Prolizip: effetti collaterali e controindicazioni

Prolizip (Cefprozil Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PROLIZIP è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili:

infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media;

infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite;

infezioni della cute e annessi;

infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta.

Esami colturali e test di sensibilità dovrebbero essere effettuati, se necessari, per valutare la sensibilità del germe infettante al cefprozil.

Prolizip: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Prolizip ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prolizip, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prolizip: controindicazioni

PROLIZIP è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle cefalosporine o a sostanze

strettamente correlate dal punto di vista chimico (vedere paragrafo “Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso”).

Per la presenza di aspartame, la sospensione orale, nei due dosaggi, è controindicata in caso di fenilchetonuria.

Prolizip: effetti collaterali

Le reazioni avverse a PROLIZIP sono simili a quelle che si osservano con altre cefalosporine somministrate per via orale. Le reazioni

avverse sono generalmente lievi e reversibili. Negli studi clinici controllati il 2% circa dei pazienti ha interrotto la terapia con PROLIZIP a causa del verificarsi di eventi avversi.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come di seguito:

comune ( 1/100, 1/10);

non comune ( 1/1.000, 1/100); raro( 1/10.000, 1/1.000);

molto raro ( 1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse dal farmaco Frequenza
Infezioni ed infestazioni Superinfezioni Comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Comune
Leucocitopenia Non comune
Aumento del tempo di protrombina Raro
Disturbi psichiatrici Stato confusionale, insonnia, iperattività, irritabilità Non comune
Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune
Cefalea, sonnolenza Non comune
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale Comune
Patologie epatobiliari Aumento della SGPT Comune
Aumento della fosfatasi alcalina Non comune
Aumento della bilirubina, ittero colestatico Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema da pannolino Comune
Eritema, orticaria Non comune
Patologie renali e urinarie Aumento dell’azotemia e della creatininemia Non comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Prurito genitale, prurito vaginale Comune

I seguenti eventi, di cui è nota l’associazione alle cefalosporine, non sono stati osservati negli studi clinici, ma rari casi, indipendentemente dall’accertamento della correlazione causale con cefprozil, sono stati riportati durante l’impiego post-marketing: anafilassi, angioedeme, febbre, malattia da siero, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, trombocitopenia e colite, compresala colite pseudomembranosa.

Prolizip: avvertenze per l’uso

Avvertenze

Prima di iniziare una terapia con PROLIZIP si deve accuratamente verificare se il paziente abbia sofferto precedentemente di reazioni di ipersensibilità al cefprozil, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Se questo prodotto deve essere somministrato a pazienti allergici alla penicillina è necessaria cautela dal momento che l’allergia incrociata tra gli antibiotici beta-lattamici è stata ampiamente documentata e può verificarsi anche nel 10% dei pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica a PROLIZIP, interrompere la somministrazione del farmaco. Reazione di ipersensibilità acute gravi possono richiedere provvedimenti terapeutici di emergenza.

Un trattamento con antibatterici altera la normale flora batterica presente nel colon e può permettere una crescita eccessiva di clostridi.

Studi clinici indicano in una tossina prodotta dal Clostridium difficile la causa principale della colite associata ad antibiotici.

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, compresi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine, con cefprozil sono stati riportati casi isolati di colite pseudomembranosa. È quindi importante prendere in considerazione la diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea con l’utilizzo di antibiotici. Coliti di questo tipo possono variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. I casi lievi normalmente rispondono alla semplice interruzione del trattamento. Nei casi da moderati a gravi devono essere intraprese misure adeguate.

Dato che il prodotto contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio– galattosio o con insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Questo medicinale contiene aspartame ed è perciò controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).

Precauzioni d’impiego

Si raccomanda una valutazione della funzionalità renale prima e durante la terapia, specie nei pazienti gravi.

I pazienti con insufficienza renale accertata o sospetta devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e ad analisi di laboratorio prima e durante la terapia.

Il dosaggio totale giornaliero totale di PROLIZIP deve essere ridotto nei i pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina 30 ml/min), data la concentrazione plasmatica di antibiotico più alta del normale e/o maggiormente prolungata. I farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine, incluso PROLIZIP, devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento concomitante con forti diuretici, dato che vi sono indizi che possano provocare un deterioramento della funzionalità renale.

L’uso prolungato di PROLIZIP potrebbe causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. Se durante la terapia si verifica una superinfezione si devono prendere i provvedimenti del caso.

PROLIZIP deve essere prescritto con cautela in soggetti con positività anamnestica a livello gastrointestinale, soprattutto per la colite.

La sospensione orale contiene anche saccarosio e deve essere quindi utilizzata con prudenza in caso di problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio e di insufficienza di saccarosio-isomatasi.

La presenza di saccarosio deve essere tenuta in considerazione in caso di somministrazione del prodotto a pazienti diabetici sottoposti a diete ipocaloriche.

La sospensione orale contiene 28 mg di fenilalanina per 5 ml. Non somministrare a pazienti affetti da fenilchetonuria.

La sospensione contiene il colorante FD&C giallo n.6 (E110) che può causare reazioni allergiche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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