Omnipaque: effetti collaterali e controindicazioni
Omnipaque (Ioexolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l’uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea.
Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Omnipaque ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Omnipaque, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Omnipaque: controindicazioni
Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all’etĂ , peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso.
Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto.
Per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale o in cavitĂ corporee. I seguenti dosaggi possono servire da riferimento:
Uso endovenoso
Indicazione | Concentrazione |
Volume 40-80 ml 40-80 ml 4 ml/kg p.c. 3 ml/kg p.c. 3 ml/kg p.c. 2 ml/kg p.c. |
Commenti In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml. |
---|---|---|---|
Urografia | |||
adulti: | 300 mg I/ml | ||
o 350 mg I/ml | |||
bambini < 7 kg | 240 mg I/ml | ||
o 300 mg I/ml | |||
bambini > 7 kg | 240 mg I/ml | ||
o 300 mg I/ml | |||
Flebografia (gamba) | 240 mg I/ml o 300 mg I/ml | 20-100 ml / gamba | |
Angiografia digitale di |
20-60 ml/ iniezione 20-60 ml/ iniezion e |
||
sottrazione | |||
(DSA) | 300 mg I/ml | ||
Adulti | o 350 mg I/ml | ||
Enhancement in | |||
tomografia | |||
computerizz | |||
ata | 240 mg I/ml | 100-250 ml | QuantitĂ totale di iodio |
o 300 mg I/ml | 100-200 ml | di solito 30-60 g | |
adulti: | o 350 mg I/ml | 100-150 ml | |
240 mg I/ml | 2-3 ml/kg p.c.fino a | In alcuni casi possono | |
40ml | essere somministrati | ||
bambini: | o 300 mg I/ml | 1-3 ml/kg p.c.fino a | fino a 100 ml. |
40ml |
Uso endoarterioso
Indicazione | Concentrazione | Volume | Commenti |
---|---|---|---|
Arteriografia | |||
arco aortico | 300 mg I/ml | 30-40 ml / iniezione | Il volume per l’iniezione |
selett. cerebrale |
300 mg I/ml | 5-10 ml / iniezione | dipende dal sito di |
aortografia | 350 mg I/ml | 40-60 ml / iniezione | iniezione |
femorale | 300 mg I/ml | 30-50 ml / iniezione | |
o 350 mg I/ml | |||
varie | 300 mg I/ml | dipende dal tipo di | |
esame | |||
Cardioangiografia | |||
adulti: | |||
ventricolo sin e tratto | |||
iniziale dell’aorta | 350 mg I/ml | 30-60 ml / iniezione | |
arteriografia selettiva | |||
coronarica | 350 mg I/ml | 4-8 ml / iniezione | |
bambini: | 300 mg I/ml | in base all’etĂ , | |
o 350 mg I/ml | peso e patologia | ||
(max.8 ml/kg p.c.) | |||
Angiografia digitale di sottrazione (adulti) |
240 mg I/ml o 300 mg I/ml | 1-15 ml / iniezione 1-15 ml / iniezione |
Dipende dal sito di iniezione. Occasional mente grandi volumi – fino a 30 ml – possono essere usati. |
Indicazione | Concentrazione | Volume | Commenti |
---|---|---|---|
SOLO ADULTI | |||
Mielografia lombare e toracica | 240 mg I/ml | 8 – 12 ml | |
(iniezione lombare) | |||
Mielografia cervicale (iniezione lombare) | 240 mg I/ml o 300 mg I/ml |
10-12 ml
7 – 10 ml |
|
Mielografia cervicale (iniezione cervicale laterale) | 240 mg I/ml o 300 mg I/ml |
6 – 10 ml
6 – 8 ml |
|
CT cisternografia (iniezione lombare) | 240 mg I/ml | 4 – 12 ml | |
Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3g
iodio.
Uso in cavitĂ corporee
Indicazione | Concentrazione | Volume | Commenti |
---|---|---|---|
Artrografia | 240 mg I/ml o 300 mg I/ml o 350 mg I/ml |
5 – 20 ml
5 – 15 ml 5 – 10 ml |
|
ERP/ERCP | 240 mg I/ml | 20 – 50 ml | |
Erniografia | 240 mg I/ml | 50 ml | Le dosi variano in base alle dimensioni dell’ernia |
Isterosalpingografia | 240 mg I/ml o 300 mg I/ml |
15 – 50 ml
15 – 25 ml |
|
Sialografia | 240 mg I/ml o 300 mg I/ml |
0,5 – 2 ml 0,5 – 2 ml |
|
Studi gastrointestinali |
350 mg I/ml
300 mgI/ml o 350 mgI/ml 140 mgI/ml 350 mgI/ml 140 mgI/ml o diluire con acqua a 100-150 mgI/ml |
||
Uso orale | |||
adulti: | Individuale | ||
bambini: | |||
– esofago | 2-4 ml/kg p.c. | Dose massima 50 ml | |
2-4 ml/kg p.c. | Dose massima 50 ml | ||
– ventricolo laringeo/transito | 4-5 ml/kg p.c. | ||
prematuri: | 2-4 ml/kg p.c. | ||
Uso rettale | |||
– bambini: | 5-10 ml/kg p.c. | Esempio: | |
diluire Omnipaque 240, | |||
5-10 ml/kg p.c. | 300 o 350 con acqua 1:1 or | ||
1:2 | |||
CT- enhancement | |||
Uso orale | |||
– adulti: | Diluire con acqua a | 800-2000 ml della | Esempio: |
~6mgI/ml | soluzione diluita in un | diluire Omnipaque 300 o | |
arco di tempo. | 350 con acqua 1:50 | ||
– bambini: | Diluire con acqua a |
15-20 ml/kg p.c. della |
|
~6mgI/ml | soluzione diluita | ||
Uso rettale | |||
– bambini: | Diluire con acqua a | individuale | |
~6mgI/ml |
CONTRO
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l’uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea.
Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale.
Medicinale solo per uso diagnostico.
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata.
Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi.
Omnipaque: effetti collaterali
Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati indipendentemente dalla via di somministrazione):
Qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. Per reazioni avverse specifiche di una determinata modalità di somministrazione, riferirsi alle specifiche sezioni.
Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari.
Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Possono verificarsi sia immediatamente a seguito dell’iniezione che qualche giorno dopo.
Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una reazione anafilattoide grave/shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale.
Un aumento transitorio di S-creatinina è comune dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato; può verificarsi nefropatia indotta dal mezzo di contrasto.
Lo iodismo o “parotite da ioduro” è una complicazione piuttosto rara dei mezzi di contrasto iodati caratterizzata da gonfiore e dolorabilità delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dall’esame.
Le frequenze elencate di seguito si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 90.000 pazienti.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
• Molto comune se la frequenza è ≥1/10
• Comune se la frequenza è fra ≥1/100 e <1/10
• Non comune se la frequenza è fra ≥1/1.000 e <1/100
• Raro se la frequenza è fra ≥1/10.000 e 1/1.000
• Molto raro se la frequenza è <1/10.000
• non nota se la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
MedDRA Classificazione sistema/organo | Adverse Drug Reaction (ADR) | Frequenza |
---|---|---|
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (inclusi dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, congiuntivite, tosse, rinite, starnuti, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico). Queste possono verificarsi immediatamente a seguito dell’iniezione e possono essere indicative dell’inizio di uno stato di shock. Ipersensibilità connessa a reazioni cutanee può manifestarsi fino a pochi giorni dall’iniezione. | Raro |
Reazione anafilattica/anafilattoide/shock anafilattico/anafilattoide | Non nota | |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Raro |
Disgeusia (sapore metallico transitorio) | Molto raro | |
Sincope vasovagale | Non nota | |
Patologie cardiache | Bradicardia | Raro |
Patologie vascolari | Ipertensione | Molto raro |
Ipotensione | Molto raro | |
Patologie gastrointestinali | Nausea | Non comune |
Vomito | Raro | |
Diarrea | Molto raro | |
Dolore addominale/fastidio | Molto raro | |
Ingrandimento delle ghiandole salivari | non nota | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di caldo generalizzata | Comune |
Piressia | Raro | |
Brividi | Molto raro | |
Iperidrosi | Non comune | |
Sensazione di freddo | Non comune | |
Reazioni vasovagali | Non comune | |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Iodismo | non nota |
Uso intravascolare (uso endoarterioso ed endovenoso):
Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso intravascolare di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici.
La natura degli effetti indesiderati che si verificano in modo specifico durante l’uso endoarterioso dipendono dal sito di iniezione e dalla dose somministrata. Arteriografie selettive e altre procedure in cui il mezzo di contrasto raggiunge concentrazioni elevate in un determinato organo possono essere accompagnate da complicazioni a livello di quel determinato organo.
Un incremento transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica.
MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
---|---|---|
Disturbi del sangue e del sistema linfatico | Trombocitopenia | non nota |
Patologie endocrine | Tireotossicosi | non nota |
Ipotiroidismo transitorio | non nota | |
Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | non nota |
Agitazione | non nota | |
Irrequietezza | non nota | |
Ansia | non nota | |
Patologie del sistema nervoso | Capogiro | Raro |
Paresi | Raro | |
Paralisi | Raro | |
Fotofobia | Raro | |
Sonnolenza | Raro | |
Convulsioni | Molto raro | |
Distrurbi della coscienza | Molto raro | |
Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita di memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda | Molto raro | |
Accidente cerebrovascolare | Molto raro | |
Anormalità sensoriali (inclusa ipoestesia) | Molto raro | |
Parestesia | Molto raro | |
Tremori | Molto raro | |
Disfunzione motoria transitoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) | non nota | |
Perdita transitoria della memoria | non nota | |
Disturbo sensoriale | non nota | |
Disorientamento | non nota | |
Edema cerebrale | non nota | |
Patologie dell’occhio | Cecità corticale transitoria | non nota |
Deficit visivo | Raro | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Perdita dell’ udito transitoria | Non nota |
Patologie cardiache | Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia) | Raro |
Complicazioni cardiache gravi (incluso arresto cardiaco, arresto cardio-respiratorio) | Non nota | |
Insufficienza cardiaca | Non nota | |
Spasmo delle coronarie | Non nota | |
Cianosi | Non nota | |
Dolore al torace | Non nota | |
Ischemia miocardica | Non nota | |
Ipocinesia ventricolare | Non nota | |
Infarto miocardico | Molto raro | |
Patologie vascolari | Vampate di calore | Molto raro |
Rossore | Molto raro | |
Shock | non nota | |
Spasmo arterioso | non nota | |
Ischemia | non nota | |
Tromboflebite | non nota | |
Trombosi venosa | non nota | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Modifiche transitorie della frequenza respiratoria | Comune |
Distress respiratorio | Comune | |
Tosse | Raro | |
Arresto respiratorio | Raro | |
Dispnea | Molto raro | |
Sintomi e segni respiratori gravi | Non nota | |
Edema polmonare | non nota | |
Sindrome da distress respiratorio acuto | non nota | |
Broncospasmo | non nota | |
Laringospasmo | non nota | |
Apnea | non nota | |
Aspirazione | non nota | |
Crisi asmatica | non nota | |
Patologie gastrointestinali | Diarrea | Rara |
Peggioramento della pancreatite | Non nota | |
Pancreatite acuta | Non nota | |
Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei | Eruzione cutanea | Raro |
Prurito | Raro | |
Orticaria | Raro | |
Dermatite bollosa | Non nota | |
Sindrome di Stevens-Johnson | Non nota | |
Eritema multiforme | Non nota | |
Necrolisi epidermica tossica | Non nota | |
Pustolosi esantematica acuta generalizzata | Non nota | |
Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici | Non nota | |
Riacutizzazione della psoriasi | Non nota | |
Eritema | Non nota | |
Eruzione da farmaco | Non nota | |
Esfoliazione della pelle | Non nota | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | non nota |
Debolezza muscolare | non nota | |
Spasmo muscoloscheletrico | non nota | |
Patologie renali e urinarie | Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta | Raro |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore e malessere | Non comune |
Condizioni asteniche (inclusi malessere, fatica) | Raro | |
Reazione in sede di iniezione | non nota | |
Dolore dorsale | non nota | |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Iodismo | non nota |
Uso intratecale:
Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso intratecale di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici.
Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della sola puntura lombare.
La cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini possono in gran parte essere attribuiti ad un calo pressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquor nella sede della puntura. Al fine di ridurre il calo pressorio è da evitare un prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale.
MedDRA Classificazione sistema/organo | ADR | Frequenza |
---|---|---|
Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | non nota |
Agitazione | non nota | |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea (può essere grave e prolungata) | Molto comune |
Meningite asettica (compresa meningite chimica) | Non comune | |
Convulsione | Raro | |
Capogiro | Raro | |
Elettroencefalogramma anormale | non nota | |
Meningismo | non nota | |
Stato epilettico | non nota | |
Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita transitoria della memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda | non nota | |
Disfunzione motoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) | non nota | |
Parestesia | non nota | |
Ipoestesia | non nota | |
Disturbo sensoriale | non nota | |
Patologie dell’occhio | Cecità corticale transitoria | non nota |
Fotofobia | non nota | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Perdita dell’udito transitoria | Non nota |
Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
Vomito | Comune | |
Diarrea | Raro | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore agli arti | Raro |
Dolore al collo | Raro | |
Dolore dorsale | Raro | |
Spasmo muscolare | non nota | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore alle estremità | Raro |
Reazione in sede di iniezione | non nota |
Uso in cavità corporee:
Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici nelle cavità corporee.
Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP):
MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
---|---|---|
Patologie gastrointestinali | Pancreatite | Comune |
Amilasi ematica aumentata | Comune |
Uso orale:
Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
---|---|---|
Patologie gastrointestinali | Diarrea | Molto comune |
Nausea | Comune | |
Vomito | Comune | |
Dolore addominale | Non comune |
Isterosalpingografia (HSG):
MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
---|---|---|
Patologie gastrointestinali | Dolore addominale inferiore | Molto comune |
Artrografia:
MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
---|---|---|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artrite | non nota |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore | Molto comune |
Erniografia:
MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
---|---|---|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore post procedurale | non nota |
Descrizione reazioni avverse:
Complicazioni tromboemboliche sono state osservate in seguito ad angiografia con mezzo di contrasto delle arterie coronarie, cerebrali, renali e periferiche. Il mezzo di contrasto può aver contribuito alle complicazioni (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).
Complicazioni cardiache compreso l’infarto acuto del miocardio sono state osservate durante o dopo l’angiografia coronarica con mezzo di contrasto. I pazienti anziani o i pazienti con coronaropatia grave, angina pectoris instabile e disfunzione del ventricolo sinistro sono a più alto rischio (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).
In casi molto rari il mezzo di contrasto può attraversare la barriera emato encefalica con il conseguente assorbimento del mezzo di contrasto nella corteccia cerebrale, che può causare reazioni neurologiche. Tali reazioni possono comprendere: convulsioni, disturbi transitori motori o sensoriali, stato confusionale transitorio, perdita transitoria di memoria ed encefalopatia (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).
Reazioni anafilattoidi e shock anafilattoide possono portare a ipotensione grave e a sintomi e segni correlati, come encefalopatia ipossica, insufficienza renale ed epatica (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).
In molti casi, lo stravaso dei mezzi di contrasto può causare dolore locale e edema, che solitamente regredisce senza conseguenze. Sono state osservate infiammazione, necrosi tessutale e sindrome compartimentale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).
Pazienti pediatrici:
Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitorio in bambini prematuri, neonati e in altri bambini dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all’effetto dello iodio. E’ stato osservato ipotiroidismo transitorio in un neonato prematuro allattato al seno. La madre era stata ripetutamente esposta ad Omnipaque (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).
Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo dicontrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati, può inoltre comportare un’escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Omnipaque: avvertenze per l’uso
Speciali precauzioni per l’utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:
IpersensibilitĂ
Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessitĂ di precauzioni particolari. Un’ eventuale somministrazione di mezzi di contrasto deve pertanto essere preceduta da un’anamnesi accurata, in pazienti con diatesi allergica e in pazienti con reazioni di ipersensibilitĂ note è richiesta un’applicazione molto rigorosa. In questi casi puĂ² essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2, in pazienti a rischio di intolleranza. Tali farmaci possono tuttavia non prevenire lo shock anafilattico, potrebbero effettivamente mascherarne i sintomi iniziali. Nei pazienti affetti da asma bronchiale soprattutto il rischio di broncospasmo risulta essere aumentato.
Il rischio di reazioni gravi in seguito all’impiego di Omnipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita, e anche fatali o altre manifestazioni da ipersensibilitĂ . Indipendentemente dalla quantitĂ e dalla via di somministrazione, sintomi come edema angioneurotico, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria potrebbero essere indicativi di una reazione anafilattoide grave, che necessita di un trattamento. Ăˆ bene quindi predisporre in anticipo un piano d’azione, con disponibilitĂ dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d’emergenza e del personale specializzato e con esperienza medica qualora si dovesse verificare una reazione grave. In prossimitĂ di uno stato di shock, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere intrapreso un trattamento endovenoso specifico. Ăˆ sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l’intera procedura radiodiagnostica.
Pazienti che fanno uso di ?-bloccanti possono manifestare sintomi atipici di anafilassi, che possono essere erroneamente interpretati come una reazione vagale.
Di solito le reazioni di ipersensibilitĂ si manifestano con sintomi respiratori o cutanei minori, ossia con lieve difficoltĂ di respirazione, arrossamento della pelle (eritema), orticaria, prurito o edema facciale.
Reazioni gravi come l’edema angioneurotico, l’edema della subglottide, lo spasmo bronchiale e lo shock sono rari. Queste reazioni solitamente si manifestano entro un’ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In casi rari, puĂ² manifestarsi ipersensibilitĂ ritardata (dopo ore o giorni), ma tali situazioni solo raramente mettono in pericolo di vita e interessano principalmente la pelle.
Coagulopatia
Il catetere utilizzato per l’angiografia con mezzi di contrasto comporta un rischio di induzione di eventi tromboembolici.
I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Durante la cateterizzazione bisogna considerare che, oltre al mezzo di contrasto numerosi altri fattori possono influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolici. Questi sono: la durata dell’esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale del catetere e della siringa, malattie e trattamenti concomitanti. Nell’eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura. La durata dell’esame dovrebbe essere quanto piĂ¹ breve possibile.
Occorre prestare attenzione in pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo).
Idratazione
Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di
contrasto. Se necessario, il paziente dovrà essere idratato per via endovenosa, fino alla completa eliminazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con disproteinemie e paraproteinemie, come in caso di: mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, iperuricemia, così come per i lattanti, i bambini piccoli, gli anziani e i pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio il metabolismo idroelettrolitico deve essere controllato e posta attenzione ai sintomi derivati da una forte riduzione dei livelli sierici di calcio.La reidratazione con acqua ed elettroliti, è la prima azione da applicare per limitare il rischio di insufficienza renale acuta dovuta al rischio di disidratazione indotta dai diuretici.
Reazioni cardio-circolatorie
Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie/malattie cardiocircolatorie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie. CiĂ² puĂ² verificarsi soprattutto dopo somministrazione dei mezzi di contrasto per via intracoronarica, ventricolare sinistra e destra (si veda anche paragrafo 4.8).
Pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica severa, angina pectoris instabile, patologie delle valvole cardiache, infarto del miocardio pregresso, bypass coronarico e ipertensione polmonare sono particolarmente predisposti alle reazioni cardiache.
Nei pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiache preesistenti si possono manifestare piĂ¹ frequentemente reazioni con modifiche ischemiche all’ECG e aritmia.
In pazienti con insufficienza cardiaca, l’iniezione intravascolare di mezzi di contrasto puĂ² indurre edema polmonare.
Disturbi del Sistema Nervoso Centrale
Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono perciĂ² particolare attenzione.
Anche l’assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio
di crisi convulsive e reazioni neurologiche.
Si consiglia cautela nelle somministrazioni intravascolari a pazienti con infarto cerebrale acuto o con sanguinamento intracranico acuto, così come nei pazienti affetti da malattie che causano disturbi della barriera emato- encefalica, in pazienti con edema cerebrale, con demielinizzazione acuta o con aterosclerosi cerebrale avanzata. Sintomi neurologici causati da metastasi, processi degenerativi o infiammatori possono essere peggiorati dalla somministrazione di mezzi di contrasto.
L’iniezione intrarteriosa di mezzi di contrasto puĂ² indurre vasospasmo, con conseguenti fenomeni cerebrali ischemici. Pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, ictus pregresso o frequenti attacchi ischemici transitori sono a piĂ¹ alto rischio di complicazioni neurologiche indotte dal mezzo di contrasto, in seguito ad iniezione intrarteriosa.
Alcuni pazienti hanno riferito una temporanea perdita dell’udito o anche sordità dopo la mielografia, che sembra dovuta ad una caduta della pressione del liquido spinale dovuta alla puntura lombare per se.
Reazioni renali
L’uso di mezzi di contrasto iodati puĂ² causare nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, compromissione della funzionalitĂ renale o insufficienza renale acuta.
Per prevenire queste condizioni dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poichè sono considerati pazienti a rischio. Altri fattori predisponenti sono: precedente insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto, precedenti patologie renali, età superiore ai 60 anni, disidratazione,
arteriosclerosi avanzata, scompenso cardiaco, elevati volumi di mezzi di contrasto e iniezioni multiple, somministrazione diretta di mezzi di contrasto nell’arteria renale, esposizione ad altre nefrotossine, ipertensione severa e cronica, ipeuricemia.
Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e
macroglobulinemia di Waldenström, plasmocitoma) o da disproteinemia sono considerati a rischio.
Le misure preventive includono:
Identificazione dei pazienti ad alto rischio.
Garantire un’adeguata idratazione, mantenendo se necessario un’infusione endovenosa prima e durante la procedura, finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni.
Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell’arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato.
Ridurre la dose al minimo.
Rinviare la ripetizione dell’esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.
Pazienti diabetici che assumono metformina
C’è un rischio di sviluppo di acidosi lattica quando mezzi di contrasto iodati sono somministrati a pazienti diabetici trattati con metformina, soprattutto in quelli con compromissione della funzionalità renale. Per prevenire il rischio di acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato e le seguenti precauzioni devono essere intraprese nelle seguenti circostanze: livello normale di creatinina sierica (< 130 µmol/l) / funzione renale normale: la somministrazione di metformina deve essere sospesa al momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore e fino a che la funzione renale/creatinina sierica è tornata normale. Alterato livello di creatinina sierica (>130
µmol/l) / funzione renale alterata: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l’esame con il mezzo di contrasto ritardato di 48 ore. La metformina puĂ² essere ripresa 48 ore dopo solamente se la funzionalitĂ renale non è diminuita (se la creatinina sierica non è aumentata) rispetto ai valori prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Casi di emergenza: in casi di emergenza in cui la funzione renale è anormale o sconosciuta, il medico deve valutare il rischio/beneficio dell’esame con il mezzo di contrasto e prendere le seguenti precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina. E’particolarmente importante che il paziente sia completamente idratato prima della somministrazione del mezzo di contrasto e nelle 24 ore successive. Devono essere monitorati la funzione renale (per esempio creatinina sierica), il livello sierico di acido lattico e il pH ematico. Un pH < 7.25 e una lattacidemia > 5mmol/l sono indicativi di acidosi lattica. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione se presenta sintomi di acidosi lattica (vomito, sonnolenza, nausea, dolore addominale, anoressia, iperpnea, letargia, diarrea e sete).
Reazioni epatiche
Esiste un potenziale rischio di disfunzione epatica transitoria. Un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poichè possono avere un’eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi puĂ² essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche. Non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l’emodialisi.
Miastenia grave
La somministrazione di mezzi di contrasto iodati puĂ² aggravare i sintomi della
miastenia grave.
Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure interventistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco