Ivor: effetti collaterali e controindicazioni
Ivor 2500 ui anti-xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe pr (Bemiparina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale.
Prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi.
Come tutti i farmaci, però, anche Ivor 2500 ui anti-xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe pr ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ivor 2500 ui anti-xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe pr, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ivor 2500 ui anti-xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe pr: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità all’eparina o ad altri derivati di origine suina.
Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata (vedere paragrafo 4.4).
Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi.
Grave compromissione della funzionalità epatica e pancreatica.
Lesioni ed interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato oculare e uditivo negli ultimi due mesi.
Coagulazione Intravascolare Disseminata (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina.
Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta.
Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di sanguinamento (per es.: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).
Ivor 2500 ui anti-xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe pr: effetti collaterali
La reazione avversa più comunemente riportata è un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un’incidenza del 15% dei pazienti che ricevono Ivor.
Il trattamento a lungo termine con eparina è stato associato ad osteoporosi.
Gli effetti indesiderati sono elencati per classe d’organo e frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100 a < 1/10), non comune (>1/1.000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (non valutabile in base ai dati disponibili):
La frequenza di reazioni avverse alla bemiparina è simile a quella riportata per altre eparine a basso peso molecolare, come segue:
| Sistema classe organo e frequenza | Reazione avversa |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Comune | Complicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, tratto urogenitale). |
| Non comune | Trombocitopenia lieve e transitoria (tipo I) (vedere sezione 4.4) |
| Raro | Trombocitopenia grave (tipo II) (vedere sezione 4.4). |
| Disturbi sistema immunitario: | |
| Non comune | Reazioni allergiche cutanee (orticaria e prurito). |
| Raro | Reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito). |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | |
| Non noto (non stimabile dai dati disponibili) | Ipercalemia (vedere sezione 4.4). |
| Patologie epatobiliari: | |
| Comune | Aumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di γ-GT. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
| Raro | Necrosi cutanea nel sito di iniezione (vedere sezione 4.4) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Ecchimosi al sito di iniezione. Ematoma e dolore al sito di iniezione. |
| Raro | Ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. Questi ematomi hanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente (vedere sezione 4.4). |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ivor 2500 ui anti-xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe pr: avvertenze per l’uso
Non somministrare per via intramuscolare.
A causa del rischio di ematomi durante la somministrazione di bemiparina, deve essere evitata l’iniezione intramuscolare di altri agenti.
Quando sono utilizzate dosi quotidiane di bemiparina 2,500 IU in pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min) non sembra necessario alcun aggiustamento del dosaggio, sebbene si debba usare cautela in considerazione
dei limitati dati disponibili. Tuttavia, si deve tenere conto del fatto che la cinetica della bemiparina può essere alterata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). (vedere paragrafì 4.2 e 5.2). Un monitoraggio regolare è raccomandato in questa popolazione
Somministrare con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica, da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare.
Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina può sopprimere la secrezione surrenale dell’aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, un elevato livello plasmatico di potassio, o in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassemia sembra aumentare con l’aumentare della durata della terapia, ma di solito è reversibile (vedere paragrafo 4.8). E’ necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e successivamente monitorarli ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni.
Occasionalmente si è osservata una leggera trombocitopenia transitoria (tipo I) all’inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm3 e 150.000/mm3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica (vedere paragrafo 4.8). Di regola non si verificano complicazioni, quindi il trattamento può continuare.
In rari casi si è osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 (vedere paragrafo 4.8). Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l’inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina può manifestarsi anche prima.
Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed iniziata una terapia alternativa in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso peso molecolare e/o eparine.
Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose (vedere paragrafo 4.8). In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l’uso profilattico di eparina può essere associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente (vedere paragrafo 4.8). Il rischio è maggiore con l’uso di cateteri epidurali o spinali per l’anestesia o con l’uso concomitante di medicinali che agiscono sull’emostasi, come gli antinfiammatori
non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) e da puntura traumatica o ripetuta.
Per la scelta dell’intervallo tra l’ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l’inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva deve essere somministrata dopo il completamento della procedura chirurgica.
Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell’intestino e/o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi di questi sintomi.
Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l’inizio del trattamento inclusa la decompressione del midollo spinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco