Liometacen: effetti collaterali e controindicazioni

Liometacen: effetti collaterali e controindicazioni

Liometacen – polvere e solvente per soluzione iniettabile per us (Indometacina Sale Di Meglumina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

Liometacen - polvere e solvente per soluzione iniettabile per us: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Liometacen – polvere e solvente per soluzione iniettabile per us ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Liometacen – polvere e solvente per soluzione iniettabile per us, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Liometacen – polvere e solvente per soluzione iniettabile per us: controindicazioni

Grave insufficienza cardiaca.

Bambini al di sotto di 14 anni di etĂ . Gravidanza e allattamento. Soggetti con ulcera peptica o lesioni ulcerative gastrointestinali in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piĂ¹ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

IpersensibilitĂ  giĂ  nota verso l’acido acetilsalicilico e l’indometacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Epilessia. Parkinsonismo.

Inoltre il farmaco e’ controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

Liometacen – polvere e solvente per soluzione iniettabile per us: effetti collaterali

Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4)

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono stati riportati nel corso dell’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica o emolitica, agranulocitosi, leucopenia, porpora trombocitopenica, anemia (a seguito di piccole e ripetute emorragie gastro intestinali manifeste o inapparenti)
Disturbi del sistema immunitario Reazioni da ipersensibilità, shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Depressione mentale, confusione,
Patologie del sistema nervoso Cefalea (talvolta grave e persistente tale da richiedere la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento), stordimento
Patologie dell’occhio(*) Disturbi della vista, depositi corneali, retinopatia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine, disturbo dell’udito, ronzio nelle orecchie
Patologie cardiovascolari Infarto del miocardio o ictus** (vedere sezione 4.4), edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, asma, epistassi
Patologie gastrointestinali Ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale a volte fatale (specialmente in pazienti anziani, vedere sezione 4.4), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere sezione 4.4), gastriti.
Patologie epatobiliari Epatite con ittero (eccezionalmente sono stati riportati casi fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, orticaria, angioedema, porpora, eruzioni bollose (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, verificatesi molto raramente), prurito
Patologie renali e urinarie Ematuria, glicosuria, insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Perdite ematiche a livello vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia

(*) I depositi corneali e le retinopatie sono stati riferiti a seguito di trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide. Tuttavia, reazioni analoghe sono state descritte in pazienti con la stessa patologia non trattati con indometacina.

(**) Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus; vedi sezione 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Liometacen – polvere e solvente per soluzione iniettabile per us: avvertenze per l’uso

Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso allorche’ nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, etĂ  avanzata.

L’uso del farmaco in prossimitĂ  del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo’ provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco puo’ determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Poiche’ il prodotto e’ caratterizzato da elevata attivitĂ  e da variabilitĂ  della sua tendenza a provocare effetti collaterali e’ raccomandabile adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo piu’ basso poiche’ l’aumento del dosaggio tende a elevare l’incidenza degli effetti collaterali.

Particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto piu’ precocemente possibile le eventuali reazioni gastrointestinali, oculari e nervose del medicamento onde potere stabilire altrettanto precocemente, sulla base della gravitĂ  delle reazioni stesse e del rapporto rischio-beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto.

Poiche’ le reazioni oculari possono essere asintomatiche, e’ desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami oftalmologici. L’indometacina puo’ mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute giĂ  all’inizio del trattamento intervenute nel corso di quest’ultimo.

Durante il trattamento, specie se prolungato, effettuare periodici controlli della funzionalitĂ  epatica e della crasi ematica.

In seguito alla somministrazione parenterale puo’ talora sopravvenire lieve ipotensione di breve durata.

Questo farmaco non puo’ essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, e’ prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L’ impiego del farmaco e’ consentito solo negli ospedali e case di cura.

L’uso di LIOMETACEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L’uso di LIOMETACEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose piĂ¹ bassa efficace per la piĂ¹ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedì sezìone 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puĂ² essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per indometacina.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LIOMETACEN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichĂ© tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8 – effettì ìndesìderatì).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piĂ¹ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂ¹ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,

sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì sezìone 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piĂ¹ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. LIOMETACEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puĂ² portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono indometacina in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedì sezìone 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4)

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

Calcitonina: ridotta diuresi e natriuresi indotta dalla calcitonina. Fenilbutazone: aumentata gastrolesivitĂ .

Furosemide: ridotta azione della furosemide. Probenecid: aumentato effetto dell’indometacina.

Proglumide: migliorata tolleranza gastrica all’indometacina. Sulfamidici: aumentati livelli ematici dei sulfamidici.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco