Jurnista: effetti collaterali e controindicazioni
Jurnista compresse (Idromorfone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dolore intenso negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Jurnista compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Jurnista compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Jurnista compresse: controindicazioni
Ipersensibilità all’idromorfone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico e/o con patologia di base che porta a stenosi del tratto gastrointestinale, o hanno “anse cieche” nel tratto gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale.
Trattamento del dolore acuto o post-operatorio. Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria.
Pazienti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta. Pazienti con stato asmatico.
Trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dall’interruzione di tale terapia (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti in stato di coma. Durante il travaglio e il parto.
Jurnista compresse: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici con JURNISTA (n=2.340), le reazioni avverse più frequentemente riportate erano stipsi (32%), nausea (29%) e vomito (14%). Di solito possono essere gestite con riduzione della dose, lassativi (vedere paragrafì 4.2 e 4.4) o antiemetici, come più appropriato.
Sonnolenza, capogiri, mal di testa e astenia erano stati riportati tra l’11% e il 16% dei pazienti.
La depressione respiratoria era stata riportata all’incirca nello 0,1% dei pazienti.
Lista delle reazioni avverse in formato tabulare
La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing con JURNISTA.
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Classificazio ne per sistemi e organi |
Reazioni avverse | ||||
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| Frequenza | |||||
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Molto Comune ( 1/10) |
Comune ( 1/100; <1/10) |
Non comune ( 1/1000; <1/100) |
Raro ( 1/10.000; <1/1000) |
Molto raro (<1/10.00 0) |
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Infezioni ed infestazioni |
Gastroente rite |
Diverticolit e |
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Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibil ità |
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Patologie endocrine |
Ipogonadis mo |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Disidratazi one Diminuzion e dell’appetit o |
Ritenzione di liquidi Aumento dell’appetit o |
Iperuricemi a |
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Disturbi psichiatrici |
Allucinazio ni Stato confusional e Depression e Ansia Alterazioni dell’umore Nervosism o Irrequietez za Insonnia Sogni anomali |
Attacco di panico Paranoia Apatia Disforia Euforia Diminuzion e della libido Disturbi del sonno |
Aggressività | ||
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Patologie del sistema nervoso |
Sonnolenza Capogiri Mal di testa |
Sedazione Problemi della memoria Tremore Parestesia Ipoestesia |
Encefalopa tia Diminuzion e del livello di coscienza Sincope Disturbi dell’equilib rio Disturbi dell’attenzi one |
Convulsioni Iperattività piscomotori a Disturbi cognitivi Iperreflessia |
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Discinesia Disartria Iperestesia Coordinazi one anomala Mioclono Crisi di pianto Disgeusia |
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Patologie dell’occhio |
Offuscame nto della visione |
Diplopia Secchezza dell’occhio |
Miosi | ||
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Vertigini | Tinnito | |||
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Patologie cardiache |
Tachicardia Extrasistoli Palpitazioni |
Bradicardia | |||
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Patologie vascolari |
Ipertension e Rossore |
Ipotension e |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e |
Dispnea |
Depression e respiratoria Sofferenza respiratoria Broncospas mo Ipossia Rinorrea |
Iperventilazi one Starnuti |
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Patologie gastrointesti nali |
Stipsi Nausea Vomito |
Diarrea Dolore addominal e Dispepsia Peggioram ento del reflusso esofageo Bocca secca |
Diverticoli Ostruzione intestinale Disturbi della motilità gastrointes tinale Distension e addominal e Disfagia Emorroidi Ematochezi a Feci anormali Flatulenza Eruttazione , |
Perforazione dell’intestin o crasso Ileo Ragadi anali Alterazioni dello svuotament o gastrico Duodenite Defecazione dolorosa Bezoario |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Iperidrosi Prurito Eruzione cutanea |
Angioedem a Orticaria Eritema |
Sensazione di bruciore della pelle |
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Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo |
Artralgia Mialgia Dolore alla schiena Dolore alle estremità Spasmi muscolari |
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Patologie renali e urinarie |
Disuria |
Ritenzione urinaria Esitazione nell’urinare Pollachiuria Disturbi della minzione |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Disfunzion e erettile Disfunzioni sessuali |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione |
Astenia |
Sindrome da astinenza dal farmaco Edema Piressia Brividi Oppression e toracica Dolore |
Sindrome simil- influenzale Difficoltà a camminare Sensazione di nervosismo Sensazione di anormalità Malessere Sensazione di cambiame nto della temperatur a corporea |
Sensazione di ubriachezza Stato di confusione come dopo una sbornia |
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Esami diagnostici |
Calo ponderale |
Diminuzion e potassio plasmatico Aumento enzimi epatici |
Aumento amilasi plasmatica Diminuzione temperatur a corporea Diminuzione testosteron e plasmatico |
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Traumatismo, avvelenamen to e complicazioni da procedura |
Cadute Contusioni |
Sovradosa ggio |
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Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate con altre formulazioni a base di idromorfone cloridrato: dipendenza, tolleranza al farmaco e coliche biliari.
In letteratura sono stati segnalati i seguenti eventi di cui non si conosce la frequenza: insufficienza respiratoria, delirio e amenorrea.
Depressione respiratoria
La depressione respiratoria può essere più probabile in alcuni sottogruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza .4.9
Jurnista compresse: avvertenze per l’uso
Ipotensione
Gli analgesici oppiacei, compreso l’idromorfone, possono causare una grave ipotensione nei pazienti la cui capacità di mantenimento della pressione sanguigna sia compromessa a causa della deplezione del volume ematico o della concomitante somministrazione di farmaci come le fenotiazine o gli anestetici generali.
Ileo paralitico
JURNISTA non deve essere somministrato nei casi in cui sussista il rischio di ileo paralitico. Se, durante il trattamento, si sospetta un ileo paralitico, è necessario interrompere la terapia.
Impiego prima di interventi chirurgici
Nel caso in cui siano programmati una cordotomia o altri interventi di attenuazione del dolore, i pazienti non devono essere trattati con JURNISTA nelle 24 ore successive a tali operazioni. Quindi, deve essere somministrata una nuova dose, in base alla variazione delle necessità di attenuazione del dolore, se esistente.
Compromissione della respirazione
La depressione respiratoria è il rischio più importante delle preparazioni a base di oppiacei, anche se è più frequente nei casi di sovradosaggio, nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli affetti da condizioni cliniche accompagnate da ipossia o ipercapnia, quando dosi anche moderate possono ridurre pericolosamente la respirazione. JURNISTA, analogamente agli altri oppiacei, deve essere impiegato con estrema cautela nei pazienti con una riserva respiratoria considerevolmente ridotta o una depressione respiratoria preesistente, nonché in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il dolore severo antagonizza gli effetti depressivi degli oppiacei a carico della respirazione. Tuttavia, se il dolore dovesse improvvisamente attenuarsi, tali effetti potrebbero manifestarsi rapidamente. I pazienti per i quali sono state programmate procedure di anestesia locale o un altro genere di interruzione delle vie di trasmissione del dolore, non devono essere trattati con JURNISTA dalle 24 ore precedenti la procedura. La somministrazione concomitante di idromorfone con altri analgesici oppiacei è associata a un incremento del rischio di insufficienza respiratoria. È quindi importante ridurre la dose di idromorfone, in caso di co-somministrazione con altri analgesici.
Trauma cranico e aumento della pressione intracranica
Gli effetti depressivi degli oppiacei a carico della respirazione, con ritenzione di anidride carbonica e aumento secondario della pressione del liquido cerebrospinale, possono essere marcatamente esacerbati in presenza di trauma cranico o di aumento della pressione intracranica. Gli oppiacei producono effetti che possono nascondere i segni neurologici di ulteriori aumenti di pressione intracranica in pazienti con trauma cranico. JURNISTA deve essere somministrato solo in circostanze in cui è ritenuto essenziale, ma sempre con estrema cautela.
Tratto gastrointestinale e muscolatura liscia
Analogamente agli altri oppiacei, l’idromorfone provoca una riduzione della motilità gastrointestinale associata a un aumento del tono della muscolatura liscia. La stipsi è un effetto indesiderato frequentemente segnalato in presenza di trattamento con gli oppiacei. È necessario raccomandare ai pazienti le misure da adottare per impedire la stipsi, oltre a considerare l’impiego di lassativi a scopo profilattico. Occorre porre estrema cautela nei pazienti con stipsi cronica.
Condizioni cliniche o medicinali che causano un’improvvisa e apprezzabile diminuzione del tempo di transito gastrointestinale, possono causare una diminuzione dell’assorbimento dell’idromorfone contenuto in JURNISTA e possono potenzialmente condurre a sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza fisica dagli oppioidi.
La somministrazione di oppiacei può oscurare la diagnosi o il decorso clinico di condizioni acute addominali. Perciò è importante assicurarsi che
il paziente non sia affetto da occlusione intestinale, in particolare da ileo, prima di iniziare il trattamento. L’idromorfone può inoltre provocare un aumento della pressione nelle vie biliari, a seguito dello spasmo dello sfintere di Oddi. Prestare quindi attenzione durante la somministrazione di JURNISTA a pazienti affetti da disturbi infiammatori od ostruttivi dell’intestino, da pancreatite acuta secondaria a patologia delle vie biliari e nei pazienti che si apprestano ad affrontare un intervento di chirurgia biliare.
La compressa di JURNISTA è indeformabile e la sua forma non cambia in modo apprezzabile nel tratto gastrointestinale. Si sono verificati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note, in seguito all’ingestione di farmaci in formulazioni a rilascio controllato indeformabili (vedere paragrafo 4.3).
È necessario avvisare i pazienti di non allarmarsi nel caso in cui dovessero notare nelle feci la compressa di JURNISTA, poiché si tratta solo dell’involucro indissolubile.
Pazienti con rischi particolari
JURNISTA, analogamente agli altri analgesici oppiacei, deve essere somministrato con cautela e a dosaggi ridotti nei pazienti affetti da insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata, insufficienza corticosurrenale, mixedema, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. Deve essere inoltre prestata molta attenzione nella somministrazione di JURNISTA nei pazienti affetti da depressione del sistema nervoso centrale (SNC), cifoscoliosi, psicosi tossica, alcolismo acuto, delirium tremens o disturbi convulsivi.
Impiego nei pazienti anziani
I pazienti anziani sono maggiormente predisposti a manifestare reazioni avverse a carico del SNC (confusione) e disturbi gastrointestinali, nonché riduzione fisiologica della funzionalità renale. Occorre quindi prestare molta attenzione, oltre a somministrare una dose iniziale ridotta. L’uso concomitante di altri farmaci, in particolare di antidepressivi triciclici, aumenta il rischio di confusione e stipsi. Nei pazienti anziani sono spesso presenti patologie a carico della ghiandola prostatica e delle vie urinarie, il che contribuisce ad aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Le considerazioni sopra citate servono a sottolineare l’importanza di usare cautela nell’uso, piuttosto che implicare una limitazione d’uso degli oppiacei nei pazienti anziani.
Dipendenza farmacologica, abuso e utilizzo con alcool
La dipendenza fisica è uno stato di adattamento che si manifesta con una sindrome da astinenza specifica da oppiacei, che può essere causata da una brusca interruzione, una rapida riduzione della dose, una diminuzione dei livelli ematici del farmaco e/o la somministrazione di un antagonista.
In generale, gli oppiacei non devono essere interrotti bruscamente (vedere paragrafo 4.2).
JURNISTA deve essere somministrato con cautela nei pazienti alcolizzati o con dipendenza farmacologica di altro genere, a causa dell’aumento della frequenza a sviluppare tolleranza agli oppiacei e dipendenza psicologica riscontrata in questa popolazione di pazienti. Con l’abuso per via parenterale, gli eccipienti della compressa possono causare complicazioni letali.
L’uso continuato di oppiacei, JURNISTA compreso, può generare lo sviluppo di tolleranza e di dipendenza fisica.
È possibile che si verifichi un abuso volontario di JURNISTA, come accade con gli altri oppiacei, caratterizzato da modifiche comportamentali, non riscontrate nei pazienti il cui dolore viene opportunamente trattato con JURNISTA. Si ritiene che solo nei pazienti in un certo qual modo predisposti possa svilupparsi una dipendenza psicologica o un effetto che determina assuefazione, pur non essendo una risposta normale o prevista durante l’uso appropriato degli oppiacei per il trattamento del dolore. Tuttavia, anche se un paziente ha abusato di oppiacei in passato, l’idromorfone o gli altri oppiacei possono essere ancora indicati nel trattamento del dolore severo del paziente. La necessità di aumentare la dose può essere dovuta a una patologia sottostante e deve quindi essere rivalutata. Nella maggior parte dei casi, la richiesta riflette l’esigenza reale di attenuazione del dolore e non deve essere confusa con un uso inappropriato del farmaco.
Anche se la dose è elevata, un aumento della dose non corrisponde a uno sviluppo di tolleranza.
L’impiego di idromorfone da parte di chi svolge attività sportiva a livello agonistico comporta la squalifica. Idromorfone può determinare positività ai test antidoping.
L’uso concomitante di alcool e di JURNISTA potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di JURNISTA; l’uso concomitante deve essere evitato.
Eccipiente di JURNISTA compresse a rilascio prolungato
Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco