Perindopril Indapamide: effetti collaterali
Perindopril e indapamide teva 2,5 mg/0,625 mg (Perindopril Tosilato + Indapamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Come tutti i farmaci, però, anche Perindopril e indapamide teva 2,5 mg/0,625 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Perindopril e indapamide teva 2,5 mg/0,625 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Perindopril e indapamide teva 2,5 mg/0,625 mg: controindicazioni
Relative al perindopril
Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro ACE-inibitore.
Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
Angioedema ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di Perindopril e Indapamide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Relative a indapamide
Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro sulfonamidico.
Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Encefalopatia epatica.
Compromissione epatica grave.
Ipopotassiemia.
Di norma, questo medicinale non è raccomandabile in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Relative a Perindopril e Indapamide Teva
– Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Teva non deve essere utilizzato nei:
pazienti in dialisi;
pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
Perindopril e indapamide teva 2,5 mg/0,625 mg: effetti collaterali
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril Tosilato ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue:
molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari:
trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
L’anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi psichiatrici
Non comuni: disturbi dell’umore o del sonno.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini.
Molto rari: confusione.
Frequenza non nota: sincope.
Patologie dell’occhio
Comuni: disturbi visivi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comuni: tinnito.
Patologie vascolari
Comuni: ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache
Molto rari: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e
infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni:
– A seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo l’interruzione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.
Non comuni: broncospasmo.
Molto rari: polmonite eosinofila, rinite.
Patologie gastrointestinali
Comuni: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea.
Molto rari: pancreatite.
Patologie epatobiliari
Molto rari: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non nota: In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose.
Non comuni:
Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della
glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche.
Porpora.
Possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto preesistente.
Molto rari: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson. Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Comuni: crampi muscolari.
Patologie renali ed urinarie
Non comuni: insufficienza renale.
Molto rari: insufficienza renale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia.
Non comuni: sudorazione.
Esami diagnostici
Frequenza non nota:
Prolungamento del QT nell’elettrocardiogramma (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento.
Leggero aumento dell’urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
– Aumento dei livelli degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: ipercalcemia.
Frequenza non nota:
Deplezione di potassio con ipopotassiemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
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ente transitorio.
Iponatremia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Perindopril e indapamide teva 2,5 mg/0,625 mg: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali
Comuni a perindopril e indapamide
Con l’associazione a dose bassa di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg non si è osservata
una riduzione significativa delle reazioni avverse rispetto ai dosaggi più basse approvate per i singoli componenti, ad eccezione dell’ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.8). Non può essere escluso un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche qualora il paziente venga trattato simultaneamente con due antipertensivi mai assunti prima. Per ridurre al minimo questo rischio, il paziente deve essere attentamente monitorato.
L’uso concomitante del litio e dell’associazione perindopril e indapamide non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Relative al perindopril Neutropenia/agranulocitosi
In pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti dovrebbero essere informati riguardo alla necessità di riferire ogni eventuale segno di infezione (ad es., mal di gola, febbre).
Ipersensibilità/angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso il perindopril, è stata segnalata raramente la comparsa di angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Queste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante il trattamento. In questi casi, il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino alla completa risoluzione dei sintomi prima di essere dimesso. Nei casi di edema limitati al volto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benché gli antistaminici possano essere utili per dare sollievo ai sintomi.
L’angioedema associato all’edema laringeo può essere fatale. Se l’edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, si devono istituire tempestivamente terapie appropriate, quali l’iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml), e/o devono essere intraprese immediatamente le opportune misure terapeutiche per assicurare la pervietà delle vie aeree.
Si è osservata una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri trattati con ACE-inibitori rispetto ai soggetti non neri.
I pazienti con precedenti di angioedema non correlato a terapie con ACE-inibitori presentano un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Raramente nei pazienti trattati con ACE-inibitori è stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato mediante TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE-inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale.
Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione
DocSuomneontsotarteissoedginspaolantiibicleasdiaisAoIFlaAtiil d1i0r/0e6az/2i0o1n5i anafilattoidi prolungate e a rischio di vita per il soggetto nei
pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe). Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti allergici desensibilizzati ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia con veleni. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l’ACE-inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento desensibilizzante, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE-inibitori che della terapia desensibilizzante.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL
Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE- inibitori e sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE-inibitore prima di ogni aferesi.
Pazienti in emodialisi
Sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69®) in trattamento con ACE-inibitori. In questi casi, occorre usare un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antipertensivi.
Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio
L’uso concomitante di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio e sali di potassio non è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco