di quelle raccomandate, eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, specialmente in pazienti con insufficienza renale.
Ogni flaconcino di Ibitazina 2 g / 0.25 g contiene 4.70 mmol (108 mg) di sodio. Pertanto questo dato deve essere preso in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta iposodica.
Può verificarsi ipocaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell’elettrolita.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco