Isepacin: effetti collaterali e controindicazioni
Isepacin iniettabile (Isepamicina Solfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Isepacin iniettabile è indicato nel trattamento delle infezioni causate da ceppi di microorganismi sensibili.
Isepacin iniettabile può essere usato in monoterapia o in associazione con altri antibiotici nel trattamento delle seguenti infezioni come indicato clinicamente:
Infezioni delle basse vie respiratorie – comprese polmoniti contratte in comunità o nosocomiali ed esacerbazioni acute della bronchite cronica.Infezioni intra-addominali – comprese peritonite, colecistite e colangite.Infezioni urinarie – comprese pielonefrite e infezioni complicate delle basse vie urinarie.Infezioni della pelle e delle strutture cutanee – comprese infezioni post-operatorie delle ferite, ascessi cutanei e cellulite.Setticemia.
Nelle infezioni che si sospetta siano sostenute da Gram-negativi, la terapia con Isepacin iniettabile può essere iniziata prima di ottenere i risultati dei test di suscettibilità.
Isepacin iniettabile è inoltre indicato per il trattamento delle infezioni sostenute da molti ceppi di microorganismi Gram-negativi amikacina-resistenti.
Come tutti i farmaci, però, anche Isepacin iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Isepacin iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Isepacin iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità a Isepacin iniettabile o ad altri aminoglicosidi. Ipersensibilità verso altri componenti del prodotto.
Non somministrare Isepacin iniettabile a bambini di età inferiore ad un anno.
Isepacin iniettabile: effetti collaterali
La gran parte delle reazioni indesiderate osservate clinicamente erano da lievi a moderate in gravità e da rare a molto rare per quanto riguarda la frequenza.
Negli adulti, le reazioni indesiderate più frequentemente osservate, considerate correlate al trattamento erano flebite (1,4%) e cefalea (1,1%).
Il rischio di reazioni tossiche è basso in soggetti con funzionalità renale normale che non ricevano Isepacin a dosi più elevate o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.
Effetti renali da moderati a gravi venivano riportati raramente (1%) e comprendevano poliuria, insufficienza renale o funzionalità renale anomala.
Altre reazioni indesiderate da moderate a gravi, riportate molto raramente (minore di 1%) comprendevano sudorazione aumentata, febbre, disordini gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, bilirubinemia, tinnitus, eritema, rash eritematoso, rash psoriaforme, rash non specificato, orticaria e agranulocitosi.
Negli studi clinici condotti con Isepacin, si osservava ototossicità alla soglia di 20 decibel nell’1,7% dei pazienti testati che ricevevano dosi singole giornaliere di 8 mg o 15 mg.
In questi studi l’ototossicità veniva definita come un aumento maggiore di 20 decibel riproducibile nella soglia a due o più frequenze standard nello stesso orecchio.
I pazienti con modifiche audiometriche che intervengono per la prima volta all’ultima visita audiometrica venivano considerati portatori di ototossicità.
L’incidenza di ototossicità restava la stessa, senza alcuna relazione con la dose utilizzata.
Altre reazioni indesiderate riportate molto raramente (minore di 1%) con Isepacin iniettabile comprendevano infiammazione/dolore al sito di iniezione, vampate di calore, vasospasmo/vasodilatazione, palpitazioni, tachicardia, bronchite, dispnea, piotorace, disturbi respiratori non specificati, disturbi dell’udito (non definiti), disturbi del gusto, nausea, vomito, dispepsia, gastrite, dolore addominale, perdita di feci, diarrea, disordini gastrointestinali non specificati, insufficienza renale, disordini dei tubuli renali, irrigidimento degli arti, vertigini, capogiri, parestesia, euforia, sonnolenza, prurito, rash maculopapulare, leucopenia, trombocitemia, linfangite e livelli alterati di farmaco.
Nei pazienti pediatrici, la gran parte degli effetti indesiderati era da lieve a moderata in gravità.
Flebite si osservava raramente (1,5%).
Reazioni indesiderate osservate molto raramente (minore di 1%) comprendevano cianosi, ematuria, nervosismo ed oliguria.
Febbre, rigidità e moniliasi, che erano gravi, si osservavano raramente.
La relazione tra reazioni indesiderate e terapia con Isepacin iniettabile non era sempre definita con chiarezza poiché i pazienti ricevevano una terapia farmacologica, che in più casi può comprendere altri antibiotici.
Le anormalità di laboratorio, correlate al trattamento con Isepacin iniettabile comprendevano una aumentata conta degli eosinofili, modifica dell’emoglobina, incrementi di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina, creatinina sierica, BUN e cilindri urinari.
Isepacin iniettabile: avvertenze per l’uso
Pazienti trattati con aminoglicosidi devono essere monitorati a causa della potenziale tossicità associata all’uso di questi farmaci.
Come gli altri aminoglicosidi, Isepacin iniettabile è potenzialmente nefrotossico.
Quindi, la funzionalità renale deve essere monitorata frequentemente durante la terapia. Il rischio di nefrotossicità è maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata, in quelli che ricevono dosi elevate o una terapia prolungata, e negli anziani.
Inoltre, possono osservarsi perdita dell’udito e disfunzione vestibolare, in primo luogo nei pazienti con danno renale preesistente e nei pazienti con funzionalità renale normale trattati con dosi più elevate e/o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
Nel corso della terapia si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale e dell’ottavo paio di nervi cranici, particolarmente per pazienti con riduzione nota o sospetta della funzionalità renale all’inizio o nel corso della terapia. Le urine devono essere esaminate per peso specifico ridotto, aumentata escrezione proteica, e presenza di cellule o cilindri.
Periodicamente si dovrebbe determinare l’azoto dell’urea ematica (BUN), la creatinina sierica o la clearance della creatinina. Quando possibile, si raccomandano degli audiogrammi periodici, particolarmente nei pazienti ad alto rischio. Manifestazioni di ototossicità (senso di instabilità, vertigini, atassia, tinnito, acufeni o perdita dell’udito) o nefrotossicità richiedono un aggiustamento del dosaggio o l’interruzione del farmaco. Come con altri aminoglicosidi, alterazioni della funzionalità renale e dell’ottavo paio di nervi cranici possono non manifestarsi fino al completamento della terapia.
Concentrazioni sieriche troppo elevate di aminoglicoside al picco e/o alla concavità possono incrementare il rischio di tossicità renale e a livello dell’ottavo paio di nervi cranici.
In pazienti con ustioni diffuse della superficie corporea, una farmacocinetica alterata può dare origine a concentrazioni sieriche ridotte. In questi pazienti è particolarmente importante misurare le concentrazioni sieriche di isepamicina come base per l’adattamento del dosaggio.
Antibiotici neurotossici o nefrotossici possono essere assorbiti in quantità significativa dalla superficie corporea dopo irrigazione o applicazione locale, quando altri antibiotici con lo stesso potenziale tossico sono somministrati per via sistemica. Di conseguenza si dovrebbe considerare il potenziale effetto tossico additivo degli antibiotici somministrati in questo modo.
A seguito della somministrazione contemporanea di aminoglicosidi con cefalosporine potenzialmente nefrotossiche, ad es. cefaloridina, è stato riportato un aumento della nefrotossicità.
Sebbene nel corso di studi clinici con Isepacin non siano stati osservati blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria, tali effetti sono stati riscontrati in animali trattati con altri aminoglicosidi a dosi considerevolmente superiori a quelle raccomandate in clinica. Si dovrebbe considerare la possibilità che tali fenomeni si verifichino nell’uomo, in particolare se gli aminoglicosidi sono somministrati a pazienti in trattamento con agenti inducenti blocco neuromuscolare, quali succinilcolina, tubocurarina o decametonio; anestetici o trasfusioni massive di sangue addizionato di citrato. Se si verifica un blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono farlo regredire.
Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei pazienti con patologie neuromuscolari, quali miastenia gravis, parkinsonismo o botulismo infantile in quanto questi farmaci possono teoricamente aggravare la debolezza muscolare, a causa dei loro potenziali effetti curaro-simili sulle giunzioni neuromuscolari.
Altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicità sono l’età avanzata e la disidratazione. Pazienti anziani possono avere una funzionalità renale ridotta che può non essere evidenziata dai risultati dei test di screening abituali, quali BUN o creatinina sierica. La determinazione della clearance della creatinina può essere più utile.
In questi pazienti, nel corso del trattamento con isepamicina, come con gli altri aminoglicosidi, è particolarmente importante il monitoraggio della funzionalità renale.
I pazienti durante il trattamento devono essere ben idratati.
In alcuni adulti e neonati trattati con altri aminoglicosidi è stata riscontrata una sindrome tipo – Fanconi, con aminoaciduria e acidosi metabolica.
È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.
Isepacin iniettabile non deve essere fisicamente premiscelato con altri farmaci ma deve essere somministrato separatamente secondo la via di somministrazione e lo schema di dosaggio raccomandato.
La miscelain vitro di un aminoglicoside con antibiotici beta-lattamici (penicilline o cefalosporine) può risultare in una significativa inattivazione reciproca.
Anche quando un aminoglicoside e farmaci penicillino-simili sono somministrati separatamente, utilizzando vie di somministrazione diverse, in pazienti con funzionalità renale alterata e in alcuni pazienti con funzionalità renale normale, è stata riscontrata una riduzione nella emivita sierica dell’aminoglicoside o nei livelli sierici. Solitamente tale inattivazione dell’aminoglicoside è clinicamente significativa solo in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa. Ancora, in uno studio clinico, la somministrazione contemporanea di piperacillina in pazienti con affezioni renali all’ultimo stadio non interferiva su nessuno dei parametri farmacocinetici di isepamicina.
Come con gli altri aminoglicosidi, il trattamento con Isepacin iniettabile può determinare una crescita eccessiva di microorganismi non suscettibili. Se ciò si verifica si consiglia una terapia appropriata.
Isepacin iniettabile contiene concentrazioni minime di sodio metabisolfito o sodio solfito quale antiossidante. I solfiti possono causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici e di minaccia per la vita o episodi asmatici meno gravi, in soggetti sensibili.
La sensibilità ai solfiti è osservata più di frequente nelle persone asmatiche rispetto alle persone non asmatiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco