Vicks Medinait: effetti collaterali

Vicks Medinait: effetti collaterali

Vicks medinait (Destrometorfano Bromidrato + Doxilamina Succinato + Paracetamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

Vicks medinait: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Vicks medinait ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vicks medinait, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vicks medinait: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini al di sotto dei 12 anni di etĂ .

Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della

glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piĂ¹ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

In caso di somministrazione concomitante con IMAO (inibitori delle monoamminoossidasi) o entro due settimane dall’assunzione degli IMAO.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo4.6).

Uso concomitante con altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.4).

Vicks medinait: effetti collaterali

In generale non sono previsti effetti indesiderati gravi.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raramente sono state segnalate discrasie ematiche, come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con l’uso di paracetamolo o dossilamina, ma queste non erano necessariamente correlate causalmente.

Disturbi del sistema immunitario:

Ci sono rari casi di allergia o reazioni di ipersensibilitĂ  con paracetamolo e con dossilamina, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Sono anche state segnalate reazioni di ipersensibilitĂ  quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso:

La sonnolenza è comune con dossilamina e puĂ² manifestarsi raramente con destrometorfano. Altri effetti collaterali che sono piĂ¹ comuni con gli antiistaminici come la dossilamina sono cefalea, visione offuscata e compromissione psicomotoria. Il destrometorfano è anche raramente associato a vertigini.

Patologie gastrointestinali:

Gli eventi avversi piĂ¹ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Con gli antistaminici, come la dossilamina, possono manifestarsi secchezza delle fauci, costipazione e aumento del reflusso gastrico. Disturbi gastrointestinali che possono raramente manifestarsi con la dossilamina o con il destrometorfano, includono nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Sono stati riportati: flatulenza, dispepsia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari:

Alterazioni della funzionalitĂ  epatica ed epatite. In caso di iperdosaggio il paracetamolo puĂ² provocare citolisi epatica, che puĂ² evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raramente con l’uso di paracetamolo puĂ² manifestarsi ipersensibilitĂ  incluse eruzioni cutanee e orticaria. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravitĂ  inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens – Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Con l’uso di pseudoefedrina e anche di destrometorfano, sono state raramente riportate eruzioni cutanee, con o senza irritazione.

Patologie renali e urinarie:

Gli antistaminici, come la dossilamina, possono causare ritenzione urinaria o difficoltĂ  di minzione, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria).

Altri effetti avversi:

Gli antistaminici possono causare anche astenia, fotosensibilitĂ  e, ad alte dosi, convulsioni, difficoltĂ  respiratorie per ispessimento delle secrezioni bronchiali, e, specie negli anziani, extrasistoli, tachicardia e ipotensione.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Vicks medinait: avvertenze per l’uso

Chiedere consiglio al medico prima dell’uso se ha tosse che si verifica con catarro eccessivo (muco) o tosse persistente, come quella che si manifesta con fumo, asma, o enfisema.

Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I pericoli di sovradosaggio sono maggiori in quei soggetti con epatopatia alcolica.

Non usare con nessun altro prodotto contenente paracetamolo.

Ăˆ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte.

Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilitĂ  verso gli antistaminici. L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puĂ² mascherare i primi segni di ototossicitĂ , la quale puĂ² rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Il prodotto va somministrato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di Vicks MediNait e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puĂ² causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Qualora Vicks MediNait fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piĂ¹ bassa e la durata del trattamento deve essere la piĂ¹ breve possibile.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

L’uso di Vicks MediNait deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piĂ¹ breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è piĂ¹ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂ¹ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vicks MediNait il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piĂ¹ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.

Vicks MediNait deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

Dopo 3 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.

Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindicati.

Informazioni su eccipienti con effetto noto

Vicks MediNait contiene 8,25 g di saccarosio per dose (pari a 30 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito e nel caso di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene circa 75 mg di sodio per dose (pari a 30 ml) equivalente circa al 3,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Vicks MediNait contiene 30 mg di sodio benzoato per dose (pari a 30 ml).

Questo medicinale contiene 3 g di glicole propilenico per dose (pari a 30 ml). Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sebbene glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puĂ² raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco