Spasmolyt: effetti collaterali e controindicazioni
Spasmolyt 60 mg cps rigide a ril prol 28 cps in blister pvc (Trospium Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.
Come tutti i farmaci, però, anche Spasmolyt 60 mg cps rigide a ril prol 28 cps in blister pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Spasmolyt 60 mg cps rigide a ril prol 28 cps in blister pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Spasmolyt 60 mg cps rigide a ril prol 28 cps in blister pvc: controindicazioni
Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie.
Il trospio cloruro è controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spasmolyt 60 mg cps rigide a ril prol 28 cps in blister pvc: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro sono causati principalmente da tipici effetti anticolinergici, quali secchezza delle fauci, dispepsia e stipsi.
In due studi clinici di fase 3, controllati con placebo, in doppio cieco, 1165 pazienti sono stati trattati per 12 settimane con SPASMOLYT 60 mg o con placebo. La seguente tabella elenca eventi avversi possibilmente correlati nei pazienti trattati con SPASMOLYT 60 mg:
| Molto comuni (>1/10) | Comuni (≥ 1/100,<1/10) | Non comuni (≥ 1/1.000, <1/100) | Rari (≥ 1/10.000, <1/1.000) | Molto rari (<1/10.000) | |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie cardiache | Tachicardia | ||||
| Patologie dell’occhio | Secchezza oculare | Disordini visivi | |||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Dispepsia, stipsi, stipsi aggravata, dolore addominale, distensione addominale, nausea | Flatulenza | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | ||||
| Infezioni ed infestazioni | Infezione delle vie urinarie | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | ||||
| Patologie renali e urinarie | Disordini della minzione, ritenzione urinaria | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Secchezza nasale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzioni cutanee |
In seguito alla valutazione delle fasi in aperto dei due studi clinici di fase III, i due eventi avversi più comuni, stipsi (6,8%) e secchezza delle fauci (6,5%) sono stati riportati meno frequentemente.
Per le formulazioni a rilascio immediato di trospio cloruro, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nella sorveglianza post-marketing:
Patologie cardiache: tachiaritmie;
Patologie gastrointestinali: diarrea;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico;
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi;
Esami diagnostici: aumento lieve o moderato dei livelli delle transaminasi sieriche;
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia;
Patologie del sistema nervoso: capogiri;
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea;
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) / necrolisi tossica epidermica (TEN).
Le frequenze per la capsula a rilascio prolungato SPASMOLYT 60 mg non sono note.
Spasmolyt 60 mg cps rigide a ril prol 28 cps in blister pvc: avvertenze per l’uso
spio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:
con ostruzione del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica
con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria
con neuropatia autonomica
con ernia iatale associata a reflusso esofageo
nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e scompenso cardiaco congestizio.
Non sono disponibili dati sull’uso della formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, SPASMOLYT 60 mg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose.
Per la capsula a rilascio prolungato, non è noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Perciò, si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale severa con SPASMOLYT 60 mg (vedere paragrafì 4.2 e 5.2). La disponibilità di dati su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata permette l’utilizzo di SPASMOLYT 60 mg sotto la supervisione del medico (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari.
SPASMOLYT 60 mg contiene saccarosio
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di’ interazione Interazioni farmacodinamiche
Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: potenziamento dell’effetto dei medicinali ad azione anticolinergica (quali amantadina, antidepressivi triciclici), intensificazione dell’azione tachicardica dei ß-simpaticomimetici, riduzione dell’efficacia degli agenti procinetici (es. metoclopramide).
Non si può escludere la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali somministrati contemporaneamente possa subire delle alterazioni, poiché il trospio cloruro può influenzare la motilità e la secrezione gastrointestinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco