Keplat: effetti collaterali e controindicazioni

Keplat: effetti collaterali e controindicazioni

Keplat 20 mg cerotto medicato (Ketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione associate a condizioni muscoloscheletriche acute quali traumi, distorsioni e contusioni, così come dolore muscolare, indolenzimento, dolore alle articolazioni, dolore lombare.

Keplat 20 mg cerotto medicato: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Keplat 20 mg cerotto medicato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Keplat 20 mg cerotto medicato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Keplat 20 mg cerotto medicato: controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica a ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri FANS

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione

Anamnesi di allergia cutanea a ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del

solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione

Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido

acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o angioedema

Ulcera gastrointestinale attiva o sospetta o anamnesi di ulcera gastrointestinale

Sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici

Grave insufficienza cardiaca

Gravi disfunzioni epatiche o renali

Diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose degli orifizi del corpo.

Keplat 20 mg cerotto medicato: effetti collaterali

L’uso prolungato di prodotti per somministrazione topica può causare fenomeni di ipersensibilità. In tali casi si dovrà sospendere il trattamento e si dovrà iniziare un’idonea terapia alternativa.

Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazioni sistemiche

Sebbene non siano mai stati associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati qui di seguito gli eventi avversi riportati con ketoprofene somministrato per via sistemica: gli eventi avversi più frequenti sono di scarsa entità e transitori e consistono in effetti gastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali.

Le reazioni avverse gravi, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca.

La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazione topica

Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA sulla frequenza e sulla classificazione per sistemi e organi: Molto comune (?1/10), Comune (?1/100, <1/10), Non comune (?1/1.000, <1/100), Raro (?1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore

Raro: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi, come

eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: casi di peggioramento di pregressa insufficienza renale.

Patologie gastrointestinali: Non nota: ulcera peptica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: esfoliazione nella sede di applicazione, ematoma nella sede di applicazione Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Patologie gastrointestinali

In caso di ulcera peptica in fase attiva o sospetta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni cutanee e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sono state segnalate reazioni cutanee, esfoliazione nella sede di applicazione ed ematoma nella sede di applicazione. Alla comparsa di qualsiasi reazione cutanea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, all’ndirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

Keplat 20 mg cerotto medicato: avvertenze per l’uso

La biodisponibilità sistemica del ketoprofene applicato per via transcutanea è significativamente più bassa rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia non è possibile escludere completamente la comparsa di effetti collaterali sistemici, sebbene sia molto meno probabile il verificarsi di tali effetti, considerato il livello di legame plasmatico.

Gli analgesici, gli antipiretici e gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare reazioni da ipersensibilità potenzialmente gravi, incluse reazioni anafilattiche, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di medicinale. Il rischio di reazioni da ipersensibilità a seguito dell’uso di ketoprofene è maggiore nei soggetti che hanno già avuto questo tipo di reazione in seguito a uso di altri analgesici, antipiretici e antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o anamnesi di allergia.

I pazienti con asma in combinazione con riniti croniche, sinusiti croniche, e/o con poliposi nasali hanno un più alto rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Sono stati riportati alcuni casi di fotosensibilizzazione che si sono verificati alcuni giorni e, in rari casi, alcuni mesi, dopo l’impiego del medicinale. Se si verificassero sintomi di dermatite, sospendere il trattamento e mantenere la zona interessata protetta dalla luce solare.

La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata poiché il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione aumenta nel tempo.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Prestare particolare attenzione nei pazienti con morbo di Crohn, colite ulcerosa, dispepsia cronica, asma bronchiale pregressa.

I pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa devono essere attentamente monitorati per rilevare l’eventuale comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Nei rari casi in cui si verificassero sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in terapia con ketoprofene, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato a eventi avversi a carico del sistema renale che possono portare a glomerulonefrite, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Il ketoprofene deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del sistema ematopoietico, lupus eritematoso sistemico o connettiviti miste.

Come per altri FANS, il ketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.

Si deve usare cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica, renale (vedere paragrafo 4.8) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongano alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o in cui si sospetta una ipovolemia perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8). Le conseguenze di un sanguinamento gastrointestinale e/o una perforazione intestinale, per esempio, sono dose-dipendenti e sono spesso più gravi negli anziani; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il trattamento. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di essere affetti da compromissione della funzionalità renale, cardiovascolare o epatica.

L’uso di ketoprofene, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L’uso di KEPLAT deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può determinare sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrotto nel caso si manifestassero reazioni da ipersensibilità.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Popolazione Pediatrica

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono stati riscontrati sanguinamenti gastrointestinali, occasionalmente gravi, e ulcera peptica (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

La sicurezza e l’efficacia delle formulazioni cutanee di ketoprofene nei bambini non sono state stabilite.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco