Scintimun: effetti collaterali e controindicazioni
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica (Besilesomab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) – besilesomab ottenuta è indicata negli adulti per indagine scintigrafica,, associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite.
Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.
Come tutti i farmaci, però, anche Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato
Test positivo allo screening per l’anticorpo umano antimurino (HAMA). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: effetti collaterali
Nello studio clinico più recente in cui Scintimun è stato somministrato a 123 pazienti, la reazione avversa riportata più comunemente è stata lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA) verificatosi nel 14% dei pazienti in seguito a una singola somministrazione (16 positivi su 116 testati a distanza di uno e/o tre mesi dalla somministrazione).
Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze si basano su dati derivanti dallo studio clinico più recente e da studi osservazionali sulla sicurezza.
La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, <1/10); non comune (da ≥ 1/1000, <1/100); raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000).
All’interno di ogni raggruppamento di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Eventi avversi | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica/anafilattoide | Raro |
| Ipersensibilità, compresi angioedema, orticaria | Non comune | |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, artralgia | Raro |
| Esami diagnostici | Positivo all’anticorpo umano antimurino | Molto comune |
Per tutti i pazienti, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dai risultati diagnostici attesi con la minima dose possibile di radiazioni. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e potenzialmente all’insorgenza di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare la frequenza di tali reazioni avverse non è nota. In seguito alla somministrazione della dose massima raccomandata di radioattività di tecnezio (99mTc) besilesomab pari a 800 MBq, la dose efficace è di circa 6,9 mSv.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: avvertenze per l’uso
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Poiché non si possono escludere reazioni allergiche alla proteina murina, è necessario che siano disponibili trattamento cardiovascolare, corticosteroidi e antistaminici durante la somministrazione del prodotto.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
L’attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.
Preparazione del paziente
Scintimun deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati. Per ottenere immagini della qualità migliore e per ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame scintigrafico.
Si deve osservare un intervallo di almeno 2 giorni fra una eventuale precedente scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (99mTc) e la somministrazione di Scintimun.
Interpretazione delle immagini
Attualmente non vi sono criteri per distinguere le infezioni e le infiammazioni mediante un esame di diagnostica per immagini con Scintimun. Le immagini ottenute con Scintimun devono essere interpretate nel contesto di altri appropriati esami anatomici e/o funzionali eseguiti con metodiche di diagnostica per immagini.
Sono disponibili solo dati limitati riguardo al legame del tecnezio (99mTc) besilesomab con l’antigene carcinoembrionico (CarcinoEmbryonic Antigen, CEA) che esprime tumori in vivo. In vitro, il besilesomab ha reazioni crociate con il CEA. Non si possono escludere risultati falsi positivi nei pazienti con tumori che esprimono CEA .
I risultati falsi si possono ottenere in pazienti con malattie che coinvolgono difetti neutrofilici e in pazienti con carcinomi ematologici, compreso il mieloma.
Dopo la procedura
Deve essere limitata la stretta vicinanza con neonati e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all’iniezione.
Avvertenze specifiche
Intolleranza al fruttosio
Scintimun contiene sorbitolo pertanto ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve essere somministrato questo prodotto.
Una dose di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Anticorpi umani antimurini (HAMA)
La somministrazione di anticorpi monoclonali antimurini può comportare lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA). I pazienti che risultato positivi agli HAMA possono presentare un maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità. Prima della somministrazione di Scintimun si consiglia di eseguire un’indagine sulla possibile precedente esposizione agli anticorpi monoclonali antimurini e di effettuare un test HAMA: un esito positivo costituirebbe una controindicazione per la somministrazione di Scintimun (vedere paragrafo 4.3).
Uso ripetuto
I dati circa la somministrazione ripetuta di Scintimun sono molto limitati. Scintimun deve essere utilizzato solo una volta nel corso della vita di un paziente.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco