Nirolex Flu: effetti collaterali e controindicazioni
Nirolex Flu Tripla Azione (Paracetamolo + Guaifenesina + Fenilefrina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
Come tutti i farmaci, però, anche Nirolex Flu Tripla Azione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nirolex Flu Tripla Azione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nirolex Flu Tripla Azione: controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nirolex Flu Tripla Azione: effetti collaterali
La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue:
Molto comune ( 1/10)
Comune ( 1/100, <1/10)
Non comune ( 1/1.000, <1/100)
Raro ( 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
PARACETAMOLO
Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare ( 1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
|---|---|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo |
| Disturbi del sistema immunitario |
Anafilassi Reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo* |
| Patologie epatobiliari | Disfunzione epatica |
| Patologie gastrointestinali | Pancreatite acuta |
* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS.
GUAIFENESINA
La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara.
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria |
FENILEFRINA CLORIDRATO
I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, irritabilità, irrequietezza ed eccitabilità |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, insonnia |
| Patologie cardiache | Pressione arteriosa aumentata |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea |
Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara ( 1/10.000, <1/1.000).
| Patologie dell’occhio | Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso |
|---|---|
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Reazioni allergiche (ad es. eritema, orticaria, dermatite allergica). Reazioni di ipersensibilità – inclusa sensibilità crociata che può insorgere con altri simpaticomimetici. |
|---|---|
| Patologie renali e urinarie |
Disuria, ritenzione urinaria. È più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l’ipertrofia prostatica. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Nirolex Flu Tripla Azione: avvertenze per l’uso
Compromissione epatica o grave danno renale.
Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave. Ipertensione.
Ipertiroidismo. Diabete.
Feocromocitoma.
Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). Glaucoma ad angolo chiuso.
Pazienti che assumono medicinali beta bloccanti.
Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane.
L’uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria.
L’uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco