Terafluss: effetti collaterali e controindicazioni

Terafluss: effetti collaterali e controindicazioni

Terafluss (Terazosina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Le compresse di Terazosina sono indicate per:Il trattamento di ipertensione da lieve a moderata.

Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).

Come tutti i farmaci, però, anche Terafluss ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Terafluss, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Terafluss: controindicazioni

Terazosina è controindicata:

In pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a ciascuno degli eccipienti.

Anamnesi di sincope alla minzione.

In soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica (per indicazione "trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna”

In gravidanza e allattamento (per l’indicazione “trattamento di ipertensione da lieve a moderata”)

Terafluss: effetti collaterali

Come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, la terazosina può causare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in un intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si è verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l’introduzione di un altro agente antiipertensivo.

Nel corso di studi clinici sull’ipertensione, l’incidenza di episodi sincopali è risultata approssimativamente pari all’1%. Nella maggior parte dei casi, la causa di tale fattore è stata imputata ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente l’episodio sincopale sia stato preceduto da segni di grave tachicardia sopraventricolare con una frequenza del battito cardiaco da 120 a 160 battiti al minuto.

In caso di sincope il paziente dovrà essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessità.

Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualità e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi.

Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione.

Gli effetti indesiderati segnalati per terazosina derivano da fonti diverse come gli studi clinici e segnalazioni spontanee.

	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, raffreddore
Patologie del sistema emolinfopoie tico	Trombocito penia
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche	Angioedema, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Gotta
Disturbi psichiatrici		Depressione			Ansia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Nervosismo, sonnolenza, parestesia, capogiro, leggera confusione mentale, cefalea	Sincope
Patologie dell’occhio	Visione sfocata/ambliopia				Visione alterata, congiuntivite, IFIS ( sindrome dell’iride a bandiera) intraoperatoria² (Vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto					Tinnito, vertigine
Patologie cardiache	Palpitazioni, tachicardia			Fibrillazion e atriale	Aritmia
Patologie vascolari	Mancamento, ipotensione ortostatica¹				Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e	Dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi				Tossa aumentata
Patologie gastrointesti nali	Nausea, costipazione, diarrea, vomito				Bocca secca, dispesia, flatulenza, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea				Edema facciale, sudorazione
Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo	Dolore dorsale				Dolore al collo e alla spalla, artrite, patologia articolare, mialgia
Patologie renali e urinarie			Infezione del tratto urinario e incontinenza urinaria (riportata principalment e nelle donne in post- menopausa)		Frequenza urinaria (pollachiuria)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Impotenza	Diminuzion e della libido	Priapismo
Patologie	Ipotensione				Febbre

sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione
Esami	Aumento di	Diminuzione
diagnostici	peso	dell’ematocrito,
		dell’emoglobina, dei
		globuli bianchi, delle
		proteine del sangue ed
		albumina (come
		emodiluzione) il
		trattamento con
		terazosina
		per un massimo di 24
		mesi non ha avuto
		nessun effetto
		significativo sui livelli
		dell’antigene specifico
		della prostata (PSA).

1 In studi clinici, l’incidenza di ipotensione ortostatica è stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nell’indicazione del trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB), l’incidenza di eventi ipotensivi ortostatici è stata maggiore in pazienti di età superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (2,6%).

2Durante interventi di chirurgia della cataratta in pazienti trattati con alfa-1 bloccanti è stata riportata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS), una variante della sindrome della piccola pupilla (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Terafluss: avvertenze per l’uso

Poiché il carcinoma prostatico e l’ipertrofia prostatica benigna possono causare gli stessi sintomi, prima di iniziare il trattamento con Terafluss è necessario escludere la presenza di un carcinoma della prostata.

La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.

Il farmaco può dare ipotensione. Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria.

Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza, sonnolenza, palpitazioni e, in rari casi, sincope.

Questo è probabile che accada anche in caso di dosi dimenticate e successiva ripresa della terapia con terazosina.

Sono stati riportati, inoltre, casi di sincope associati all’introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela.

I pazienti devono essere allertati su questi possibili effetti, sulle circostanze in cui possono verificarsi e consigliati riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi (sedersi o coricarsi); considerato che questi sintomi non sono sempre di natura ortostatica, prestare molta attenzione quando insorgono da una posizione seduta o sdraiata.

Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela. Vedere anche i paragrafi 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari e 4.8 Effetti indesiderati.

Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere attentamente monitorati soprattutto all’inizio della terapia. Dato che l’incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione.

Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovrà evitare cambiamenti bruschi di posizione o attività che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Ciò accade particolarmente negli anziani.

A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache:

edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale;

grave insufficienza cardiaca;

infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico;

infarto ventricolare sinistro con bassa pressione.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Terafluss può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

La somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatine mia, azotemia e transaminasemia); il farmaco può quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l’uso in questi casi.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Si raccomanda attenzione quando terazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco