Lasitone: effetti collaterali e controindicazioni
Lasitone 25 mg + 37 mg capsule rigide (Furosemide + Spironolattone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica), laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
Come tutti i farmaci, però, anche Lasitone 25 mg + 37 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lasitone 25 mg + 37 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lasitone 25 mg + 37 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai sulfamidici o derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lasitone non deve essere usato in:
pazienti con compromessa funzionalità renale ed una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, insufficienza renale acuta o anuria;
pazienti con insufficienza epatica con alterazione dello stato di coscienza (coma o precoma epatico);
pazienti con iperpotassiemia;
pazienti con grave ipopotassiemia. Tuttavia un’ipopotassiemia che si dovesse sviluppare durante la terapia con Lasitone può essere corretta senza interruzione del trattamento;
pazienti con grave iposodiemia
pazienti con ipovolemia o disidratazione (associata o meno ad ipotensione);
durante la gravidanza presunta o accertata;
durante l’allattamento;
sovradosaggio da digitale.
Lasitone 25 mg + 37 mg capsule rigide: effetti collaterali
Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse è riportata secondo la seguente convenzione: Molto comune: ? 1/10; Comune: ? 1/100 e < 1/10; Non comune: ? 1/1.000 e < 1/100; Raro: ? 1/10.000 e
< 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Emoconcentrazione |
| Non comune | Trombocitopenia | |
| Raro | Leucopenia, eosinofilia | |
| Molto raro | Anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica | |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per esempio con shock) |
| Non nota | Aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune | Disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue |
| Comune | iposodiemia, ipocloremia, ipopotassiemia, aumento del colesterolo, iperuricemia e gotta | |
| Non comune |
Alterata tolleranza al glucosio. Manifestazione clinica di un diabete mellito latente |
|
| Non nota |
Ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea, iperpotassiemia (soprattutto con il proseguimento della terapia). Capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperpotassiemia. Pseudo- sindrome di Bartter nel contesto |
| di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide. | ||
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare |
| Non comune | Sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale | |
| Raro | Parestesie | |
| Non nota |
Sensazione di testa piena, cefalea, atassia, torpore / sonnolenza, letargia, capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica o ad altre cause) |
|
| Patologie dell’occhio | Non comune | Alterazioni visive |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune |
Disturbi dell’udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per esempio nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità talvolta irreversibile dopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide. |
| Molto raro | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Non comune | Aritmie cardiache |
| Patologie vascolari | Molto comune (per infusione endovenosa) | Riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica |
| Raro | Vasculiti | |
| Non nota | Trombosi | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Raucedine, alterazione dell’altezza della voce (abbassamento del tono nella donna e aumento nell’uomo) |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilità intestinale |
| Raro | Vomito, diarrea | |
| Molto raro | Pancreatite acuta, ulcere gastriche (anche con sanguinamenti) | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Colestasi, aumento transaminasi |
| Non nota | Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità |
| Raro | Irsutismo | |
| Non nota | Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), reazioni lichenoidi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Crampi muscolari, tetania, miastenia |
|---|---|---|
| Non nota | Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi , spesso nel contesto di una grave ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.3 ). | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Poliuria |
| Raro | Nefrite interstiziale | |
| Non nota | Aumento di sodio nell’urina, aumento di cloro nell’urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale, specialmente nel contesto di diminuita perfusione renale. | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Raro | Irregolarità mestruali (dose- dipendenti), impotenza |
| Non nota |
Dolorabilità del capezzolo, mastodinia, aumento di volume della mammella (dose- dipendente), ginecomastia (dose- dipendente). L’ingrossamento del seno nell’uomo è correlato alla durata della terapia ed è reversibile. Nelle donne, irregolarità mestruali (dose– dipendente) inclusa amenorrea. Nell’uomo: progressione del carcinoma prostatico resistente alla castrazione. |
|
| Patologie congenite, familiari e genetiche | Non nota | Aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Stanchezza |
| Raro | Febbre | |
| Non nota | Reazioni di tipo locale come dolore (se iniettabile) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Lasitone 25 mg + 37 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Spironolattone può causare alterazioni vocali. Ciò richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Lasitone nei pazienti per i quali la voce ricopre un ruolo importante nell’attività lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).
Non vi è esperienza circa l’uso di Lasitone nei bambini.
La terapia con Lasitone deve essere effettuata sotto attento controllo medico. É necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:
in pazienti con ipotensione;
in pazienti che sarebbero particolarmente a rischio in caso di pronunciato calo della pressione arteriosa (ad es. con stenosi rilevante delle arterie coronariche o dei vasi che irrorano il cervello);
in pazienti con diabete mellito latente o manifesto;
in pazienti con gotta;
in pazienti con qualsiasi ostruzione del flusso urinario (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra), particolarmente negli stadi iniziali della terapia. É necessario assicurare il libero deflusso urinario. L’aumentata produzione di urina può provocare od aggravare i disturbi in questi pazienti;
in pazienti con cirrosi epatica e compromessa funzionalità renale (può ulteriormente peggiorare la
funzionalità renale). Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti, nel corso della diuresi, tendenza al coma epatico;
nei pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l’effetto di furosemide può
essere indebolito e la sua ototossicità potenziata).
Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza.
La terapia con Lasitone richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio. Sono necessari controlli frequenti della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, così come nei pazienti in cui Lasitone viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia.
L’uso concomitante di farmaci noti per causare iperkaliemia con spironolattone può causare grave iperkaliemia.
In corso di terapia con Lasitone quindi non è indicata la somministrazione di supplementi di potassio né di altri farmaci antikaliuretici, salvo in casi estremamente particolari. In ogni modo il trattamento deve essere interrotto allorchè la sodiemia risulti inferiore a 126 mEq/l e la potassiemia superiore a 5 mEq/l.
In alcuni pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione è stata osservata la progressione del tumore durante il trattamento con spironolattone. Lo spironolattone lega il recettore per gli androgeni e può aumentare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Uso concomitante con risperidone
In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75 – 97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70 – 96 anni) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67 – 90 anni). L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l’uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o
della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi è stato aumento dell’incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).
È stata segnalata la possibilità di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lasitone contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapplattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco