Regiocit: effetti collaterali e controindicazioni

Regiocit: effetti collaterali e controindicazioni

Regiocit 2 Sacche 5000 ml (Soluzione Per Emofiltrazione) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Regiocit è indicato come fluido di reinfusione per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) che utilizza anticoagulazione regionale con citrato. Il citrato è particolarmente importante quando l’anticoagulazione sistemica con eparina risulta controindicata, ad esempio nei pazienti a maggior rischio di sanguinamento.

Nei pazienti pediatrici, Regiocit è indicato in tutte le fasce di etĂ  purchĂ© l’apparecchiatura impiegata venga adattata al peso del bambino.

Regiocit 2 Sacche 5000 ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Regiocit 2 Sacche 5000 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Regiocit 2 Sacche 5000 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Regiocit 2 Sacche 5000 ml: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

FunzionalitĂ  epatica gravemente compromessa Shock con ipoperfusione muscolare

Regiocit 2 Sacche 5000 ml: effetti collaterali

Regiocit soluzione o il trattamento di dialisi puĂ² causare effetti indesiderati. Le precauzioni speciali di impiego sono descritte nel paragrafo 4.4.

Nella letteratura pubblicata sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati (molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni

Squilibri elettrolitici, ad es. ipomagnesemia

(vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia (vedere paragrafì 4.4 e 4.9), ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4), iponatremia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi dell’equilibrio acido-base compresa acidosi metabolica (vedere paragrafì 4.4 e 4.9) e alcalosi metabolica (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 4.9)
Non nota Ritenzione di liquidi
Squilibrio idrico, ad es.
disidratazione (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
Non nota Ipotensione*
Patologie gastrointestinali
Non nota Nausea*
Vomito*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Spasmi muscolari*

* effetti indesiderati correlati al trattamento di dialisi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafa rmaco.gov.it/it/responsabili.

Regiocit 2 Sacche 5000 ml: avvertenze per l’uso

Regiocit non è indicato per l’infusione endovenosa diretta. Deve essere utilizzato esclusivamente in prediluizione, con un monitor per dialisi destinato alla CRRT. Il monitor per dialisi deve essere idoneo all’anticoagulazione con citrato.

Utilizzare esclusivamente se l’involucro esterno e la sacca sono integri. L’uso di una soluzione contaminata puĂ² causare sepsi e shock.

Considerando la composizione di Regiocit, le altre soluzioni utilizzate nel trattamento devono avere una concentrazione appropriata di bicarbonato.

Lo stato emodinamico, il bilancio idrico, il livello di glucosio, l’equilibrio elettrolitico e acido/base del paziente devono essere monitorati attentamente prima e durante il trattamento.

Regiocit non contiene potassio, calcio, magnesio, fosfato o glucosio. La concentrazione ematica e i fabbisogni del paziente devono essere valutati piĂ¹ volte al giorno, così come devono essere valutati gli ingressi e tutte le uscite di infusato per somministrare integrazioni al bisogno (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).

PoichĂ© il citrato è in grado di chelare il calcio e il magnesio, che vengono quindi eliminati con l’effluente, possono svilupparsi ipocalcemia (vedere paragrafì 4.8 e 4.9) e/o ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.8). L’infusione di calcio per la compensazione delle perdite è una pratica standard; puĂ² essere altresì necessaria l’integrazione con magnesio.

Accumulo di citrato dovuto a insufficienza metabolica:

Ăˆ necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica (compresa ad esempio cirrosi epatica o insufficienza epatica acuta) o shock epatico (vedere paragrafì 4.2 e 4.3) perchĂ© il metabolismo del citrato potrebbe essere marcatamente ridotto e i pazienti possono essere esposti a un accumulo di citrato. Se si utilizza emofiltrazione con citrato in questi pazienti, è consigliabile un monitoraggio piĂ¹ frequente dell’accumulo di citrato. Se il fegato e i muscoli scheletrici non metabolizzano il citrato, non viene prodotto bicarbonato e si puĂ² avere accumulo di citrato. Ne conseguono acidosi metabolica e ipocalcemia ionizzata. L’accumulo di citrato puĂ² essere identificato monitorando la concentrazione ematica di calcio ionizzato, di calcio totale e di bicarbonato. In caso di accumulo di citrato, il rapporto tra il calcio totale e quello ionizzato nel sangue aumenta. Se il rapporto di calcio totale/ionizzato aumenta oltre il valore di 2,3, il citrato buffer deve essere ridotto o interrotto. Per correggere l’acidosi metabolica, è necessario reinfondere bicarbonato. La CRRT puĂ² essere continuata senza l’anticoagulazione oppure devono essere presi in considerazione altri mezzi di anticoagulazione.

Accumulo di citrato dovuto a infusione inappropriata:

L’infusione inappropriata di quantitĂ  eccessive di citrato (vedere anche paragrafo 4.9) causa ipocalcemia acuta e alcalosi metabolica e puĂ² esporre il paziente a complicazioni neurologiche e cardiache. Il trattamento consiste nell’interruzione dell’infusione di citrato e nell’infusione di calcio.

L’ipocalcemia sistemica (basso livello di calcio ionizzato) puĂ² essere la conseguenza di due diversi meccanismi:

• Compensazione insufficiente della perdita di calcio con citrato attraverso il filtro (basso livello di calcio ionizzato e di calcio totale) che necessita della regolazione della velocitĂ  del flusso della soluzione di calcio per l’integrazione;

• Accumulo di citrato a seguito di uno scarso metabolismo nel fegato e nei muscoli (rapporto elevato di calcio totale/ionizzato) che necessita di un passaggio parziale o totale da Regiocit a una soluzione di reinfusione senza citrato (emofiltrazione veno-venosa continua) oppure di

un’interruzione o una riduzione della velocitĂ  di flusso di Regiocit in combinazione con un aumento della velocitĂ  di flusso del dialisato per aumentare la rimozione del citrato (emodiafiltrazione veno-venosa continua).

Ipercalcemia sistemica

Un livello elevato di calcio totale e di calcio ionizzato si puĂ² sviluppare a seguito di una perfusione eccessiva della soluzione di reinfusione contenente calcio. In questo caso, è necessaria una riduzione della velocitĂ  di flusso della soluzione di calcio.

Un livello elevato di calcio totale con un rapporto elevato tra calcio totale e calcio ionizzato puĂ² essere il risultato di un accumulo di calcio citrato dovuto a una velocitĂ  di flusso eccessiva del citrato o a un’incapacitĂ  di metabolizzare una quantitĂ  sufficiente di citrato. In questo caso è necessaria la riduzione o l’interruzione dell’infusione di citrato.

Acidosi metabolica

Il citrato puĂ² accumularsi se il fegato e i muscoli scheletrici non offrono un metabolismo adeguato dell’acido citrico, il che puĂ² verificarsi con la cirrosi epatica o l’insufficienza epatica acuta. In questi casi, l’acido citrico si accumula e ne consegue acidosi metabolica. In questi pazienti aumenta anche il gap anionico classico, a riflettere l’aumento di citrato ionizzato. Nella maggior parte dei casi si accumula anche lattato.

L’acidosi metabolica dovuta a un mancato metabolismo dell’acido citrico puĂ² essere diagnosticata precocemente con un monitoraggio metabolico di routine e puĂ² essere corretta interrompendo l’infusione di citrato e regolando la composizione del fluido di reinfusione.

Alcalosi metabolica

Alcuni pazienti necessitano e tollerano velocitĂ  elevate di infusione di citrato per mantenere i livelli di calcio ionizzato nel circuito extracorporeo nell’intervallo desiderato. Il citrato genera bicarbonato e la terapia puĂ² causare o contribuire all’alcalosi metabolica.

Questo effetto puĂ² essere gestito riducendo la velocitĂ  del flusso ematico, permettendo quindi una riduzione della velocitĂ  di infusione del citrato nel paziente. L’alcalosi metabolica puĂ² essere gestita anche aumentando la velocitĂ  del flusso di dialisato, che sostiene anche la dose di CRRT, ed eseguendo l’infusione di sodio cloruro allo 0,9% post-filtro. L’accumulo di citrato con alcalosi metabolica e ipocalcemia puĂ² verificarsi anche se il paziente ha ricevuto un volume elevato di prodotti ematici contenenti citrato e la dose della CRRT è insufficiente.

Seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso. Un uso errato degli accessi venosi o altre limitazioni del flusso dei liquidi potrebbero causare una diminuzione indesiderata del peso del paziente e l’attivazione degli allarmi della macchina. La continuazione del trattamento senza risolvere la causa scatenante potrebbe causare lesioni o il decesso del paziente.

Regiocit è inutilizzata.

esclusivamente monouso. Eliminare l’eventuale soluzione

Utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili.

La CRRT produce una rimozione del sodio proporzionale al contenuto di sodio dell’acqua plasmatica. Per evitare un brusco calo del livello ematico di sodio del

paziente (iponatremia), le perdite di sodio devono essere bilanciate nel quadro della gestione complessiva dei fluidi e degli elettroliti (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione sia di fluidi di dialisi correlati alla terapia CRRT che di fluidi estranei alla prescrizione di questa terapia richiede una valutazione attenta.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco