Suprane: effetti collaterali e controindicazioni
Suprane (Desflurano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Il desflurano è indicato come agente inalatorio:
per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in pazienti adulti
per il mantenimento dell’anestesia in pazienti neonati e bambini.
Come tutti i farmaci, però, anche Suprane ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Suprane, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Suprane: controindicazioni
Ipersenbilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.3).
Il desflurano non deve essere usato in pazienti nei quali è controindicata l’anestesia generale. Il desflurano è inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilità agli agenti alogenati ed in pazienti con predisposizione, anche familiare, all’insorgenza di ipertermia maligna.
Il desflurano non dovrebbe essere usato come unico anestetico per l’induzione dell’anestesia in quei pazienti che presentano una patologia coronarica o nei casi in cui va evitato un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.
Il desflurano non va usato in pazienti in cui si siano manifestate, a seguito di somministrazione di anestetici alogenati, disfunzioni epatiche, febbri di natura incerta, leucocitosi.
Il desflurano, infine, è controindicato in pazienti affetti da turbe convulsive.
Il desflurano è controindicato per l’uso come agente inalatorio per l’induzione nei pazienti pediatrici a causa di un frequente verificarsi di tosse, difficoltà di respiro, apnea, laringospasmo e secrezioni aumentate.
Suprane: effetti collaterali
Analogamente agli altri potenti anestetici generali il desflurano può causare una depressione cardio-respiratoria dose- dipendente. La maggior parte degli eventi avversi sono lievi e transitori. Nel periodo postoperatorio sono stati osservati nausea e vomito, normali sequele degli interventi chirurgici e dell’anestesia generale, che possono essere dovuti all’inalazione dell’anestetico, alla somministrazione di altri farmaci durante l’intervento o nel periodo postoperatorio e alla risposta del paziente alla procedura chirurgica.
La frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla seguente scala: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100 – <1/10), Non comune (>1/1000 – <1/100), Raro (>1/10000 – <1/1000), Molto raro (<1/10000), Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
| Reazioni avverse | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine preferito MedDRA | Frequenza |
| INFEZIONI ED INFESTAZIONI | Faringite | Comune |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO | Coagulopatia Leucocitosi transitoria | Non noto Non noto |
| DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE | Iperkaliemia Ipokaliemia Acidosi metabolica | Non noto Non noto Non noto |
| DISTURBI PSICHIATRICI |
Respiro trattenuto+ Agitazione |
Comune Non comune |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO |
Cefalea Capogiri Convulsioni Aumento della circolazione cerebrale |
Comune Non comune Non noto Non noto |
| Reazioni avverse | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine preferito MedDRA | Frequenza |
| PATOLOGIE DELL’OCCHIO | Congiuntivite Ittero oculare | Comune Non noto |
| PATOLOGIE CARDIACHE |
Aritmia nodale Bradicardia Tachicardia Ipertensione Infarto del miocardio Ischemia del miocardio Aritmia Arresto cardiaco Torsione di punta Danni ventricolari Ipokinesia ventricolare Fibrillazione atriale |
Comune Comune Comune Comune Non comune Non comune Non comune Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto |
| PATOLOGIE VASCOLARI |
Vasodilatazione Ipertensione maligna Emorragia Ipotensione Shock |
Non comune Non noto Non noto Non noto Non noto |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE |
Apnea+ Tosse+ Laringospasmo* Ipossia+ Arresto respiratorio Danni respiratori Difficoltà respiratorie Broncospasmo Emottisi |
Comune Comune Comune Non comune Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI |
Vomito+ Nausea+ Aumento della salivazione+ Pancreatite acuta Dolore addominale |
Molto comune Molto comune Comune Non noto Non noto |
| Reazioni avverse | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine preferito MedDRA | Frequenza |
| PATOLOGIE EPATOBILIARI |
Insufficienza epatica Necrosi epatica Epatite Epatite citolitica Colestasi Ittero Funzionalità epatica anormale Danni al fegato |
Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Orticaria Eritema | Non noto Non noto |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO | Mialgia Rabdomiolisi | Non comune Non noto |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE |
Ipertermia maligna Astenia Malessere |
Non noto Non noto Non noto |
| ESAMI DIAGNOSTICI |
Aumento della creatinina fosfochinasi ECG anormale Modifiche del tratto ST-T nell’elettrocardiogramma Inversione delle onde T nell’elettrocardiogramma Aumento delle transaminasi Aumento dell’alanina aminotransferasi Aumento dell’aspartato aminotransferasi Test di coagulazione anormali Aumento dell’ammoniaca Caduta della pressione arteriosa Aumento della birilubina nel sangue |
Comune Comune Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto Non noto |
| Reazioni avverse | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine preferito MedDRA | Frequenza |
| TRAUMATISMO, | Agitazione post- | Non noto |
| AVVELENAMENTO E | operatoria nei bambini | Non noto |
| COMPLICAZIONI DA | Capogiri | Non noto |
| PROCEDURA § | Emicrania | Non noto |
| Tachiaritmia | Non noto | |
| Palpitazioni | Non noto | |
| Bruciore degli occhi | Non noto | |
| Cecità passeggera | Non noto | |
| Encefalopatia | Non noto | |
| Cheratiti ulcerosa | Non noto | |
| Iperemia oculare | Non noto | |
| Capacità visiva ridotta | Non noto | |
| Irritazione degli occhi | Non noto | |
| Dolore agli occhi | Non noto | |
| Affaticamento | Non noto | |
| Sensazione di bruciore | ||
| della pelle | Non noto | |
| Esposizione accidentale | Non noto | |
| Errore di | ||
| somministrazione del | ||
| farmaco | ||
* riportati durante l’induzione con il desflurano
+ riportati durante l’induzione e il mantenimento con il desflurano
§ Reazioni verificate per esposizioni accidentali di soggetti diversi dai pazienti
Come con altri medicinali appartenenti alla stessa classe terapeutica è stato riscontrato un allungamento del tratto QT.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Suprane: avvertenze per l’uso
e
Ipertermia maligna (MH)
In individui sensibili, l’inalazione di potenti agenti anestetici può scatenare uno stato di ipermetabolismo dei muscoli scheletrici che porta ad un’alta richiesta di ossigeno ed alla sindrome clinica nota come ipertermia maligna. Il desflurano ha evidenziato la possibilità d’innescare una ipertermia maligna. La sindrome presenta sintomi quali ipercapnia come pure rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e/o sbalzi di pressione. Alcuni di questi sintomi non specifici possono anche comparire durante un’anestesia leggera: ipossia acuta, ipercapnia e ipovolemia. Il trattamento comporta la sospensione degli agenti scatenanti, la somministrazione endovena di dantrolene sodico, nonché tutte le misure di supporto necessarie. Danni renali possono comparire successivamente, ed il flusso dell’urina deve essere monitorato e agevolato se
possibile. Il desflurano non deve essere usato in soggetti di cui sia nota la tendenza a sviluppare MH. Esiti fatali di ipertermia maligna sono stati riportati con il desflurano.
Iperkaliemia perioperatoria
L’uso di agenti anestetici per inalazione, incluso il desflurano, è stato associato con rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache, alcune fatali, in pazienti durante il periodo post-operatorio. I pazienti con distrofie muscolari latenti o manifeste, in particolare la Distrofia Muscolare Duchenne, sembrano essere più vulnerabili. L’uso concomitante di succinilcolina è stato associato con molti, ma non tutti, di questi casi. Questi pazienti hanno avuto anche aumenti significativi nei livelli sierici di creatinina fosfochinasi e, in alcuni casi, modifiche nell’urina conformi alla mioglobinuria. Nonostante la somiglianza nella presentazione con l’ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha mostrato segni o sintomi di rigidità muscolare o stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervento immediato e aggressivo per trattare l’iperkaliemia e le aritmie resistenti, come pure la successiva valutazione di danni neuromuscolari latenti.
L’uso di desflurano per indurre anestesia nei pazienti pediatrici non è raccomandato a causa della frequente insorgenza nei bambini di tosse, dispnea, apnea, laringospasmo ed aumentate secrezioni.
Uso nei bambini con ipereattività bronchiale
Il desflurano deve essere usato con cautela nei bambini con asma o con pregresso di recente infezione alle vie aeree superiori a causa del potenziale ristringimento delle vie aeree e aumenti nella resistenza delle vie aeree.
Mantenimento dell’anestesia nei bambini
Il desflurano non è approvato per il mantenimento dell’anestesia in bambini non intubati. Quando il desflurano è usato per il mantenimento dell’anestesia con una maschera laringea per le vie respiratorie (LMA) o con una maschera facciale nei bambini di 6 anni o più piccoli può causare un aumento di eventi respiratori avversi, per esempio tosse e laringospasmo, specialmente con la rimozione della LMA in anestesia profonda.
Ostetricia
Dato lo scarso numero di pazienti studiate, la sicurezza di desflurano non è stata stabilita per l’uso in procedure ostetriche.
Il desflurano è un rilassante dell’utero e riduce il flusso ematico uterino-placentare (vedere paragrafo 4.6).
Prolungamento dell’intervallo QT
E’ stato riportato il prolungamento dell’intervallo QT, molto raramente associato a torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Deve essere posta attenzione quando si somministra il desflurano a pazienti sensibili.
Aumento di glucosio
Come con gli altri agenti anestetici alogenati, il desflurano è stato associato ad un aumento di glucosio nel periodo intra- operatorio.
Precauzioni
Con l’uso degli anestetici alogenati, sono stati riportati disturbo della funzione epatica, ittero e fatale necrosi del fegato: tali reazioni sembrano indicare ipersensibilizzazione. Il desflurano può indurre sensibilizzazione all’epatite in pazienti che siano stati sensibilizzati da precedenti esposizioni agli anestetici alogenati. Cirrosi, epatiti virali e altri danni epatici pre-esistenti possono essere motivo di scelta di un anestetico diverso da uno alogenato.
Il desflurano può produrre un aumento dose-dipendente nella pressione del fluido cerebrospinale (CSFP) se somministrato a pazienti con lesioni che occupano lo spazio intracranico.
Il desflurano deve essere somministrato a MAC 0,8 o inferiore, insieme ad un’induzione con barbiturici ed iperventilazione (ipocapnia) nel periodo precedente alla decompressione cranica. Va prestata un’adeguata attenzione nel mantenere la pressione di perfusione cerebrale.
In pazienti con problemi alle arterie coronariche, il mantenimento della normale emodinamica è importante per evitare ischemia miocardica.
Marcati aumenti nelle pulsazioni, pressione arteriosa media e livelli di adrenalina e noradrenalina sono associati ad un rapido aumento nelle concentrazioni di desflurano.
Il desflurano non deve essere usato come unico agente per l’induzione dell’anestesia in pazienti a rischio di problemi alle arterie coronariche o in pazienti nei quali sono indesiderati aumenti nella frequenza cardiaca o nella pressione ematica.
Deve essere usato con altri farmaci, preferibilmente oppioidi per via endovenosa e ipnotici.
Durante il mantenimento dell’anestesia, aumenti nella frequenza cardiaca e nella pressione ematica, che avvengono dopo rapidi aumenti incrementali nella concentrazione end-tidal di desflurano, non indicano anestesia non adeguata. Le modifiche dovute all’attivazione del sistema simpatico si risolvono in circa
4 minuti. Aumenti nella frequenza cardiaca e nella pressione ematica che avvengono prima o in assenza di un rapido aumento nella concentrazione di desflurano possono essere interpretati come anestesia leggera.
L’ipotensione e la depressione respiratoria aumentano con l’approfondirsi dell’anestesia.
L’uso di desflurano in pazienti debilitati, ipovolemici ed ipotesi non è ancora stato ampiamente sperimentato. Come per gli altri potenti anestetici generali, si raccomanda in questi pazienti l’uso di concentrazioni inferiori a quelle consigliate.
Il desflurano, come tutti gli altri anestetici inalatori alogenati, può reagire con gli assorbitori dell’anidride carbonica (CO2) essiccata e produrre monossido di carbonio che può provocare elevati livelli di carbossiemoglobinemia in alcuni pazienti. I case reports suggeriscono che il bario idrossido e la calce sodata si essiccano quando gas freschi passano attraverso il contenitore di anidride carbonica ad elevate velocità di flusso per molte ore o giorni. Quando un medico sospetta che l’assorbitore di anidride carbonica si sia essiccato, deve sostituirlo prima della somministrazione del desflurano.
Come con gli altri agenti anestetici ad azione rapida, bisogna considerare il rapido risveglio con il desflurano nei casi in cui il dolore post-anestesia è anticipato. Valutare che un’appropriata anestesia sia stata somministrata al paziente alla fine della procedura o nell’immediato post-operatorio.
Data la possibilità di comparsa di broncospasmo, il desflurano non va somministrato in pazienti che possono sviluppare tale condizione.
Poiché vi è scarsa conoscenza nell’anestesia ripetuta non si è in grado di dare delle raccomandazioni definitive a questo riguardo. Come con tutti gli anestetici alogenati l’anestesia
ripetuta entro un breve periodo di tempo va effettuata con estrema cautela.
Il risveglio dall’anestesia nei bambini può provocare un breve stato di agitazione che può ostacolare la cooperazione.
E’ necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione forzata, l’arricchimento di ossigeno e la rianimazione circolatoria.
Il desflurano deve essere somministrato solo da personale specializzato nel praticare l’anestesia generale ed utilizzando un vaporizzatore specificatamente messo a punto e tarato per il desflurano.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco