Tarflec: effetti collaterali e controindicazioni

Tarflec (Flecainide Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento di

Tachicardia nodale reciprocante atrioventicolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.

Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.

Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti sono risultati inefficaci. A causa dell’aumento del rischio di effetti pro- aritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o compromissione della funzione ventricolare sinistra.

Tarflec: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tarflec ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tarflec, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tarflec: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La flecainide è controindicata nello scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.

Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione al ritmo sinusale.

Pazienti con funzionalità ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.

Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio) In pazienti con cardiopatia valvolare significativa dal punto di vista emodinamico. A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per la cardiostimolazione

di emergenza, la flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco

atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.

Pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche e lievemente sintomatiche non devono assumere flecainide.

Accertata sindrome di Brugada.

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Tarflec: effetti collaterali

Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia.

L’aritmia preesistente può peggiorare o può insorgere una nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile nei pazienti con cardiopatia strutturale e/o significativa compromissione ventricolare sinistra.

Gli effetti indesiderati cardiovascolari che si verificano più comunemente sono: blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore

toracico, infarto del miocardio, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni.

Gli effetti indesiderati più comuni sono vertigini e disturbi visivi che si manifestano in circa il 15% dei pazienti in trattamento. Questi effetti indesiderati sono normalmente transitori e scompaiono continuando il trattamento o diminuendo il dosaggio. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sull’esperienza derivante da studi clinici e sulle segnalazioni dopo la commercializzazione del prodotto.

Gli effetti indesiderati elencati qui sotto sono suddivisi per classe organo-sistemica e frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (? 1/10) Comune (? 1/100, <1/10)

Non comune (? 1/1.000, < 1/100) Raro (? 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione del numero dei globuli bianchi e delle piastrine.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: aumento degli anticorpi antinucleari con e senza infiammazione sistemica

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: vertigini, stordimento e sensazione di testa vuota che solitamente sono transitori

Raro: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate di calore, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia

Patologie dell’occhio

Molto comune: alterazione della vista, come diplopia e visione offuscata Molto raro: depositi corneali

Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: tinnito, vertigini

Patologie cardiache

Comune: pro-aritmia (più probabile in pazienti con malattia cardiaca strutturale)

Non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca.

Non nota: possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS dose correlati (vedere paragrafo 4.4). Soglia di stimolazione modificata (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrio- ventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto del miocardio, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea

Raro: polmonite

Non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell’appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza

Patologie epatobiliari

Raro: aumento degli enzimi epatici con e senza ittero Non nota: disfunzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea, alopecia Raro: grave orticaria

Molto raro: reazioni di fotosensibilità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema, fastidio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Tarflec: avvertenze per l’uso

Il trattamento per via orale con flecainide deve avvenire sotto la supervisione diretta di un centro ospedaliero o di uno specialista per i pazienti con:

tachicardia atrioventricolare reciprocante nodale; aritmie associate alla sindrome di Wolff- Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie.

fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti.

L’inizio della terapia con la flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire sotto la supervisione di un medico e monitorando ECG e livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, durante tali procedure, può essere necessaria l’ospedalizzazione in particolare per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente fatali.

La flecainide, come altri antiaritmici, può causare effetti pro-aritmici, cioè può provocare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza dell’aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).

La flecainide deve essere evitata nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o funzione ventricolare sinistra anormale (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo e iperpotassiemia) devono essere corretti prima di usare la flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcunì farmacì che causano dìsturbì elettrolìtìcì). L’ipopotassiemia o l’iperpotassiemia possono influenzare gli effetti degli agenti antiaritmici di classe I. Ipopotassiemia può verificarsi in pazienti che usano diuretici, corticosteroidi o lassativi.

Grave bradicardia o marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare la flecainide.

Poichè l’eliminazione della flecainide dal plasma può essere nettamente più lenta nei pazienti con compromissione epatica significativa, la flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici.

La flecainide deve essere usata con cautela nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina ?35 ml/min/1,73m2) e si raccomanda monitoraggio terapeutico.

Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotto negli anziani. Questo deve essere preso in considerazione quando si apportano aggiustamenti alla dose.

La flecainide non è raccomandata nei bambini sotto i 12 anni in quanto ci sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di età.

E’ noto che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica, cioè diminuisce la sensibilità della stimolazione endocardica. Questo effetto è reversibile ed è più marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. La flecainide deve perciò essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o elettrodi di stimolazione temporanei, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o non programmabili a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per la cardiostimolazione di emergenza.

In generale, il raddoppiamento dell’ampiezza o del voltaggio della pulsazione è sufficiente per riottenere la cattura del battito, ma può essere difficile ottenere soglie ventricolari inferiori ad 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide.

Il minore effetto inotropo negativo della flecainide può assumere importanza nei pazienti predisposti ad insufficienza cardiaca. In alcuni pazienti è stata riscontrata difficoltà nella defibrillazione.

Nella maggior parte dei casi segnalati il paziente soffriva di un disturbo cardiaco preesistente con ingrossamento cardiaco, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca.

La flecainide deve essere usata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale a seguito di intervento cardiaco.

La flecainide ha mostrato aumentare il rischio di mortalità dei pazienti post-infarto miocardico con aritmie ventricolari asintomatiche.

E’ stata riportata un’accelerazione della velocità ventricolare di fibrillazione atriale in caso di fallimento della terapia.

La flecainide prolunga l’intervallo QT e amplia il complesso QRS del 12-20%. L’effetto sull’intervallo JT è insignificante.

Una sindrome di Brugada può essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell’ECG durante il trattamento con flecainide, che può indicare sindrome di Brugada, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

I latticini (latte, latte in polvere e possibilmente yogurt) possono ridurre l’assorbimento della flecainide nei bambini e neonati. La flecainide non è approvata per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ma la sua tossicità è stata riportata durante il trattamento con flecainide nei bambini che hanno ridotto la loro assunzione di latte, e nei bambini che sono passati dal latte in polvere all’alimentazione con destrosio.

Per ulteriori avvertenze e precauzioni, far riferimento al paragrafo 4.5.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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