Iblias: effetti collaterali e controindicazioni
Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml (Octocog Alfa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi dell’emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Iblias può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.
Come tutti i farmaci, però, anche Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate e, in alcuni casi, possono progredire fino all’anafilassi severa (shock incluso).
È possibile lo sviluppo di anticorpi diretti contro le proteine murine e di criceto, con conseguenti reazioni di ipersensibilità.
I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII. In caso di presenza di inibitori, tale condizione si manifesterà come risposta clinica insufficiente alla terapia con il fattore VIII. In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato nella cura dell’emofilia.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level). Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfadenopatia | comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia sinusale | comune |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, sensazione di fastidio addominale, dispepsia | comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, sensazione di fastidio al torace, reazioni nella sede d’iniezione* | comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiro | comune |
| Disgeusia | Non comune | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzione cutanea**, dermatite allergica | comune |
| Orticaria | Non comune | |
| Patologie vascolari | Vampate | Non comune |
*comprende stravaso nella sede d’iniezione, ematoma, dolore nella sede d’infusione, prurito, gonfiore
**eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea pruriginosa
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Immunogenicità
L’immunogenicità di Iblias è stata valutata in pazienti precedentemente trattati. Negli studi clinici condotti con Iblias in circa 200 pazienti pediatrici e adulti con diagnosi di emofilia A severa (FVIII < 1%) e precedentemente esposti a concentrati di fattore VIII ? 50 ED, non sono stati riscontrati inibitori.
Popolazione pediatrica
Negli studi clinici portati a termine con 71 pazienti pediatrici trattati in precedenza, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini erano simili a quanto osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
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Iblias fl Polv Ev1000 UI+2,5 ml: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Iblias.
Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l’uso del medicinale e di contattare il medico.
I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock. Inibitori
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma usando il test modificato. Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all’esposizione al fattore VIII e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Sono stati osservati casi di ricomparsa di inibitori (a basso titolo) dopo il passaggio da un prodotto di fattore VIII ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per lo sviluppo di inibitori in caso di un qualsiasi cambio di prodotto.
In generale tutti i pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività di fattore VIII o qualora il sanguinamento non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitore di fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori è possibile che la terapia con fattore VIII non sia efficace e devono essere valutate altre opzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell’emofilia e nella gestione degli inibitori del fattore VIII.
Eventi cardiovascolari
I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici. L’aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico. Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
Complicanze da catetere
Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev’essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere. Queste complicanze non sono state associate al prodotto.
Documentazione
Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale tutte le volte che Iblias venga somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini. Contenuto di sodio
Per le dosi da 250/500/1.000 UI
Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,081 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 1,86 mg per flaconcino). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Per le dosi da 2.000/3.000 UI
Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,156 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 3,59 mg per flaconcino). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco