Ikervis: effetti collaterali e controindicazioni

Ikervis: effetti collaterali e controindicazioni

Ikervis 1 mg ml collirio emulsione uso oftalmico cont mon (Ciclosporina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell’occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1).

Ikervis 1 mg ml collirio emulsione uso oftalmico cont mon: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ikervis 1 mg ml collirio emulsione uso oftalmico cont mon ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ikervis 1 mg ml collirio emulsione uso oftalmico cont mon, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ikervis 1 mg ml collirio emulsione uso oftalmico cont mon: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare.

Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.

Ikervis 1 mg ml collirio emulsione uso oftalmico cont mon: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza

Le più comuni reazioni avverse sono dolore oculare (19,0%), irritazione oculare (17,5%), iperemia oculare (5,5%), aumento della lacrimazione (4,9%) ed eritema palpebrale (1,7%), che generalmente sono transitorie e si sono verificate durante l’instillazione. Queste reazioni avverse sono coerenti con quelle segnalate durante l’esperienza post-marketing.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Negli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe sistemico organica Frequenza Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni Non comune Cheratite batterica Herpes zoster oftalmico
Patologie dell’occhio Molto comune Dolore oculare Irritazione oculare
Comune Eritema palpebrale Aumento della lacrimazione Iperemia oculare
Visione offuscata Edema palpebrale Iperemia congiuntivale
Prurito oculare
Non comune Edema congiuntivale Disordine lacrimale Secrezione oculare Irritazione congiuntivale Congiuntivite
Sensazione di corpo estraneo nell’occhio Depositi oculari
Cheratite Blefarite Calazio
Infiltrati della cornea Cicatrici corneali Prurito palpebrale Iridociclite
Fastidio oculare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Reazione nella sede di instillazione
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Dolore oculare

Una reazione avversa riferita di frequente in associazione all’uso di IKERVIS durante gli studi clinici. Con ogni probabilità è da attribuire alla ciclosporina.

Infezioni generalizzate e localizzate

I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni. Possono verificarsi sia infezioni generalizzate sia infezioni locali. È anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino (paragrafo 4.3). Casi di infezioni sono stati riferiti poco comunemente in associazione all’uso di IKERVIS.

Come misura precauzionale, è necessario prendere provvedimenti per ridurre l’assorbimento sistemico, (vedere ìl paragrafo 4.2).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.

Ikervis 1 mg ml collirio emulsione uso oftalmico cont mon: avvertenze per l’uso

IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.

Lenti a contatto

I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da grave cheratite. Prima dell’instillazione del collirio, al momento di andare a dormire, le lenti a contatto devono essere rimosse; possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio.

Terapie concomitanti

L’esperienza d’uso della ciclosporina nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma è limitata. Occorre esercitare un monitoraggio clinico regolare nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale.

Effetti sul sistema immunitario

I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell’ospite contro infezioni e neoplasie locali. Pertanto, è raccomandato l’esame regolare dell’occhio o degli occhi, ad es. almeno ogni 6 mesi, in caso di uso di IKERVIS per diversi anni.

Contenuto di cetalconio cloruro

IKERVIS contiene cetalconio cloruro. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale; le lenti possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio. Il cetalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco