Protec: effetti collaterali e controindicazioni

Protec (Omeprazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PROTEC capsule è indicato per:

Adulti

Trattamento delle ulcere duodenali Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali Trattamento delle ulcere gastriche Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in

pazienti a rischio

Trattamento dell’esofagite da reflusso

Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

Uso pediatrico

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Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ? 10 kg

Trattamento dell’esofagite da reflusso

Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro- esofageo

Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni

Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica

Protec: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Protec ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Protec, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Protec: controindicazioni

Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

Protec: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.

Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (?1/10), Comune (da

?1/100 a <1/10), Non comune (da ?1/1.000 a <1/100), Raro (da ?1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e
reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Iponatriemia
Non nota: Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e
precauzìonì dì ìmpìego); ipocalcemia*
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia
Raro: Agitazione, confusione, depressione
Molto raro: Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro: Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio
Raro: Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi
della ghiandola fundica (benigni)
Raro: Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale
Non nota: Colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici
Raro: Epatite con o senza ittero
Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-
esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro: Alopecia, fotosensibilizzazione
Molto raro: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica (TEN)
Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere ìl paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere
paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Raro: Artralgia, mialgia
Molto raro: Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro: Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Malessere, edema periferico
Raro: Aumento della sudorazione

* ipocalcemia può derivare da grave ipomagnesiemia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Protec: avvertenze per l’uso

In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la

presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.

Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.

E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Grave ipomagnesiemia può produrre ipocalcemia.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con PROTEC. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con PROTEC deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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