Lonarid: effetti collaterali e controindicazioni
Lonarid (Paracetamolo + Codeina Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti
Nevralgie, mialgie ed artralgie; mal di denti e dolori consecutivi ad estrazioni dentarie; cefalee di ogni tipo; otalgie; dismenorrea; dolori post-operatori e post- traumatici.
Bambini di età superiore ai 12 anni
La codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene (da solo).
Come tutti i farmaci, però, anche Lonarid ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lonarid, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lonarid: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lonarid supposte contiene soia. In caso di allergia alle arachidi o alla soia, questo medicinale non deve essere utilizzato.
Bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Porfiria, grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C) e renale, gravi danni miocardici, intossicazioni acute da alcool, da sonniferi, da analgesici, da psicofarmaci; in tutti quegli stati che si accompagnano a depressione del respiro, nella tosse con pericolo di ristagno del secreto, nella stipsi cronica, nell’enfisema polmonare, nell’asma bronchiale, nell’attacco d’asma acuta, nella polmonite.
Parto imminente, rischio di parto prematuro.
Ostruzione intestinale.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Lonarid: effetti collaterali
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica e pustolosi esantematica generalizzata.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità il paziente deve interrompere il trattamento con Lonarid e contattare immediatamente il medico.
Non ci sono prove che mostrano che l’entità e la natura degli effetti indesiderati vengano aumentate dal paracetamolo e dalla codeina in associazione, rispetto alle singole sostanze, quando il medicinale viene usato correttamente. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Come altri derivati della morfina, la codeina fosfato se assunta per lunghi periodi può causare stipsi.
L’uso per lunghi periodi comporta anche il rischio di dipendenza. Si possono osservare sintomi di astinenza in seguito all’improvvisa interruzione dopo un uso continuato.
Ad alte dosi, la codeina possiede la maggior parte degli effetti indesiderati della morfina includendo depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, vertigini, sedazione, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati dovuti alla codeina includono: miosi, euforia, disforia, ritenzione urinaria. Sono state anche osservate reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e raramente rash).
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto comune ? 1/10
Comune ? 1/100, < 1/10
Non comune ? 1/1.000, < 1/100
Raro ? 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: Trombocitopenia, leucopenia
Non nota: Agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: Ipersensibilità (inclusi shock anafilattico, angioedema, diminuzione della pressione sanguigna, dispnea, nausea e iperidrosi).
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: Stanchezza, cefalea
Comune: Sonnolenza
Non comune: Disturbi del sonno.
A dosi elevate o in pazienti particolarmente sensibili il coordinamento visomotorio e l’acutezza visiva possono essere influenzati in maniera dose- dipendente.
Sono inoltre possibili anche euforia e depressione respiratoria.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non comune: Tinnito.
Patologie cardiache:
Comune: Riduzione della pressione sanguigna, sincope.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune: Dispnea
Molto raro: Broncospasmo (sindrome dell’asma da analgesici)
Non nota: Edema polmonare (a dosi elevate, soprattutto in pazienti con una pregressa alterata funzionalità polmonare).
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: Stipsi, vomito (inizialmente), nausea
Non comune: Secchezza delle fauci
Non nota: Pancreatite acuta.
Patologie epatobiliari:
Raro: Aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: Eritema, dermatite allergica, orticaria, prurito
Raro: Ipersensibilità
Molto raro: reazioni cutanee gravi (come sindrome di Stevens- Johnson [SJS], necrolisi epidermica tossica [TEN] e pustolosi
esantematica generalizzata [AGEP]) (associate all’uso di paracetamolo)
Non nota: Eruzione da farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Lonarid: avvertenze per l’uso
Durante il trattamento con Lonarid prima di assumere qualsiasi altro medicinale si deve controllare che non contenga il paracetamolo e la codeina, poiché se assunti in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere paragrafo 4.5.
Per la presenza del paracetamolo somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza consultare il medico.
Lonarid deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in caso di:
dipendenza da oppiacei
perdita di coscienza
stati di ipovolemia
lesioni alla testa, lesioni intracraniche o in caso di preesistenti aumenti della pressione intracranica
somministrazione concomitante di inibitori delle MAO
compromissione della funzione respiratoria (dovuta ad enfisema, cifoscoliosi, grave obesità) e malattie croniche ostruttive delle vie aeree
stipsi cronica
sindrome di Gilbert.
Sono richiesti una riduzione della dose o un prolungamento dell’intervallo di dosaggio nei seguenti casi:
compromissione epatica ed epatite (Child-Pugh A-B)
abuso cronico di alcool
sindrome di Gilbert (malattia di Meulengracht)
compromissione renale.
Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore forte o ultrarapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, con conseguente incremento dei livelli sierici attesi di morfina.
Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:
| Popolazione | Prevalenza % |
|---|---|
| Africani/Etiopi | 29% |
| Africani Americani | 3,4% – 6,5% |
| Asiatici | 1,2% – 2% |
| Caucasici | 3,6% – 6,5% |
| Greci | 6,0% |
| Ungheresi | 1,9% |
| Nord Europei | 1% – 2% |
La reazione individuale del paziente al medicinale deve essere controllata all’inizio del trattamento in modo che eventuali relativi sovradosaggi possano
essere rilevati in fase precoce. Questo vale in particolare per i pazienti anziani e per i pazienti con ridotta funzionalità renale o respiratoria.
Uso post-operatorio nei bambini
In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e / o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).
Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia non vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori forti o ultra-rapidi nella loro capacità di metabolizzare la codeina in morfina.
Bambini con funzione respiratoria compromessa
La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Reazioni gravi di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico), sono molto raramente osservate. Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di Lonarid. Sulla base di questi segni e sintomi è necessario intervenire con misure mediche.
Un dosaggio di paracetamolo superiore a quello raccomandato può danneggiare il fegato (vedere paragrafo 4.9).
Un ampio uso di analgesici, soprattutto a dosi elevate, può provocare cefalea che non deve essere trattata con dosi superiori di medicinale. In tali casi non si deve continuare l’assunzione dell’analgesico senza indicazione del medico.
La brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato a dosi elevate può indurre sintomi di astinenza (per esempio cefalea, stanchezza, nervosismo, dolori muscolari e sintomi vegetativi), che in genere si risolvono entro pochi giorni.
La ripresa della terapia dipende dal parere del medico e dall’abbattimento dei sintomi da astinenza.
Elevati dosaggi di Lonarid non devono essere assunti da pazienti con ipotensione e concomitante ipovolemia.
La codeina, in associazione fissa con il paracetamolo, ha un potenziale primario di dipendenza.
L’assuefazione, la dipendenza fisica e psicologica si sviluppano con l’uso prolungato di dosi elevate. Esiste una assuefazione crociata con altri oppiacei. Si possono prevedere ricadute in tempi brevi in pazienti con pre-esistente dipendenza da oppiacei (compresi quelli in remissione).
La codeina è considerata dai tossicodipendenti un sostituto dell’eroina. Le persone dipendenti da alcool o da sedativi tendono anche ad un uso improprio di codeina. La codeina, assunta in dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato, può provocare dipendenza.
La pancreatite indotta dalla codeina è stata riportata raramente. I pazienti sottoposti a colecistectomia devono essere trattati con cautela. La contrazione dello sfintere di Oddi può causare sintomi simili a quelli di un infarto del miocardio o intensificare i sintomi nei pazienti con pancreatite.
L’uso concomitante di Lonarid e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono disponibili alternative terapeutiche. Se viene prescritto Lonarid in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito, si raccomanda vivamente che i pazienti e chi li assiste siano informati riguardo a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
I preparati contenenti la codeina possono essere presi solo se prescritti dal medico e sotto suo regolare controllo.
I medicinali che sono stati prescritti ad uso personale non devono essere somministrati ad altri.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco