Tudcabil: effetti collaterali e controindicazioni

Tudcabil 250 mg capsule rigide (Acido Tauroursodesossicolico Biidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Tudcabil 250 mg capsule rigide: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tudcabil 250 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tudcabil 250 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tudcabil 250 mg capsule rigide: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tudcabil è controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Tudcabil non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

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Occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

Coliche biliari frequenti

Calcoli calcificati radio-opachi

Ridotta motilità della colecisti

Tudcabil 250 mg capsule rigide: effetti collaterali

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune ( ? 10),

Comune ( ? 1/100 ma < 10)

Non comune (? 1/1000 ma < 100), Rara (? 1/10000 ma < 1000), Molto rara (< 10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono stati riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido tauroursodesossicolico.

Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari , in pazienti trattati con acido ursodesossicolico sono stati riportati casi di calcificazione dei calcoli biliari.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Tudcabil 250 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso

Tudcabil deve essere assunto sotto il controllo del medico.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possano alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell’ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l’uso del medicinale.

Prima di iniziare la terapia è inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalità della colecisti e l’eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno escludere i pazienti calcolotici con coliche biliari frequenti.

Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi epatica primitiva in stadio avanzato.

L’azione colelitolitica dell’acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici, al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilità colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, l’acido tauroursodesossicolico non deve essere utilizzato.

I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendentemente dallo stato di saturazione.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco – dipendenza. Non è previsto l’impiego pediatrico della specialità.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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