Toujeo: effetti collaterali e controindicazioni
Optisulin 100iu ml sol iniett in fl uso sc fl 5ml 1 fl (Insulina Glargine) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Optisulin 100iu ml sol iniett in fl uso sc fl 5ml 1 fl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Optisulin 100iu ml sol iniett in fl uso sc fl 5ml 1 fl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Optisulin 100iu ml sol iniett in fl uso sc fl 5ml 1 fl: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Optisulin 100iu ml sol iniett in fl uso sc fl 5ml 1 fl: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
L’ipoglicemia (molto comune), che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all’incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | ||||
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista Retinopatia | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Lipoipertrofia | Lipoatrofia | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel sito d’iniezione | Edema |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l’abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Le reazioni allergiche all’insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all’insulina (e all’insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Patologie dell’occhio
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell’indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno dell’area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni nel sito d’iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
Raramente l’insulina può causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
Popolazione pediatrica
In generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) rispetto agli adulti.
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 2 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Optisulin 100iu ml sol iniett in fl uso sc fl 5ml 1 fl: avvertenze per l’uso
Toujeo non è l’insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si raccomanda invece l’insulina regolare somministrata per via endovenosa.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
Ipoglicemia
La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Toujeo, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell’ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:
con marcato miglioramento del controllo glicemico,
nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
anziani,
che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,
con neuropatia autonomica,
con una lunga storia di diabete,
che soffrono di disturbi psichiatrici,
che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:
variazione dell’area di iniezione,
miglioramento della sensibilità all’insulina (ad esempio eliminando i fattori di stress),
esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea),
assunzione inadeguata di cibo,
omissione di pasti,
consumo di alcool,
disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore),
trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Malattie intercorrenti
Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Anticorpi anti-insulina
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia (vedere paragrafo 5.1)
Penne da utilizzare con le cartucce di Toujeo
Le cartucce di Toujeo devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:
JuniorStar per la somministrazione di Toujeo con incrementi di dose di 0,5 unità
OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 e AllStar, per la somministrazione di Toujeo con incrementi di dose di 1 unità.
Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun’altra penna ricaricabile poiché l’accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate.
E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.
Manipolazione della penna pre-riempita OptiSet e della penna pre-riempita SoloStar
Prima di utilizzare la penna pre-riempita è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso inserite nel foglio illustrativo. Le penne pre-riempite devono essere utilizzate come raccomandato in queste Istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6)
Errori di somministrazione del medicinale
Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline rapide, sono state accidentalmente somministrate al posto dell’insulina glargine. Si deve
sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glargine e altre insuline.
Associazione di Toujeo con pioglitazone
Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Toujeo. Se viene utilizzata l’associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema.
Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmmol 823 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzilmente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco