Stamicis: effetti collaterali e controindicazioni

Stamicis 1 mg (Tetrakis Cu Tetrafluoroborato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) in soluzione per iniezione, si ottiene una soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi indicata per:

Scintigrafia miocardica perfusoria

Rilevazione e localizzazione delle patologie delle arterie coronarie e infarto miocardico.

Valutazione della funzione ventricolare globale

Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con l’elettrocardiogramma) per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti.

Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario

Rilevazione di sospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadatta o imprecisa.

Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo ricorrente o persistente, nonché in pazienti in attesa di sottoporsi a intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi.

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Stamicis 1 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Stamicis 1 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Stamicis 1 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Stamicis 1 mg: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Stamicis 1 mg: effetti collaterali

La tabella seguente illustra le frequenze degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni gravi di ipersensibilità come dispnea, ipotensione, bradicardia, astenia e vomito (solitamente entro due ore dalla somministrazione), angioedema.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: mal di testa.

Raro: crisi convulsive (subito dopo la somministrazione), sincope.

Patologie cardiache

Non comune: dolore al petto/angina pectoris, ECG anomalo.

Raro: aritmia.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea.

Raro: dolori addominali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: reazioni allergiche della cute e delle mucose con esantema (prurito, orticaria, edema), vasodilatazione, reazioni locali nel sito di iniezione, ipoastesia e parestesia, arrossamento.

Molto raro: altre reazioni di ipersensibilità sono state descritte in pazienti predisposti.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: immediatamente dopo l’iniezione, si può osservare un sapore metallico o amaro, in parte in combinazione con secchezza delle fauci e alterazione del senso dell’olfatto.

Raro: febbre, stanchezza, capogiri, dolore transitorio simile ad artrite.

Altre cause

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti può indurre il cancro e potenzialmente l’insorgenza di difetti ereditari. Poiché la maggior parte delle indagini di diagnostica nucleare con l’uso di farmaci vengono eseguite con dosi di radiazioni basse, inferiori a 20 mSv, questi eventi avversi si dovrebbero verificare con probabilità limitata. La dose efficace calcolata, derivante dalla somministrazione di un’attività pari a 2000 MBq (500 MBq a riposo e 1500 MBq sotto stress) per un protocollo di un giorno, è di 16,3 mSv.

Stamicis 1 mg: avvertenze per l’uso

Se si verificano episodi di ipersensibilità o reazioni anafilattoidi, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si potrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e la ventilazione artificiale.

Durante le prime ore successive all’iniezione sarà necessario idratare adeguatamente il paziente e farlo urinare spesso al fine di ridurre l’irradiazione della vescica.

In neonati, bambini, ragazzini e adolescenti, occorre prestare particolare attenzione alla dose efficace per MBq che è maggiore rispetto a quella degli adulti, vedere paragrafi 4.2 e 11.

Nelle indagini di scintigrafia miocardica in condizioni di stress, si dovranno tenere presenti le controindicazioni e precauzioni generali associate all’induzione di stress ergometrico e farmacologico.

È possibile che non tutte le lesioni del seno con diametro inferiore a 1 cm siano rilevate mediante la scintimammografia in quanto la sensibilità del tecnezio (99mTc) sestamibi per la rilevazione di tali lesioni è del 52% rispetto alla diagnosi istologica. Un risultato negativo dell’esame non esclude il tumore della mammella in particolare in una lesione così piccola.

Gli agenti radiofarmaceutici devono essere utilizzati esclusivamente da personale qualificato con la dovuta autorizzazione del governo per l’utilizzo e la manipolazione dei radionuclidi. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emessi dalle autorità locali competenti.

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base ai probabili benefici. La dose di radioattività somministrata deve essere tale che la risultante dose di radiazioni sia la più bassa ragionevolmente conseguibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico o terapeutico desiderato.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare gli standard relativi sia alla radioprotezione, sia alla qualità farmaceutica. È necessario seguire adeguate procedure di asepsi per soddisfare i requisiti stabiliti dalle Buone Prassi di Fabbricazione Farmaceutica.

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

Avvertenze relative agli eccipienti:

Un flaconcino di questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), quindi è essenzialmente "privo di sodio".


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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