Suprefact: effetti collaterali e controindicazioni

Suprefact: effetti collaterali e controindicazioni

Suprefact (Buserelin Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Carcinoma della prostata in cui risulti indicata la soppressione della produzione di testosterone.

Suprefact: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Suprefact ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Suprefact, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Suprefact: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tumori che si è accertato non essere sensibili alla terapia ormonale oppure dopo orchiectomia.

Suprefact: effetti collaterali

All’inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che puĂ² indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come:

dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee;

sintomi di disturbi neurologici da compressione determinata dal tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori);

minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica;

trombosi con embolia polmonare.

Tali reazioni possono essere in gran parte evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all’inizio del trattamento con buserelin (vedere paragrafo 4.4).

Alcuni pazienti possono ciĂ² nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere.

A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli e perdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia non dolorosa così come edema delle caviglie e dei polpacci.

Il trattamento con buserelin puĂ² provocare:

Esami diagnostici:

modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia, variazioni ponderali (aumento o riduzione);

Patologie cardiache:

palpitazioni

prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafì 4.4 e 4.5) (frequenza non nota)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

piastrinopenia e leucopenia

Patologie del sistema nervoso:

cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri.

Patologie dell’occhio:

disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressione dietro agli occhi;

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

tinnito, disturbi dell’udito.

Patologie gastrointestinali:

nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione);

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

disturbi e dolori muscoloscheletrici. L’utilizzo di LH-RH-agonisti puĂ² essere associato ad una riduzione della densitĂ  ossea e puĂ² portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

aumento della sete, variazioni dell’appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici ciĂ² puĂ² portare ad un peggioramento del controllo metabolico.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):

sono stati riportati casi molto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH-agonisti, compreso il buserelin.

Patologie vascolari:

peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

spossatezza.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilitĂ  come, ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l’orticaria) e asma allergica con dispnea che in rari casi puĂ² progredire sino allo shock anafilattico o anafilattoide.

Disturbi psichiatrici

nervosismo, instabilitĂ  emotiva, ansia.

Cambiamenti di umore e depressione (comune:per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine)

Si possono verificare dolore o reazioni locali al sito d’iniezione.

La somministrazione nasale puĂ² irritare la mucosa nasofaringea. CiĂ² puĂ² determinare epistassi e raucedine nonchĂ© alterazioni del gusto e dell’olfatto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Suprefact: avvertenze per l’uso

Il trattamento iniettabile con Suprefact è destinato alla terapia d’inizio; dall’8° giorno in poi si prosegue con la somministrazione intranasale.

PoichĂ© la testosteronemia non si abbassa immediatamente dopo l’inizio del trattamento, a causa dell’iniziale stimolazione, l’efficacia clinica comincia a manifestarsi successivamente; inoltre, l’iniziale stimolazione puĂ² accompagnarsi in numero limitato di pazienti ad accentuazione della sintomatologia algica od urologica che, di solito, scompare spontaneamente con il proseguimento della terapia. Tale evenienza puĂ² essere evitata associando al Suprefact terapia antiandrogenica; pertanto si consiglia fortemente di somministrare un antiandrogeno a partire da circa 5 giorni prima dell’inizio del trattamento con Suprefact e quindi per le successive 3-4 settimane (periodo entro il quale in genere la testosteronemia si abbassa nel "range" da castrazione).

Nei pazienti con metastasi note (ad esempio alla colonna vertebrale) la terapia aggiuntiva con un antiandrogeno è indispensabile per prevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi (vedere anche paragrafo 4.8).

L’effetto puĂ² essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell’antigene specifico della prostata (PSA) e del testosterone nel siero. All’inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante due settimane. Dopo 2-4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione.

Il successo della terapia con Suprefact spray nasale è strettamente legato al rigoroso rispetto della posologia indicata.

AllorchĂ© venga somministrato correttamente, l’assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale è garantito e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore.

Per valutare l’effetto endocrino del Suprefact spray nasale è consigliabile determinare la concentrazione plasmatica di testosterone, che dovrebbe rimanere nel "range" ritenuto da castrazione dal laboratorio. La testosteronemia dovrebbe essere determinata dopo 4-6 settimane e successivamente ad intervalli di 3 mesi; infatti il "range" terapeutico (da castrazione) viene raggiunto, al piĂ¹ tardi, dopo 4 settimane.

In caso contrario bisogna verificare il rispetto da parte del paziente dello schema posologico indicato e quindi ripetere, dopo altre 2-4 settimane, la determinazione della testosteronemia. Se i valori di questa non sono ancora nel "range" da castrazione, bisogna prendere in considerazione forme alternative di terapia.

Se la malattia progredisce nonostante il sufficiente abbassamento della testosteronemia, c’è da presumere che il carcinoma della prostata non sia sensibile agli ormoni. In tal caso non è indicato il proseguimento della terapia con Suprefact spray nasale.

Il contenuto del flacone spray è calcolato per il trattamento di una settimana alla posologia prescritta; l’eventuale minimo residuo non deve essere piĂ¹ utilizzato.

Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere anche gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH come burselin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi.

I pazienti con anamnesi di depressione o di umore depresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuare precocemente eventuali cambiamenti d’umore che vanno trattati di conseguenza (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione).

Nei pazienti con ipertensione si deve controllare regolarmente la pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna).

Nei pazienti trattati con GnRH-agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio (vedere anche 4.8). Nei pazienti diabetici si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controllo metabolico).

L’utilizzo di LH-RH-agonisti puĂ² essere associato ad una riduzione della densitĂ  ossea e puĂ² portare ad osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee (vedere anche paragrafo 4.8). E’ necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l’osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densitĂ  minerale ossea (BMD) e di utilizzare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi.

Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza.

A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH puĂ² aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Suprefact, specie quando usato per lunghi periodi, puĂ² provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrĂ  essere considerata un’altra forma farmaceutica.

PuĂ² causare broncospasmo.

La terapia di deprivazione androgenica puĂ² prolungare l’intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Suprefact i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco