Rikedol: effetti collaterali e controindicazioni

Rikedol: effetti collaterali e controindicazioni

Rikedol (Ketorolac Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

RIKEDOL gocce orali, soluzione

Ketorolac è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.

RIKEDOL soluzione iniettabile

Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post- operatorio di grado moderato-severo.

Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.

Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Rikedol: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Rikedol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rikedol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Rikedol: controindicazioni

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ketorolac è controindicato in pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso Ketorolac o altri FANS ed in pazienti nei quali l’aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti ).

Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.

Attacchi asmatici, rinite, orticaria.

Ketorolac è controindicato nei pazienti con ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione

Ketorolac è controindicato nei pazienti con emorragia gastrointestinale o perforazione pregressa o in atto, correlata a precedente terapia con FANS. Ulcera peptica/emorragia ricorrenti (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) pregresse o in atto.

Come con altri FANS, Ketorolac è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca.

Ketorolac inibisce la funzione piastrinica, ed è pertanto controindicato in pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate, che sono stati sottoposti ad interventi ad alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta e in quelli ad alto rischio di sanguinamento.

Ketorolac è controindicato in pazienti con danno renale moderato o grave (creatinina sierica > 442 µmol/L), o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.

Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto o l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Cirrosi epatica o epatiti gravi.

Diatesi emorragica.

Disordini della coagulazione.

Pazienti in terapia anticoagulante.

Ketorolac è controindicato in pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS, con sali di litio e probenecid ( vedere paragrafo 4.5).

Pazienti in terapia diuretica intensiva.

Ketorolac è controindicato nella profilassi analgesica prima della chirurgia a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica ed è controindicato durante gli interventi chirurgici a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Ketorolac soluzione iniettabile è controindicato per somministrazione neuro assiale (epidurale o intratecale) a causa del suo contenuto di alcol.

La combinazione di Ketorolac e pentossifillina è controindicata.

Rikedol: effetti collaterali

i Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione con l’uso di Ketorolac iniettabile. Se i pazienti avvertono questi o altri effetti indesiderati simili, devono avere cautela nello svolgimento delle attività che richiedono attenzione.

Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di automobili e nell’uso di macchinari.

Effetti indesiderati Post-marketing

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac iniettabile; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perchè sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative eruttazione, esofagite, ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento rettale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì paragrafo 4.4) sono stati riportati a seguito della somministrazione. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Infezionied infestazioni: meningite asettica

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; reazioni anafilattoidi, reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, vasodilatazionerossore, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacità di concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione

Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto

Patologie dell’occhio: visione anormale

Patologie dell’orecchioe del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini

Patologie renali e urinarie: poliuria, insufficienza renale acuta, aumento della frequenza urinaria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione urinaria, oliguria, sindrome uremico-emolitica, dolore al fianco (con o senza ematuria, +/- azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di ketorolac iniettabile, segni di insufficienza renale, ad esempio, aumentati livelli di creatinina e di potassio.

Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Anche se Ketorolac non ha dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, quali infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Ketorolac.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:, dispnea, asma, edema polmonare

Patologie epatobiliare: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, eruzione cutanea maculo-papulare, prurito orticaria, porpora, angioedema, sudorazione, reazioni bollose, inclusa la Sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete eccessiva astenia, edema, reazioni in sede di iniezione, febbre, dolore toracico.

Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Anomalie di laboratorio

Vedere sezione “Post-marketing” (Effetti indesiderati).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Rikedol: avvertenze per l’uso

Attenzione: ketorolac non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.

Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

Ketorolac: evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketorolac può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche paragrafo 4.1, 4.2 e 4.3).

L’uso di RIKEDOL in concomitanza con FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi – 2.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco