Onnua: effetti collaterali e controindicazioni

Onnua: effetti collaterali e controindicazioni

Onnua 81 mg/20 mg capsule rigide (Acido Acetilsalicilico + Esomeprazolo Magnesio Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prevenzione di eventi trombotici cardio e cerebrovascolari in pazienti che necessitano di un trattamento continuo con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico, e che necessitano di profilassi delle ulcere gastriche e/o duodenali associate all’acido acetilsalicilico.

Onnua 81 mg/20 mg capsule rigide: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Onnua 81 mg/20 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Onnua 81 mg/20 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Onnua 81 mg/20 mg capsule rigide: controindicazioni

Onnua è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico, esomeprazolo e derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa delle reazioni crociate, Onnua è controindicato in pazienti che reagiscono con sintomatologia asmatica, rinite o orticaria in seguito ad assunzione di acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei.

A causa della presenza di acido acetilsalicilico, Onnua è controindicato anche nei pazienti affetti da emofilia, piccola o grande emorragia intestinale o altri tipi di sanguinamento, come emorragie cerebrovascolari, trombocitopenia, cirrosi epatica, grave insufficienza cardiaca o gravi disturbi renali (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).

Onnua non deve essere utilizzato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

Onnua 81 mg/20 mg capsule rigide: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza:

Il programma clinico ha coinvolto pazienti trattati con associazione libera di basse dosi di ASA e esomeprazolo, con dosi di ASA comprese in un intervallo tra 75 e 325 mg, secondo prescrizione medica. Non sono emersi nuovi dati di sicurezza durante il trattamento con farmaci in associazione libera nell’intera popolazione in studio (n=2100), rispetto al consolidato profilo di sicurezza dei singoli principi attivi, acido acetilsalicilico e esomeprazolo.

Diarrea, cefalea, dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza e nausea/vomito, sono state le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate, durante il trattamento con l’associazione libera di basse dosi di ASA ed esomeprazolo. Nella maggior parte dei casi, gli eventi si sono risolti durante la prosecuzione del trattamento.

Schema riassuntivo delle reazioni avverse:

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi ed organi. La frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Onnua

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati durante gli studi clinici nei pazienti in trattamento con associazioni libere di basse dosi di ASA (75-325 mg/die) ed esomeprazolo (20-40 mg/die).

Comune Non comune Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario reazione allergica reazioni di ipersensibilità come febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione edema periferico, gotta, ipoglicemia iponatriemia
Disturbi psichiatrici Insomnia depressione
Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, parestesia, sonnolenza disturbi del gusto
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche rinite, asma, epistassi broncospasmo
Patologie gastrointestinali dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea/vomito, stipsi bocca secca ulcera gastrica, ulcera duodenale, stomatite, candidiasi gastrointestinale
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici epatite con o senza ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite, prurito, orticaria, eruzione cutanea alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione malessere

Acido acetilsalicilico

Inoltre, sono state riportate le seguenti reazioni avverse nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico durante gli studi clinici e mediante segnalazioni postmarketing.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Anemia microcitica.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Confusione.

Patologie gastrointestinali

Raro: Sanguinamento gengivale, grave sanguinamento gastrointestinale.

Esami diagnostici

Comune: Aumento del tempo di sanguinamento.

Patologie renali ed urinarie

Raro: Disturbi della funzionalità renale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Eritema multiforme.

Patologie vascolari

Non comune: Sanguinamento spontaneo, gravi reazioni di sanguinamento.

Esomeprazolo

Inoltre, sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo gastroresistente e mediante segnalazioni postmarketing. Nessuna di queste è dose-correlata.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Leucopenia;

Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Ipomagnesiemia; l’ipomagnesiemia grave può comportare ipocalcemia.

Disturbi psichiatrici

Raro: Agitazione, confusione;

Molto raro: Aggressività, allucinazioni.

Patologie dell’occhio

Raro: Visione offuscata.

Patologie gastrointestinali

Non nota: colite microscopica.

Patologie epatobiliari

Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Fotosensibilità;

Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale;

Molto raro: Debolezza muscolare.

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: Nefrite interstiziale.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: Ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Iperidrosi.

Onnua 81 mg/20 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso

La necessità di una prevenzione continua di eventi trombotici cardio e cerebrovascolari si deve valutare sulla base di linee guida cliniche e dei requisiti normativi nazionali.

I fattori di rischio di ulcere in pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basso dosaggio includono un’anamnesi di ulcera peptica (comprese le sue complicanze), il trattamento concomitante con anticoagulanti, corticosteroidi e/o FANS, età ≥60 anni con anamnesi di coronaropatia o età ≥65 anni, o la presenza di infezione da Helicobacter pylori.

Onnua non è raccomandato in situazioni di emergenza cardiovascolare.

Acido acetilsalicilico:

Si deve prestare cautela in pazienti con disturbi emorragici e in quelli trattati con anticoagulanti.

È opportuno prestare attenzione anche in pazienti che assumono SSRI e/o altre sostanze ad attività antiaggregante piastrinica. In pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata, con disturbi renali o epatici, in particolare in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, si deve considerare il rischio di ritenzione idrica e di compromissione della funzionalità renale.

Si deve prestare cautela anche in pazienti con asma conclamata, febbre da fieno, malattie croniche respiratorie e altre allergie note.

L’acido acetilsalicilico, se somministrato a basse dosi, riduce l’escrezione di acido urico. Ciò può causare gotta acuta in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda di effettuare il test per l’Helicobacter pylori in pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale o complicanze associate ad ulcera prima di iniziare il trattamento con basse dosi di acido acetilsalicilico e, in caso di infezione, si deve considerare un trattamento per l’eradicazione del batterio.

Onnua non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con esomeprazolo/acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.6).

I pazienti devono informare medici e dentisti che stanno assumendo Onnua, prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo, occorre rivedere la necessità della terapia con Onnua e prendere in considerazione la possibile sospensione temporanea del medicinale. Se il paziente deve interrompere temporaneamente la terapia antiaggregante piastrinica, Onnua deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell’intervento chirurgico.

Esomeprazolo:

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio, significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è in atto la presenza di un’ ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna dell’ulcera, in quanto la terapia con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente.

La somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico correlato all’aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

Ipomagnesiemia:

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture ossee:

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

La specialità medicinale contiene saccarosio. Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Interferenza con test di laboratorio:

L’aumento dei livelli di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto almeno cinque giorni prima del dosaggio di CgA (vedere paragrafo 5.1).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco