Landiobloc: effetti collaterali e controindicazioni
Landiobloc (Landiololo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Tachicardia sopraventricolare e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un farmaco di breve durata d’azione.
Tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico.
L’uso di landiololo non è indicato come terapia cronica.
Come tutti i farmaci, però, anche Landiobloc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Landiobloc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Landiobloc: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bradicardia grave (inferiore a 50 battiti al minuto)
Sindrome del “nodo del seno”
Gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (in assenza di pacemaker): blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
Shock cardiogeno
– Ipotensione grave
Insufficienza cardiaca scompensata
Ipertensione polmonare
Feocromocitoma non trattato
Attacco asmatico acuto
– Acidosi metabolica grave non responsiva al trattamento
Landiobloc: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente osservate e riportate in letteratura durante gli studi clinici (1.569 pazienti) e nella sorveglianza di postmarketing (1.257 pazienti) sono state ipotensione e bradicardia (?1%, <10%).
Le ADR sono riportate sotto secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1 / 1.000, <1/100), raro (? 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
| Infezioni e Infestazioni |
Non comune: Polmonite Raro: Mediastinite |
|---|---|
| Patologie del Sistema Emolinfopoietico | Raro: Trombocitopenia, patologia piastrinica |
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione |
Non comune: Iponatremia Raro: Iperglicemia |
| Patologie del Sistema Nervoso |
Non comune: Ischemia cerebrale, mal di testa Raro: Infarto cerebrale, accidente cerebrovascolare, convulsioni |
| Patologie Cardiache | Comune: Bradicardia |
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Non comune: Arresto cardiaco, arresto sinusale, tachicardia Raro: Infarto miocardico, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, sindrome da ridotta gittata cardiaca, blocco atrio-ventricolare, blocco di branca destra, extrasistolia sopraventricolare, extrasistolia ventricolare |
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|---|---|
| Patologie Vascolari |
Comune: Ipotensione Non comune: Ipertensione Raro: Shock, vampate di calore |
| Paologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Non comune: Edema polmonare Raro: Asma, sofferenza respiratoria, disturbi respiratori, broncospasmo, dispnea, ipossia |
| Patologie Gastrointestinali |
Non comune: Vomito, nausea Raro: Disturbi addominali, secrezioni orali, alitosi |
| Patologie Epatobiliari |
Non comune: Disturbi del fegato Raro: Iperbilirubinemia |
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | Raro: Eritema, sudore freddo |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro: Spasmi muscolari |
| Patologie Renali e Urinarie | Raro: Insufficienza renale, lesione renale acuta, oliguria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Raro: Febbre, brividi, dolore toracico, dolore al sito di somministrazione Non nota: Dolore al sito di applicazione, reazioni al sito di infusione, sensazione di pressione |
| Esami diagnostici |
Comune: Diminuzione dell pressione sanguigna Non comune: Depressione del segmento ST nell’elettrocardiogramma, indice cardiaco anomalo, valori anomali di alanina aminotransferasi (ALT / GPT), valori anomali di aspartato aminotransferasi (AST / GOT), valori anomali di bilirubina nel sangue, valori anomali di globuli bianchi, valori anomali di globuli rossi, valori anomali di emoglobina, valori anomali di ematocrito, valori anomali di conta piastrinica, valori anomali di lattato deidrogenasi nel sangue, valori anomali di urea nel sangue, aumento della creatinina ematica, valori anomali di creatinfosfochinasi nel sangue, valori anomali di proteine totali, valori anomali di albumina nel sangue, valori anomali di sodio nel sangue, valori anomali di potassio nel sangue, valori anomali di colesterolo nel sangue, valori anomali di trigliceridi nel sangue, presenza di proteine nelle urine. Raro: Aumento della pressione sanguigna, inversione dell’onda T nell’elettrocardiogramma, prolungato complesso QRS nell’elettrocardiogramma, diminuzione della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa polmonare, diminuzione di pO2, valori anomali di neutrofili, valori anomali di fosfatasi alcalina nel sangue, valori anomali di fosfatasi alcalina leucocitaria, valori anomali di acidi grassi, valori anomali di cloruro nel sangue, presenza di glucosio nelle urine. |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
L’ipotensione e la bradicardia (vedere anche ìl paragrafo 4.2) sono stati gli eventi avversi più comuni osservati nei pazienti trattati con landiololo. In studi clinici controllati, l’ipotensione è stata osservata nel 8,5% dei 948 pazienti trattati con landiololo (contro il 2,1% trattati con placebo, l’8,5% nel gruppo di confronto con il trattamento attivo e del 5,7% che non ha ricevuto alcun trattamento) e nel 8,6% dei 581 pazienti in studi non controllati. La bradicardia è stata osservata nel 2,1% dei 948 pazienti trattati con landiololo in studi clinici controllati (contro lo 0% trattati con placebo, 2,5% nel gruppo di confronto e il 2,4% che non ha ricevuto alcun trattamento) e nello 0,5% dei 581 pazienti in studi non controllati.
Nella sorveglianza postmarketing di landiololo, la frequenza degli eventi avversi di ipotensione e bradicardia è stata dello 0,8% e 0,7%, rispettivamente (su 1.257 pazienti). Tutti i casi di ipotensione e bradicardia relativi al trattamento di landiololo riportati negli studi descritti sopra si sono risolti o si è avuto un miglioramento entro pochi minuti dall’interruzione della somministrazione di landiololo e/o ulteriore trattamento.
Eventi avversi gravi riportati durante gli studi clinici / sorveglianza postmarketing: shock dovuto a eccessiva ipotensione è stato segnalato in uno studio clinico durante il periodo perioperatorio di un paziente con forti emorragie (il caso si è risolto 10 minuti dopo l’interruzione di landiololo, prostaglandine e isoflurano). Arresto cardiaco, blocco AV completo, arresto sinusale, e bradicardia grave sono occorsi principalmente in pazienti anziani o pazienti con ipertensione o malattie cardiache come complicazioni.
Le misure da adottare se questi specifici eventi avversi si verificano, sono descritte nel paragrafo 4.2.
Parametri di laboratorio: variazioni anomale degli esami di laboratorio sono state riportate nel contesto di eventi avversi, ma anche in loro assenza. In studi controllati sono stati segnalati cambiamenti anomali di ALT, AST o bilirubina nel 5% dei pazienti trattati con landiololo (n = 241) e nel 7% del gruppo di controllo (n = 243). In questi studi la frequenza complessiva di cambiamento nei parametri di laboratorio è stata del 8,7% nei pazienti trattati con landiololo e del 13,6% nel gruppo di controllo. I cambiamenti nei valori di laboratorio si sono risolti o ridotti e non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
Sono disponibili dati di sicurezza limitati sull’uso di landiololo negli anziani. Devono essere tenute in considerazione carenze nel profilo di sicurezza del landiololo visto che eventi avversi potrebbero anche derivare dalla co-somministrazione di medicinali o dall’anestesia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Landiobloc: avvertenze per l’uso
Landiobloc concentrato deve essere diluito prima della somministrazione (vedere ìl paragrafo 6).
Landiobloc concentrato è iperosmolare e può causare un rischio di tromboflebite, il sito di iniezione deve essere monitorato. Lo stravaso dovrebbe essere evitato e, se rilevato, deve essere trattato in modo appropriato. In caso di iniezione extravascolare accidentale, un altro sito di iniezione deve essere utilizzato.
Si raccomanda di utilizzare landiololo con cautela nei pazienti diabetici o in presenza di ipoglicemia.
L’ipoglicemia è più grave con beta-bloccanti meno cardio-selettivi. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un’ipoglicemia come la tachicardia.
Tuttavia, la comparsa di vertigini e sudorazione può non essere influenzata.
L’effetto indesiderato osservato con maggiore frequenza è l’ipotensione che è rapidamente reversibile riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
In tutti i pazienti trattati con landiololo si consiglia di tenere sotto costante monitoraggio la pressione arteriosa e l’ECG.
I beta-bloccanti devono essere evitati nei pazienti con sindrome da preeccitazione ventricolare in combinazione con fibrillazione atriale. In questi pazienti il beta-blocco del nodo atrio-ventricolare può aumentare la conduzione attraverso la via accessoria e può facilitare la fibrillazione ventricolare.
A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti vanno somministrati con particolare cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado (vedere anche ìl paragrafo 4.3).
La somministrazione contemporanea e di landiololo con verapamil o diltiazem non è raccomandata nei pazienti con anomalie della conduzione atrio-ventricolare (vedere anche ìl paragrafo 4.5).
I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata di attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa dell’attivazione incontrastata dei recettori alfa-adrenergici, che inducono vasocostrizione delle arterie coronarie. In tali pazienti non devono essere utilizzati beta-bloccanti non selettivi e i bloccanti beta1-selettivi devono essere utilizzati con estrema attenzione.
In caso di insufficienza cardiaca congestizia il blocco dei recettori beta comporta il rischio potenziale di deprimere ulteriormente la contrattilità del miocardio e di peggiorare l’insufficienza.
Ai primi segni o sintomi di insufficienza cardiaca imminente il trattamento con landiololo deve essere interrotto e i pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato.
Si raccomanda cautela nell’uso di landiololo per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmia sopraventricolare, qualora il paziente presenti funzionalità emodinamiche compromesse oppure stia assumendo farmaci che interferiscono con una o più tra le seguenti funzioni: resistenze periferiche, riempimento ventricolare, contrattilità miocardica o propagazione dell’impulso elettrico attraverso il miocardio.
Il metabolita principale del landiololo è escreto attraverso i reni ed è probabile che si accumuli nei pazienti con compromissione renale. Sebbene questo metabolita non abbia attività beta-bloccante, anche a dosi 200 volte superiori a quelle del medicinale da cui deriva, landiololo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza della funzione renale.
Nei pazienti con feocromocitoma landiololo deve essere usato con cautela e solo dopo il pre- trattamento con i bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (vedere anche paragrafo 4.3).
I pazienti con broncospasmo non dovrebbero, in linea generale, assumere beta-bloccanti. Landiololo può però essere utilizzato con cautela in questi casi per via della sua relativa selettività per i recettori beta1 e della sua facile titolabilità. Si raccomanda di titolare attentamente il landiololo per individuare la minima dose efficace. In caso di broncospasmo, l’infusione deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, deve essere somministrato un beta2-agonista.
Se il paziente già utilizza un agonista dei recettori beta-2, può essere necessario riesaminare la dose di tale farmaco.
In pazienti con disturbi a carico della circolazione periferica (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), i beta-bloccanti devono essere usati con estrema cautela, poiché si potrebbe verificare un peggioramento di questi disturbi.
I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni, sia la gravità di eventuali reazioni anafilattiche. I pazienti che utilizzano beta-bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche (vedere anche ìl paragrafo 4.5).
Landiobloc concentrato contiene 672 mg di etanolo (96%) per singola dose massima (calcolato per un paziente di 70 kg) equivalenti a 17 ml di birra o 7 ml di vino per dose. Questo quantitativo può essere dannoso per chi soffre di alcolismo, nelle donne in gravidanza o che allattano e in gruppi ad alto rischio, come i pazienti con gravi malattie del fegato o epilessia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco