Irrodan: effetti collaterali e controindicazioni
Irrodan (Buflomedil Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
IRRODAN è indicato per il trattamento sintomatico della malattia vascolare periferica cronica (stadio 2), claudicatio intermittens, in aggiunta ad altro trattamento medico adeguato, compresa la terapia antiaggregante piastrinica.
Come tutti i farmaci, però, anche Irrodan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Irrodan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Irrodan: controindicazioni
IRRODAN è controindicato in soggetti che hanno già mostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
IRRODAN non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave (definita come creatinina clearance < 30 ml/min).
IRRODAN è controindicato anche immediatamente dopo il parto o in presenza di un sanguinamento arterioso.
Irrodan: effetti collaterali
Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi sono di natura relativamente minore. Le reazioni avverse più comunemente riportate dai pazienti trattati con buflomedil negli studi clinici sono, in ordine di incidenza decrescente: vertigini, mal di testa, disturbi gastrointestinali, nausea, vasodilatazione e capogiri.
Dalla sorveglianza post-marketing sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rash, psoriasi
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche (per esempio, rash, tachicardia, ipotensione/shock)
Patologie cardiache:
Patologie renali e urinarie:
Poliuria
Patologie vascolari:
Patologie del sistema nervoso:
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:
Epistassi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Menorragia
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Aumento della creatininemia
Irrodan: avvertenze per l’uso
Pazienti con una storia di depressione e/o una storia di sovradosaggio farmacologico devono essere attentamente monitorati quando viene prescritto buflomedil.
A causa della mancanza di adeguati dati di sicurezza clinica, la sicurezza di buflomedil durante il periodo di gravidanza ed allattamento non è stata stabilita. Quindi, l’uso di buflomedil non è raccomandato.
Pazienti anziani
L’esperienza clinica non ha mostrato alcuna differenza in termini di risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, la dose per pazienti anziani dovrebbe essere scelta con cautela, iniziando con un basso dosaggio e senza superare 600 mg al giorno.
Bambini
Poiché non sono disponibili dati clinici, la sicurezza e l’efficacia di buflomedil in questo gruppo di soggetti non sono state stabilite e quindi non è consigliato l’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 18 anni.
In considerazione del ristretto indice terapeutico di buflomedil, non deve essere superata la dose massima raccomandata. Il superamento della dose massima raccomandata o il mancato aggiustamento della dose in pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa può provocare un sovradosaggio che può manifestarsi con gravi effetti neurologici e cardiovascolari (vedere paragrafì 4.8 e 4.9). Per l’aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale vedere paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione).
Misura della funzionalità renale
La funzionalità renale dovrebbe essere determinata prima dell’inizio del trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento; almeno una volta ogni anno in pazienti con funzionalità renale nella norma e almeno due volte ogni anno in pazienti con compromissione renale, pazienti sopra i 65 anni e pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.2).
IRRODAN dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con:
Infarto miocardico acuto
Grave ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg)
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”)
Grave ipotonia
Disturbi della conduzione cardiaca
Convulsioni
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco