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Plaunac: effetti collaterali e controindicazioni

Plaunac compresse rivestite con film (Olmesartan Medoxomil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Plaunac compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Plaunac compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Plaunac compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Plaunac compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).

L’uso concomitante di Plaunac con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Plaunac compresse rivestite con film: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza:

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Plaunac sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).

Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L’incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l’ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l’aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%).

Elenco tabulato delle reazioni avverse:

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Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da Plaunac osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente.

E’ stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ((≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000).

Classificazione MedDRA per Organi e Sistemi Reazioni avverse Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Non comune
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipertrigliceridemia Comune
Iperuricemia Comune
Iperpotassiemia Rara
Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune
Cefalea Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune
Patologie cardiache Angina pectoris Non comune
Patologie vascolari Ipotensione Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite Comune
Faringite Comune
Tosse Comune
Rinite Comune
Patologie gastrointestinali Gastroenterite Comune
Diarrea Comune
Dolore addominale Comune
Nausea Comune
Dispepsia Comune
Vomito Non comune
Enteropatia simil-sprue (v.paragrafo 4.4) Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema Non comune
Dermatite allergica Non comune
Orticaria Non comune
Rash Non comune
Prurito Non comune
Angioedema Rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite Comune
Dolore dorsale Comune
Dolore scheletrico Comune
Mialgia Non comune
Spasmi muscolari Rara
Patologie renali ed urinarie Ematuria Comune
Infezioni delle vie urinarie Comune
Insufficienza renale acuta Rara
Insufficienza renale Rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Comune
Dolore toracico Comune
Edema periferico Comune
Sintomi simil-influenzali Comune
Affaticamento Comune
Edema del viso Non comune
Astenia Non comune
Malessere Non comune
Letargia Rara
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici Comune
Aumento dell’urea plasmatica Comune
Aumento della creatin fosfochinasi Comune
Aumento della creatininemia Rara

Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti dei recettori dell’angiotensina II.

Informazioni addizionali su popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza di olmesartan medoxomil è stata studiata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti di età da 1 a 17 anni, mediante 2 studi clinici. Sebbene la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza degli eventi avversi elencati qui di seguito è più elevata nei bambini:

– L’epistassi è un evento avverso comune nei bambini (da ≥ 1/100 a < 1/10), che non è stato segnalato negli adulti.

– Durante le 3 settimane dello studio in doppio cieco, l’incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento è quasi raddoppiata nei bambini dai 6 ai 17 anni di età, nel gruppo trattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil.

Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.

Anziani (≥65 anni)

Negli anziani, la frequenza dell’ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Plaunac compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

e del volume intravascolare:

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate

di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone:

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Ipertensione renovascolare:

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale.

Alterata funzionalità renale e trapianto renale:

Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafì 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina

<12 ml/min).

Alterata funzionalità epatica:

Non vi è esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, e pertanto l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2, per glì aggìustamentì posologìcì ìn pazìentì con compromìssìone lìeve o moderata della funzìonalìtà epatìca).

Iperpotassiemia:

L’uso di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone può determinare iperpotassiemia. Il rischio, che può essere fatale, è aumentato negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.

Prima di prendere in considerazione l’uso concomitante di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni (vedere anche ìl paragrafo sotto “Duplìce blocco del sìstema renìna- angìotensìna-aldosterone (RAAS)”.

I principali fattori di rischio da considerare per l’iperpotassiemia sono:

Diabete, compromissione della funzionalità renale, età (>70 anni),

Associazione con uno o più farmaci che intervengono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim,

Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).

Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del

recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Litio:

Come con altri antagonisti dell’angiotensina II, non è raccomandata l’associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5).

Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario:

I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti.

Enteropatia simil-sprue:

In rari casi molto gravi, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).

Differenze etniche:

Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil può essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore.

Gravidanza:

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi

alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Altro:

Come con ogni agente antiipertensivo, un’eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus.

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi su base ereditaria di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

  1. Buongiorno! Sono una donna di 64 anni, con ipercolesterolemia, insulino resitenza e placche alla carotide, al 50%. Ho iniziato, ad assumere il Plaunazide 20/12.5) per valori di pressione alta, durante la visita cardilogica), la mattina, il Cardirene, dopo pranzo ed il Torvast, la sera, su prescirzione medica, per una settimana, Dopodiché, per vari effetti causati, da questa terapia, ho iniziato, da tre giorni, ad assumere, il Plaunac, è stato sospeso, il Cardirene e continuato il Torvast, più un integratore (Car-go Cardio). Ma, accuso, oggi, in maniera più consistente: dolori addominali, diarrea, dolori dorsali, dolori muscolari, alle gambe, palpitazioni e malore generale. Vorrei sapere s’è opportuno sospendere, il farmaco; oppure, cos’altro poter fare! Grazie

    Filippelli Ambra
    1. Credo che i principali effetti collaterali che riporta siano dovuti proprio al Torvast. D’altra parte per lei la statina (TORVAST) è un farmaco salvavita perché con una ostruzione del 50% di una carotide, senza terapia con statine, rischia di doversi operare nel giro di poco tempo di tromoendoarteriectomia (TEA) della carotide, e rischia comunque un ictus.
      E’ quindi indispensabile che continui la terapia con statine. Può però chiedere al suo medico di provare altri tipi di statina oppure associazioni di statina ed EZETIMIBE ( per esempio CHOLECOMB o INEGY ) che potrebbe tollerare meglio.

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