Rapiva: effetti collaterali e controindicazioni
Rapiva 10 mg (Propofol) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Rapiva è un anestetico generale endovenoso a breve durata d’azione indicato per:
Induzione e mantenimento dell’anestesia generale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese
Sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con
anestesia locale o regionale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese
Sedazione di pazienti ventilati di età > a 16 anni in terapia intensiva.
Come tutti i farmaci, però, anche Rapiva 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rapiva 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rapiva 10 mg: controindicazioni
Rapiva non deve essere usato
in pazienti con ipersensibilità nota al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell’emulsione
in pazienti allergici alla soia o alle arachidi
in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva
Rapiva 10 mg: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati osservati più comunemente con propofol sono ipotensione e depressione respiratoria. Tali effetti dipendono sia dalla dose di propofol somministrata che dal tipo di premedicazione e dall’uso concomitante di altri farmaci. In particolare sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come:
molto comune (?1/10)
– comune (?1/100; <1/10)
– non comune (?1/1,000;<1/100)
– raro (?1/10,000;<1/1,000)
molto raro (<1/10,000); non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Raro
Reazioni anafilattiche, che possono comprendere edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Ipertrigliceridemia.
Disturbi psichiatrici
Raro
Euforia e disinibizione sessuale nella fase di recupero.
Patologie del sistema nervoso
Comune
Durante l’induzione dell’anestesia si possono osservare movimenti spontanei e miocloni, minima eccitazione.
Raro
Cefalea, vertigini, brividi e sensazione di freddo durante la fase di recupero. Movimenti epilettiformi comprendenti convulsioni e opistotono.
Molto raro
Attacchi epilettiformi ritardati, con ritardi compresi tra poche ore e diversi giorni. Rischio di convulsioni in pazienti epilettici dopo la somministrazione di propofol.
Casi di incoscienza postoperatoria (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).
Patologie cardiache e vascolari
Comune:
Durante l’induzione dell’anestesia, ipotensione, bradicardia, tachicardia, vampate.
Non comune
Ipotensione marcata. Ciò può rendere necessaria una somministrazione più lenta di Rapiva e/o la somministrazione di liquidi per via endovenosa e, se necessario, di vasocostrittori. Tenere conto della possibilità di un marcato calo della pressione arteriosa nei pazienti con disturbi della perfusione coronarica o cerebrale e nei pazienti ipovolemici.
Bradicardia durante l’anestesia generale con progressiva gravità (fino all’asistolia). Considerare l’eventualità della somministrazione endovenosa di un anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia (vedere anche paragrafo 4.4. Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).
Raro
Aritmia durante il periodo di recupero. Trombosi e flebiti.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune
Durante l’induzione dell’anestesia: iperventilazione, apnea transitoria, tosse, singhiozzo. Non comune
Tosse durante il mantenimento dell’anestesia.
Raro
Tosse durante la fase di recupero.
Molto raro
Edema polmonare.
Patologie gastrointestinali:
Raro
Nausea o vomito nella fase di recupero.
Molto raro
Dopo la somministrazione di propofol sono stati osservati casi di pancreatite. Una correlazione causale, tuttavia, non è stata dimostrata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro
Gravi risposte tessutali dopo accidentale iniezione paravenosa.
Patologie renali e urinarie
Raro
Casi di decolorazione delle urine in seguito a somministrazione prolungata di propofol.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune
Dolore locale che si manifesta alla iniezione iniziale. Per la profilassi o il trattamento vedere quanto riportato di seguito.
Il dolore locale che può manifestarsi durante l’iniezione iniziale di Rapiva può essere ridotto al minimo con la somministrazione contemporanea di lidocaina (vedere anche paragrafo 4.2 Metodo dì sommìnìstrazìone, sezìone “Infusìone dì soluzìonì dìluìte dì Rapìva”) e con l’iniezione o l’infusione nelle vene più grosse dell’avambraccio e della fossa antecubitale. In seguito alla somministrazione contemporanea di lidocaina possono verificarsi i seguenti rari (?1/10,000;<1/1,000) effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmie cardiache e shock.
Raro
Casi di febbre postoperatoria. Trombosi e flebiti.
Molto raro
Sono stati riferiti casi isolati di effetti indesiderati gravi caratterizzati da un insieme di sintomi, comprendenti: rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta con esito fatale. La maggior parte di questi effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva trattati con dosi superiori a 4 mg/kg peso corporeo/h. Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Rapiva 10 mg: avvertenze per l’uso
Somministrare Rapiva con cautela e a velocità ridotta in pazienti con patologie cardiache, respiratorie, renali o epatiche e nei pazienti anziani, debilitati, ipovolemici o epilettici e nei pazienti con disturbi della coscienza (vedere paragrafo 4.2).
La clearance di propofol dipende dal flusso sanguigno, pertanto, la co-somministrazione di un farmaco che riduce la gittata cardiaca ridurrà anche la clearance di propofol.
L’insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l’ipovolemia devono essere compensate prima della somministrazione di Rapiva.
Prima di indurre l’anestesia in un paziente epilettico, assicurarsi che questi abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Benché numerosi studi abbiano dimostrato l’efficacia di propofol nel trattamento dello stato epilettico, la sua somministrazione a pazienti epilettici può anche aumentare il rischio di convulsioni.
In pazienti con pronunciate disfunzioni cardiache o altre gravi patologie miocardiche Rapiva non dovrebbe essere sommnistrato, a meno di non utilizzrlo con estrema cautela e sotto stretto monitoraggio.
Il rischio di una vagotonia relativa può risultare aumentato, in quanto propofol non possiede attività vagolitica. Questa è stata associata a casi di bradicardia (occasionalmente profonda) ed anche asistolia. La somministrazione endovenosa di un anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia deve essere tenuta in considerazione, soprattutto in situazioni in cui si preveda una predominanza del tono vagale o se Rapiva viene usato in combinazione on altri medicinali che possono causare bradicardia.
L’uso di propofol con la terapia elettroconvulsiva non è raccomandato.
Come con altri farmaci sedativi, quando propofol viene usato per la sedazione durante le procedure operatorie, si possono verificare movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono immobilità questi movimenti possono essere pericolosi per sito operatorio.
Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con disturbi del metabolismo dei grassi e in altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Nei pazienti
sottoposti ad alimentazione parenterale, è necessario tenere conto della quantità di lipidi infusi con Rapiva: 1,0 ml di Rapiva contiene 0,1 grammi di grasso.
In corso di terapia intensiva si consiglia un monitoraggio dei lipidi dopo 2 giorni.
Tenere conto del maggior rischio di effetti di tipo emodinamico sul sitema cardiovascolare nei pazienti in grave sovrappeso, a causa delle dosi maggiori generalmente usate in tali pazienti.
Procedere con particolare cautela in pazienti con pressione intracranica elevata e bassa pressione arteriosa, in quanto esiste il rischio di una riduzione significativa della pressione di perfusione intracerebrale.
Per ridurre il dolore al sito di somministrazone di Rapiva durante l’induzione dell’anestesia, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima della somministrazione di propofol.
Non somministrare soluzioni di lidocaina ai pazienti con porfiria acuta ereditaria.
Popolazione Pediatrica
L’utilizzo di Rapiva non è raccomandato nei neonati poichè questa popolazione non è stata completamente studiata. I dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) indicano che la clearance si riduce notevolmente nei neonati con una variabilità inter-individuale molto alta. I relaSvi sovradosaggi relativi possono verificarsi somministrando dosi raccomandate per bambini più grandi con conseguente grave depressione cardiovascolare.
La somministrazione di Rapiva mediante un sistema di infusione computerizzato (TCI) non è consigliato per il mantenimento dell’anestesia generale nei bambini.
La sicurezza di propofol per la sedazione (di fondo) nei bambini di età inferiore ai 16 anni non è stata dimostrata.
Benché non sia stata dimostrata alcuna relazione causale, sono stati riferiti effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) durante un uso non autorizzato in pazienti di età inferiore ai 16 anni (compresi casi dall’esito fatale). Tali effetti comprendevano, in particolare, acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o scompenso cardiaco. Gli effetti indesiderati sono stati osservati con maggiore frequenza in bambini con infezioni delle vie respiratorie, ai quali erano state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in corso di terapia intensiva. Similmente, sono stati riferiti casi molto rari di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficienza cardiaca rapidamente progressiva (in alcuni casi con esito fatale) in adulti trattati per più di 58 ore con dosi superiori a 5 mg di propofol/kg peso corporeo/h. Tale dose è superiore alla dose massima di 4 mg di propofol/kg peso corporeo/h consigliata attualmente per la sedazione in terapia intensiva. I pazienti affetti erano soprattutto (ma non solo) pazienti con gravi traumi cranici con un aumento della pressione intracranica (PIC). In questi pazienti l’insufficienza cardiaca non rispondeva, generalmente, al trattamento di supporto inotropico.
Ai medici curanti si raccomanda di non superare, se possibile, la dose di 4 mg di propofol/kg peso corporeo/h. Si raccomanda, inoltre, di porre attenzione alla possibile comparsa di questi effetti indesiderati e di considerare l’eventualità di ridurre la dose di propofol o di passare ad un sedativo alternativo ai primi segni di comparsa dei sintomi. Durante tali modifiche di trattamento, i pazienti con aumento della pressione intracranica (PIC) devono ricevere un adeguato trattamento di supporto della pressione di perfusione cerebrale.
Particolare attenzione deve essere posta quando propofol è utilizzato per l’anestesia in neonati e bambini fino a 3 anni di età, sebbene i dati attualmente disponibili non suggeriscono differenze significative in termini di sicurezza rispetto ai bambini di età superiore ai 3 anni.
In casi isolati potrebbe esserci una fase di incoscienza post-operatoria che può essere accompagnata da un aumento del tono muscolare. Il verificarsi di tale evento non è legato al fatto che il paziente era sveglio o meno. Anche se la coscienza ritorna spontaneamente, i pazienti in stato di incoscienzadevono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Deve essere confermato il pieno recupero dall’anestesia generale prima della dimissione.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioè è praticamente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco