Tensanil: effetti collaterali e controindicazioni

Tensanil (Benazepril Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipertensione arteriosa.

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC).

TENKUOREN è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II – IV).

Tensanil: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tensanil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tensanil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tensanil: controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.

Precedenti di edema angioneurotico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

L’uso concomitante di TENKUOREN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan TENKUOREN non deve essere iniziato prima

che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafì 4.4 e 4.5).

Tensanil: effetti collaterali

Gli effetti collaterali riscontrati sono stati generalmente lievi e transitori.

Somministrando dosi comprese tra 2 e 80 mg/die la frequenza di effetti collaterali non è risultata in relazione all’entità della dose né al sesso, all’età, alla razza, o allo schema terapeutico. Nei pazienti ipertesi non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 80 mg. In studi clinici controllati in doppio cieco sono stati trattati con benazepril 2004 pazienti ipertesi. La percentuale di pazienti con effetti collaterali era simile sia nel gruppo in trattamento attivo sia nel gruppo placebo.

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Gli effetti collaterali più frequentemente osservati, indipendentemente dalla relazione di causalità con il farmaco sono:

incidenza > 2% e superiore al placebo: disturbi delle vie respiratorie superiori, comparsa di tosse o peggioramento della tosse preesistente;

incidenza > 2%, confrontabile con placebo: cefalea, senso di fatica, capogiri, dolori muscolo-scheletrici, rinite, nausea;

incidenza 1-2%: prurito, rash, arrossamenti, vertigini, sonnolenza, insonnia, nervosismo, palpitazioni, dolore toracico, edema periferico, dispepsia, sinusite, sintomi influenzali, disturbi delle vie urinarie, astenia, diarrea, dolore addominale, mal di schiena, faringite;

incidenza < 1%: eccessiva riduzione della pressione arteriosa, edema labiale o facciale, gastrite, flatulenza, vomito, costipazione, ansietà, depressione, disturbi della sensibilità, incoordinazione, dispnea, edema generalizzato, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione, artrite, tinnito, turbe cardiovascolari, reazioni cutanee.

Esami di laboratorio

Come con altri ACE inibitori occasionalmente (< 0,1%) è stato riscontrato, in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con benazepril da solo, un lieve aumento dell’azotemia (BUN) e della creatinina sierica, completamente reversibile dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si sono manifestati più

frequentemente nei pazienti che ricevevano contemporaneamente diuretici o in pazienti con stenosi dell’arteria renale.

ICC

Nel corso di studi clinici controllati il trattamento è stato sospeso per cause indipendenti dal farmaco nel 4% dei pazienti in trattamento con benazepril e nel 3% di quelli in trattamento con placebo.

Sono stati trattati con benazepril 180 pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in studi clinici controllati con posologie di 2-20 mg/die. L’incidenza di effetti collaterali era simile nei pazienti trattati con benazepril o con placebo. Solo i capogiri si sono verificati con frequenza significativamente maggiore nei pazienti trattati con benazepril.

Anche crampi muscolari, dolore addominale, senso di fatica, malessere, capogiri posturali si verificavano più frequentemente con benazepril che con il placebo.

D’altra parte, disturbi delle vie respiratorie superiori si sono verificati in percentuali maggiori nei pazienti trattati con placebo.

Non si sono riscontrate importanti variazioni cliniche dei valori medi dei tests di laboratorio.

SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE SOSPETTE

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Tensanil: avvertenze per l’uso

Ipersensibilità/angioedema

Con l’impiego di altri ACE-inibitori sono stati riportati casi di angioedema.

Nei pazienti in trattamento con benazepril in cui si siano osservati edema al viso ed alle labbra, la condizione si è risolta sia interrompendo che continuando la terapia. In tali casi comunque la terapia con benazepril deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo finché l’edema non è risolto.

L’angioedema associato con edema laringeo o shock può essere fatale.

Quando fossero coinvolte lingua, glottide o laringe, con possibile ostruzione delle vie aeree si deve subito istituire una idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea).

L’uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell’aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di TENKUOREN. Il trattamento con TENKUOREN non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

Ipotensione

Nei pazienti con ipertensione non complicata raramente (0,4%) è stata riscontrata una riduzione eccessiva della pessione arteriosa, generalmente asintomatica.

L’ipotensione è una possibile conseguenza del trattamento con ACE-inibitori in pazienti con grave deplezione salina o grave riduzione del volume ematico, quali ad esempio quelli in trattamento con forti dosi di diuretici (esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave), od in dialisi. Il rischio può essere ridotto eliminando i diuretici parecchi giorni prima di iniziare il trattamento con benazepril o impiegando altri mezzi che assicurino la correzione del volume.

Nei pazienti a rischio di ipotensione di grado elevato (per es.: pazienti con insufficienza cardiaca congestizia), la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Si può sospendere il controllo in caso di stabilizzazione della pressione.

In caso di ipotensione il paziente deve essere tenuto in posizione supina e, se necessario, sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per l’ulteriore trattamento che, in genere, può essere ripreso senza difficoltà dopo ripristino della volemia e della pressione arteriosa.

Tosse

In corso di trattamento con ACE-inibitori può verificarsi la comparsa di tosse secca, non produttiva o il peggioramento di tosse preesistente, che talora richiede la sospensione del trattamento.

Agranulocitosi/Neutropenia

Altri ACE-inibitori hanno causato agranulocitosi e/o depressione midollare, più frequentemente in pazienti con compromissione renale specialmente se accompagnata da collagenopatia.

Come con altri ACE-inibitori, periodici controlli dei leucociti devono essere effettuati nei pazienti affetti da collagenopatia vascolare e malattie renali.

Compromissione della funzione renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance <30 ml/min) dovrebbero essere impiegate dosi di benazepril inferiori a quelle impiegate in pazienti con funzione renale normale.

Si dovrebbero procedere con particolare cautela nei pazienti con stenosi dell’arteria renale, come avviene in pratica con gli altri ACE-inibitori. Con benazepril si è osservato un aumento dell’azotemia e della creatinina sierica in alcuni di questi pazienti.

L’alterazione è reversibile con la sospensione del trattamento, della terapia con diuretici o entrambi. Specialmente in questi pazienti, come pure in tutti quelli con funzionalità renale alterata, questa deve essere accuratamente controllata durante le prime settimane di trattamento con benazepril e, successivamente, a intervalli periodici.

Emodialisi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi in corso di emodialisi con membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso (AN69). Si consiglia pertanto di non impiegare queste membrane in tali pazienti.

Chirurgia/Anestesia

Prima di interventi chirurgici occorre informare l’anestesista che il paziente è in trattamento con ACE inibitori. Durante anestesia con agenti che causano ipotensione, gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. L’eventuale ipotensione, ritenuta effetto conseguente a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Potassio sierico

In corso di trattamento con ACE-inibitori livelli sierici elevati di potassio si sono osservati in rare occasioni. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia possono includere l’insufficienza renale e/o l’insufficienza cardiaca, il diabete mellito e l’uso concomitante di farmaci contro l’ipopotassiemia.

Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come

trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell’aldosterone o bloccanti del recettore dell’angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

Stenosi della valvola aortica o della mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come per altri vasodilatatori, particolare attenzione va posta in pazienti con ostacolato flusso d’uscita dal ventricolo sinistro.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monito raggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Pazienti anziani

Il benazepril si è dimostrato efficace e ben tollerato sia nei pazienti anziani che in quelli giovani. Tuttavia, come per tutti gli altri farmaci antipertensivi, è consigliata cautela nel trattamento di soggetti anziani e in quelli affetti da insufficienza cardiaca o da arteriosclerosi coronarica o cerebrale. Infatti una brusca riduzione della pressione arteriosa può provocare una inadeguata irrorazione degli organi vitali.

Pediatria

Il benazepril non va impiegato in pediatria poiché finora non vi sono sufficienti esperienze in merito. Tenere fuori della portata dei bambini.

Gravidanza:

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamento antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

TENKUOREN contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

TENKUOREN contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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