Moduretic: effetti collaterali e controindicazioni
Moduretic 5 mg + 50 mg compresse (Amiloride Cloridrato + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MODURETIC è indicato nel trattamento dei pazienti con edema di origine cardiaca, con cirrosi epatica ascitogena e nei pazienti ipertesi.
Come tutti i farmaci, però, anche Moduretic 5 mg + 50 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Moduretic 5 mg + 50 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Moduretic 5 mg + 50 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri farmaci derivati dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Iperkaliemia (superiore a 5,5 mEq/l).
Contemporanea somministrazione di altri farmaci risparmiatori di potassio o di sali di potassio (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi della funzione renale: anuria, insuffienza renale acuta, nefropatie progressive gravi e la nefropatia diabetica sono controindicazioni all’uso di MODURETIC. I pazienti nei quali l’azotemia supera 60 mg/100 ml, la creatinina sierica supera 1,5 mg/100 ml, o l’azoto ureico supera 30 mg/100 ml o i pazienti con diabete mellito non devono essere trattati con MODURETIC senza attenti e frequenti controlli dei livelli degli elettroliti serici, della creatinina sierica e dell’azotemia. La ritenzione di potassio associata all’uso di un agente antikaliuretico è accentuata in presenza di danno renale e può causare il rapido sviluppo di iperkaliemia.
Nei bambini.
Nefropatia diabetica, con o senza insufficienza renale.
Moduretic 5 mg + 50 mg compresse: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati osservati con MODURETIC sono generalmente quelli ben noti associati alla diuresi, alla terapia con tiazidici o alla malattia di base che viene curata. Studi clinici non hanno dimostrato che l’associazione di amiloride-idroclorotiazide aumenta i rischi di effetti indesiderati oltre a quelli riscontrati con la somministrazione separata delle due sostanze.
Con MODURETIC sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Disturbi del sistema immunitario
reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
anoressia*
alterazione dell’appetito disidratazione squilibrio elettrolitico gotta
iponatremia (vedere paragrafo 4.4) iponatremia sintomatica
Disturbi psichiatrici depressione insonnia confusione mentale nervosismo sonnolenza
Patologie del sistema nervoso
alterazione del gusto capogiro*
cefalea* parestesie stupor sincope
* Effetti collaterali che sono stati segnalati più di frequente nel corso degli studi clinici controllati con MODURETIC
Patologie dell’occhio
disturbi della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Patologie cardiache
angina pectoris aritmie tachicardia
Patologie vascolari
vampate
ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea congestione nasale
Patologie gastrointestinali senso di pienezza addominale dolore addominale
stipsi diarrea flatulenza
sanguinamento gastrointestinale singhiozzo
nausea* vomito
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
diaforesi prurito
eruzione cutanea*
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo
lombalgia dolore articolare
dolore alle gambe crampi muscolari
Patologie renali ed urinarie
disuria incontinenza nicturia
disfunzione renale inclusa insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
dolore toracico faticabilitÃ
* Effetti collaterali che sono stati segnalati più di frequente nel corso degli studi clinici controllati con MODURETIC
malessere sete astenia*
Esami diagnostici
livelli elevati del potassio sierico (> 5,5 mEq per litro)
Traumatismo e avvelenamento
tossicità da digitale.
Sono stati riportati anche altri effetti collaterali con la somministrazione separata delle due sostanze.
AMILORIDE
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia aplastica neutropenia
Disturbi psichiatrici
diminuzione della libido
Patologie del sistema nervoso
encefalopatia sonnolenza tremori
Patologie dell’orecchio e del labirinto
tinnito
Patologie cardiache
un paziente con arresto cardiaco parziale ha sviluppato un arresto cardiaco totale palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
tosse
Patologie gastrointestinali
attivazione di ulcera peptica probabilmente preesistente secchezza della mucosa del cavo orale
dispepsia
Patologie epatobiliari
ittero
disturbi della funzionalità epatica
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo
dolore del collo/spalla dolore alle estremitÃ
Patologie renali ed urinarie
spasmo vescicale poliuria
pollachiuria
Esami diagnostici
anormalità della funzione renale aumento della pressione intraoculare
Infezioni e infestazioni
sialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico
agranulocitosi anemia aplastica anemia emolitica leucopenia porpora trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
iperglicemia iperuricemia ipokalemia
Disturbi psichiatrici
inquietudine
Patologie dell’occhio
appannamento transitorio della visione xantopsia
Patologie vascolari
angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare
Patologie gastrointestinali
crampi
irritazione gastrica pancreatite
Patologie epatobiliari
ittero colostatico intraepatico
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
fotosensibilitÃ
necrolisi epidermica tossica orticaria
Patologie renali ed urinarie
glicosuria
nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
febbre
Moduretic 5 mg + 50 mg compresse: avvertenze per l’uso
Diabete mellito
Nei pazienti diabetici, è stata rilevata iperkaliemia con l’uso di tutti i diuretici risparmiatori di potassio, incluso amiloride cloridrato, persino in pazienti senza evidenza di nefropatia diabetica. MODURETIC dovrà quindi essere evitato, se possibile, nei pazienti diabetici e, se viene usato, gli elettroliti serici e la funzionalità renale dovranno essere monitorati di frequente. MODURETIC dovrà essere sospeso almeno tre giorni prima di un test di tolleranza al glucosio.
Acidosi metabolica o respiratoria
Il trattamento antikaliuretico deve essere iniziato con cautela nei malati gravi in cui può verificarsi acidosi respiratoria o metabolica, come pazienti con malattie cardiopolmonari o pazienti con diabete scompensato. Le variazioni dell’equilibrio acido-base alterano l’equilibrio tra il potassio extracellulare e il potassio intracellulare, e ai rapidi aumenti dei valori potassiemici può seguire acidosi.
Iperkaliemia
L’iperkaliemia (livelli di potassio serico > 5,5 mEq/l) è stata osservata nei pazienti trattati con amiloride cloridrato, sia da solo che in associazione ad altri diuretici. In particolare, tale fenomeno è stato osservato in pazienti anziani, in pazienti diabetici ed in pazienti ricoverati in ospedale con cirrosi epatica o edema di origine cardiaca, che presentavano alterazione accertata della funzione renale o erano gravemente malati o ricevevano un trattamento diuretico energico. Detti pazienti devono essere attentamente monitorizzati al fine di rilevare segni clinici, elettrocardiografici o biochimici di iperkaliemia. In questo gruppo di pazienti si sono verificati alcuni decessi.
Apporti supplementari di potassio sotto forma di farmaci o di una dieta ricca di potassio non debbono essere adottati con MODURETIC eccetto nei casi di ipokaliemia grave e/o refrattaria. Se vengono somministrati integratori del potassio, si raccomanda l’attento monitoraggio del potassio ematico. Segni di iperkaliemia sono: parestesia, debolezza muscolare, stanchezza, paralisi flaccida delle estremità , bradicardia, shock, anomalie nel potassio ematico e nell’ECG. E’ importante tenere sotto stretto controllo il livello di potassio sierico, poiché l’iperkaliemia non è sempre accompagnata da modificazioni elettrocardiografiche.
Trattamento dell’iperkaliemia
Ogni qualvolta si presenti iperkaliemia nel corso del trattamento con MODURETIC, il farmaco dovrà essere immediatamente sospeso e, se necessario, dovranno essere prese misure energiche per ridurre il livello di potassio sierico. La sospensione del trattamento antikaliurietico dovrebbbe essere seguita dalla somministrazione per via endovenosa di lattato di sodio a concentrazione molare, o di glucosio per via orale o parenterale associato ad insulina ad azione rapida. Se necessario, si potrà somministrare per via orale o per enteroclisi una resina a scambio cationico, per es. polistirensolfonato sodico. Nei pazienti in cui la iperkaliemia persiste potrà essere necessaria l’emodialisi.
Squilibrio elettrolitico e innalzamento dell’azotemia
Sebbene la probabilità di squilibrio elettrolitico sia diminuita con MODURETIC, si dovranno attentamente controllare i segni di squilibrio idroelettrolitico quali: iponatriemia, alcalosi
ipocloremica, ipokaliemia ed ipomagnesemia. E’ particolarmente importante eseguire le analisi quantitative degli elettroliti sierici e delle urine quando il paziente vomita in modo eccessivo o riceve liquidi per via parenterale. Segni e sintomi di allarme di squilibrio idroelettrolitico comprendono: secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, convulsioni, confusione, crampi o dolori muscolari, faticabilità muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.
L’ipokaliemia può svilupparsi con idroclorotiazide così come con qualsiasi altro diuretico forte, specialmente con diuresi intensa, dopo trattamento prolungato o in presenza di una cirrosi grave. L’ipokaliemia può sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es., aumentata irritabilità ventricolare).
L’iponatriemia indotta dal diuretico è solitamente lieve e asintomatica. In alcuni pazienti può diventare severa o sintomatica; tali pazienti richiedono attenzione immediata e trattamento appropriato.
Con amiloride cloridrato e con idroclorotiazide sono stati osservati innalzamenti dei livelli di azoto ureico. Detti innalzamenti sono solitamente associati a intensa eliminazione di liquidi, specialmente quando il trattamento diuretico è adottato per i pazienti gravemente malati, come per coloro che soffrono di cirrosi epatica ascitogena e di alcalosi metabolica, o per coloro che soffrono di edema refrattario. Di conseguenza, quando MODURETIC viene somministrato a detti pazienti, è importante un attento monitoraggio dei livelli degli elettroliti serici e dell’azoto ureico.
I livelli di azotemia possono essere aumentati dall’idroclorotiazide. Gli effetti cumulativi del farmaco possono svilupparsi nei pazienti con funzione renale compromessa. Se si verifica un innalzamento dell’azotemia e oliguria durante il trattamento della malattia renale progressiva grave, il trattamento deve essere sospeso.
I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica alterata o malattia epatica progressiva, in quanto alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico.
Effetti metabolici ed endocrini
I tiazidi possono ridurre i livelli sierici di iodio legato alle proteine senza segni di disturbi tiroidei.
A causa del componente idroclorotiazide, nei pazienti diabetici il fabbisogno di insulina può essere aumentato, ridotto o inalterato. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la somministrazione di diuretici tiazidici.
Dato che l’escrezione di calcio è ridotta da idroclorotiazide, MODURETIC dovrà essere sospeso prima della esecuzione dei test di funzionalità paratiroidea. In alcuni pazienti sottoposti a trattamento prolungato con tiazidi sono state osservate modificazioni patologiche nelle ghiandole paratiroidee con ipercalcemia e ipofosfatemia. Tuttavia, non sono state osservate le comuni complicazioni dell’iperparatiroidismo quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcera gastrica.
In alcuni pazienti che assumono tiazidici può comparire iperuricemia o può insorgere la gotta. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica tiazidica.
Reazioni di ipersensibilitÃ
Possono presentarsi in pazienti con e senza precedenti di allergie o di asma bronchiale. Con l’uso dei tiazidi è stata riferita la possibilità di esarcerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini.
Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco