Paxabel: effetti collaterali e controindicazioni
Paxabel 10 g (Macrogol 4000) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con età superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.
PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
Come tutti i farmaci, però, anche Paxabel 10 g ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Paxabel 10 g, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Paxabel 10 g: controindicazioni
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico
Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.
Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.
Dolori addominali da cause non determinate.
Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.
Paxabel 10 g: effetti collaterali
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100) – rara (da ?1/10.000 a
<1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e dall’esperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale:
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune |
Dolore addominale Distensione addominale Diarrea nausea |
| Non comune |
Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema) |
Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nell’esperienza post- marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza indicata nella tabella sottostante. Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro-intestinale.
| Classificazione organica per sistemi e organi | Reazioni Avverse |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale Diarrea* |
| Non comune |
Vomito Distenzione addominale Nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito) |
*la diarrea può causare indolenzimento perianale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Paxabel 10 g: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali
Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio:
incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione,
attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.
Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol),vedi paragrafo 4.8.
Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo.
Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani, o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.
Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.
Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.
Precauzioni per l’uso
PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco