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Relpax: effetti collaterali e controindicazioni

Relpax (Eletriptan Bromidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

RELPAX è indicato nei pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

Relpax: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Relpax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Relpax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Relpax: controindicazioni

RELPAX è controindicato in pazienti con:

ipersensibilità ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. grave compromissione epatica o renale.

ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata.

coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica.

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aritmie o insufficienza cardiaca significative. vasculopatia periferica.

precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Somministrazione di ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 ed eletriptan.

Relpax: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

RELPAX è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse più comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata una correlazione tra l’incidenza degli eventi avversi e l’aumento della dose.

Elenco delle reazioni avverse in formato tabulare

Le seguenti reazioni avverse (con un’incidenza ? 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (??1/100 – <1/10), non comune (?1/1.000 – <1/100), raro (?1/10.000 – <1/1.000):

Classificazione per
sistemi e organi
Comune Non comune Raro
Infezioni e infestazioni: faringite e rinite infezioni delle vie
respiratorie
Patologie del sistema
emolinfopoietico:
linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione:
anoressia
Disturbi psichiatrici: Alterazione del pensiero,
agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e
insonnia
instabilità emotiva
Patologie del sistema
nervoso:
sonnolenza, cefalea,
capogiri, parestesie o disestesie, ipertonia,
ipoestesia e miastenia
tremore, iperestesia,
atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupor e
alterazione del gusto
Patologie dell’occhio: alterazione della vista, congiuntivite
dolore oculare, fotofobia e
alterazione della lacrimazione
Patologie dell’orecchio e
del labirinto:
vertigini otalgia, tinnito
Patologie cardiache: palpitazioni e tachicardia bradicardia
Patologie vascolari vampate di calore disturbi vascolari periferici shock
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche:
senso di costrizione alla
gola
dispnea, disturbi respiratori
e sbadigli
asma e alterazione della
voce
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea,
secchezza delle fauci e dispepsia
diarrea e glossite stipsi, esofagite, edema
della lingua ed eruttazione
Patologie epatobiliari: iperbilirubinemia e
incremento delle AST
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo:
sudorazione rash e prurito alterazioni della cute e
orticaria
Patologie del sistema
muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:
dolore alla schiena, algia
muscolare
artralgia, artrosi e dolore
osseo
artrite, miopatia e spasmi
muscolari
Patologie renali e urinarie: pollachiuria, disturbi del
tratto urinario e poliuria
Patologie dell’apparato
riproduttivo e della mammella:
dolore al seno e
menorragia
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
sensazione di calore,
astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione) brividi e dolore
malessere, edema facciale,
senso di sete, edema e edema periferico

Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici già riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT1.

Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema.

Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidenti cerebrovascolari Patologie vascolari: ipertensione

Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico

Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica; vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Relpax: avvertenze per l’uso

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di LAPP-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tramonto lacca di alluminio che può causare reazioni allergiche.

RELPAX deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. RELPAX non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare.

RELPAX non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee “atipiche”, ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale può essere pericolosa.

L’impiego di eletriptan può essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8 ). Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata.

Pazienti con insufficienza cardiaca

RELPAX non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui è probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa di coronaropatie). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. RELPAX non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata (vedere paragrafo 4.3).

L’impiego degli agonisti dei recettori 5-HT1 è stato associato a vasospasmo coronarico. In seguito all’uso degli agonisti dei recettori 5-HT1 sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparati di erboristeria contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Nell’ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l’impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, non è stato riportato un riscontro clinico di tali variazioni pressorie nell’ambito degli studi clinici. L’effetto è stato molto più pronunciato in soggetti con insufficienza renale e negli anziani. Nei soggetti con insufficienza renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica è stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l’incremento massimo medio della pressione sistolica è stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg).

Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani.

Cefalea da uso eccessivo di medicinali (Medication Overuse Headache – MOH)

L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliare al paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (o a causa de) l’uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumere che i pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH).

Sindrome serotoninergica

In seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilità autonomica ed anormalità neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando è clinicamente giustificato l’uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un’ulteriore medicinale con attività serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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