Omnilax: effetti collaterali e controindicazioni
Omnilax (Macrogol 4000) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso prima dell’inizio del trattamento.
Omnilax deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
Come tutti i farmaci, però, anche Omnilax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Omnilax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Omnilax: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Grave malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico
Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale
Ileo o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica
Dolore addominale senza causa nota.
Omnilax: effetti collaterali
Gli eventi avversi sono elencati di seguito e suddivisi in base alla frequenza: molto comune (?1 / 10); comune (da ?1 / 100 a <1/10); non comune (da ?1 / 1.000 a <1/100); raro (da ?1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).
Popolazione adulta
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante studi clinici (su 600 pazienti adulti) in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.
| Classificazion per Sistemi e Organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune |
Dolore addominale Distensione addominale Diarrea Nausea |
| Non comune |
Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Squilibrio degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e / o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani |
| Disturbi del Sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) |
Popolazione pediatrica
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati evidenziati durante studi clinici effettuati su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale Diarrea* |
| Non comuni |
Vomito Distensione addominale Nausea |
| Disturbi del Sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito) |
* La diarrhea può causare indolenzimento perianale
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Omnilax: avvertenze per l’uso
Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato un adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione per, ad esempio:
incremento nell’assunzione di liquidi e fibre alimentari,
appropriata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso prima dell’inizio del trattamento.
Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicole). Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) a medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole), vedi paragrafo 4.8.
Omnilax contiene quantità molto piccole di anidride solforosa (0,007 mg per bustina). L’anidride solforosa raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Omnilax contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o con alterata funzionalità renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere previsto il controllo degli elettroliti.
Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare quando sono state somministrate, con sondino nasogastrico, grandi quantità di polietilen glicole ed elettroliti.
Sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare, i bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria.
Popolazione pediatrica
Nei bambini deve essere eseguita una valutazione clinica completa sulla stipsi, dopo 3 mesi di trattamento.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco