Nurofen: effetti collaterali e controindicazioni

Nurofen: effetti collaterali e controindicazioni

Nurofen 200 mg cp riv 12 cp in blister pvc al (Ibuprofene Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Nurofen 200 mg cp riv 12 cp in blister pvc al: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Nurofen 200 mg cp riv 12 cp in blister pvc al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nurofen 200 mg cp riv 12 cp in blister pvc al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nurofen 200 mg cp riv 12 cp in blister pvc al: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (vedere paragrafo 4.4) .

Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)

Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piĂ¹ distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento)

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni.

Nurofen 200 mg cp riv 12 cp in blister pvc al: effetti collaterali

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (? 1/10)

Comune (? 1/100, <1/10)

Non comune (? 1/1000, <1/100) Raro (? 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto Raro Disordini ematopoietici1
Disturbi del sistema immunitario Non comune IpersensibilitĂ  con urticaria e prurito 2
Molto Raro gravi reazioni di ipersensibilitĂ .che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave) 2
Patologie del sistema nervoso Non comune Mal di testa, vertigini
Molto raro Meningite asettica 3
Patologie dell’occhio Molto raro Disturbi visivi
Patologie cardiache Molto raro Insufficienza cardiaca ed edema4
Patologie vascolari Molto raro Ipertensione4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea
Patologie gastrointestinali Non comune Dispepsia, dolori addominali e nausea 5
Raro Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito
Molto raro Ulcere peptiche, perforazione o
emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi.
6 stomatiti ulcerative, gastrite
Non Nota Eesacerbazione di colite e morbo di Crohn 7
Patologie epatobiliari Molto raro Disordini epatici
Patologie della cute e del sistema sottocutaneo Non comune Eruzioni cutanee2
Molto raro eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica 2
Patologie renali e urinarie Molto raro insufficienza renale acuta8
Esami diagnostici Molto raro Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue

Descrizione di alcuni effetti indesiderati

1 Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, , ematomi e sanguinamenti inspiegati.

2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo).

4 Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puĂ² essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)

5 Le reazioni avverse piĂ¹ comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

6 talvolta fatale, particolarmente negli anziani

7 vedere paragrafo 4.4

8 particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. diminuzione dell’escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nurofen 200 mg cp riv 12 cp in blister pvc al: avvertenze per l’uso

E’ necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piĂ¹ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere ì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì dì seguìto).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Patologie respiratorie: In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puĂ² insorgere broncospasmo.

Altri FANS:l’uso di NUROFEN deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.

LES e malattia mista del connettivo

Lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedì paragrafo 4.8);

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo periodo, puĂ² essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, ? 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

FunzionalitĂ  renale ed epatica

insufficienza renale, in quanto la funzionalitĂ  renale puĂ² essere compromessa (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puĂ² portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

disfunzioni epatiche (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalitĂ  renale.

FertilitĂ  femminile compromessa: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Sicurezza gastrointestinale: I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è piĂ¹ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂ¹ bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFEN, il trattamento deve essere sospeso.

Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piĂ¹ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NUROFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

Altro: durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate puĂ² insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti NUROFEN 200 mg compresse rivestite

contiene 24.3 mg (circa 1.06 mmol) di sodio.

Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

NUROFEN 200 mg compresse rivestite

contiene 93,1 mg (9 0,27 mmol) di saccarosio per dose

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco