Visudyne: effetti collaterali e controindicazioni
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione (Verteporfina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Visudyne è indicato per il trattamento di:
adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all’età (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o
adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.
Come tutti i farmaci, però, anche Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Visudyne è controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Compromìssìone epatìca” nel paragrafo 4.2).
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione: effetti collaterali
La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e di natura transitoria. Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienti con AMD.
Le reazioni avverse con Visudyne (verteporfina per infusione) più frequentemente riportate sono reazioni nel sito di iniezione (comprendenti dolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della pigmentazione cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell’acuità visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere).
Le seguenti reazioni avverse sono considerate potenzialmente correlate alla terapia con Visudyne. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Comune Ipersensibilità1.
Non nota Reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Patologie del sistema nervoso
Comune Non comune Non nota
Patologie dell’occhio
Comune
Ipercolesterolemia.
Sincope, cefalea, vertigini1.
Iperestesia.
Reazioni vasovagali1.
Non comune
Raro Non nota
Patologie cardiache
Non nota
Patologie vascolari
Non comune
Grave riduzione dell’acuità visiva2, disfunzioni visive come
riduzione dell’acuità, visione offuscata, sfuocata o fotopsie, difetti nel campo visivo come scotoma, aloni grigi o scuri, scotoma e macchie nere.
Distacco retinico, emorragie retiniche, emorragia vitreale, edema retinico.
Ischemia retinica, (mancata perfusione dei vasi retinici o coroideali).
Rottura dell’epitelio pigmentato retinico, edema maculare. Infarto del miocardio3.
Ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune
Patologie gastrointestinali
Comune
Dispnea1.
Nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Reazioni di fotosensibilità4.
Non comune Rash, orticaria, prurito1
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia.
Non comune Ipersensibilità nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione,
modificazione pigmentazione cutanea nel sito di iniezione, febbre, dolore.
Raro Malessere1.
Non nota Vesciche nel sito di iniezione, necrosi nel sito di iniezione.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune Dolore al petto correlato all’infusione5, reazione correlata all’infusione principalmente manifestata come dolore alla schiena5,
6.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia.
Non comune Ipersensibilità nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione,
modificazione pigmentazione cutanea nel sito di iniezione, febbre, dolore.
Raro Malessere1.
Non nota Vesciche nel sito di iniezione, necrosi nel sito di iniezione.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune Dolore al petto correlato all’infusione5, reazione correlata all’infusione principalmente manifestata come dolore alla schiena5,
6.
1 Sono state riportate reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità correlate all’infusione di Visudyne. I sintomi generali includono mal di testa, malessere, sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, orticaria, prurito, dispnea, arrossamento e variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
2
In studi clinici di fase III controllati con placebo è stata riportata una grave diminuzione dell’acuità visiva, pari a 4 linee o più, entro 7 giorni dal trattamento, nel 2,1 % dei pazienti trattati con verteporfina e in meno dell’1 % dei pazienti in studi clinici non controllati. La reazione si è verificata principalmente in pazienti con CNV solo occulte (4.9 %) o minimamente classiche in pazienti con AMD, mentre non è stato osservata nei pazienti trattati con placebo. Un recupero parziale della vista è stato osservato in alcuni pazienti.
3 E’ stato riportato infarto del miocardio, talvolta entro 48 ore dopo l’infusione, in particolare in pazienti con anamnesi di disturbi cardiovascolari.
4 Le reazioni di fotosensibilità (nel 2.2 % dei pazienti ed in meno dell’1 % di quelli trattati con Visudyne) si sono manifestate in forma di scottature solari dopo esposizione al sole entro le
24 ore dal trattamento con Visudyne. Tali reazioni possono essere evitate seguendo le istruzioni per la protezione dalla fotosensibilità riportate nel paragrafo 4.4.
5 Il dolore alla schiena e al petto correlato all’infusione può irradiarsi ad altre zone, che includono ma non si limitano alla pelvi, le scapole o il torace.
6 La più alta incidenza del dolore alla schiena durante l’infusione osservata nel gruppo del
Visudyne non è stata associata a nessuna evidenza di emolisi o di reazione allergica e di solito scompare alla fine dell’infusione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Fotosensibilità ed esposizione alla luce
La cute dei pazienti cui viene somministrato Visudyne diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento. Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l’esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici. L’esposizione prolungata alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri deve essere evitata per 48 ore dopo il trattamento con Visudyne.
Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cute e i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri. I filtri solari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.
La normale illuminazione da interni non crea alcun rischio. I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poiché la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato “fotoscolorimento”.
Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare
Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull’uso del medicinale in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina è escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), è possibile un aumento dell’esposizione alla verteporfina.
Rischio di una grave riduzione dell’acuità visiva
I pazienti che accusano una grave riduzione dell’acuità visiva (intorno alle 4 linee o più) entro una settimana dal trattamento non devono più essere ritrattati, almeno finchè la loro acuità visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento.
Stravaso della soluzione per infusione
Uno stravaso di Visudyne, specialmente se l’area interessata è esposta alla luce, può provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d’iniezione. Il dolore può richiedere un trattamento analgesico. E’ stata riportata anche la necrosi localizzata (pelle) nel sito di iniezione a seguito di stravaso. Se si dovesse verificare uno stravaso durante l’infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l’area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d’iniezione. Per evitare possibili stravasi, si deve istituire una linea endovenosa assicurandosi che sia pervia prima di iniziare l’infusione con Visudyne e tale linea va tenuta sotto controllo. Per l’infusione si deve scegliere la vena più grande del braccio, preferibilmente la vena anticubitale, evitando invece le vene piccole del dorso della mano.
Reazioni di ipersensibilità
Sono stati riportati dolore toracico, reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità correlati all’infusione di Visudyne. Le reazioni vasovagali e di ipersensibilità sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni. I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo medico durante l’infusione con Visudyne.
Casi di reazioni anafilattiche sono stati osservati in pazienti in trattamento con Visudyne. Se si verifica una reazione anafilattica o un’altra reazione allergica grave, la somministrazione di Visudyne deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Anestesia
Non ci sono dati clinici sull’uso di Visudyne in pazienti anestetizzati. Nei maiali anestetizzati o sedati, cui era stata somministrata una dose di Visudyne per iniezione endovenosa veloce (bolo) ad una concentrazione significativamente superiore a quella raccomandata nei pazienti, si sono osservate gravi reazioni avverse emodinamiche compresa la morte, probabilmente causate dall’attivazione del complemento. Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effetti suggerendo che l’istamina può avere un ruolo in questo processo. Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l’uomo. La verteporfina ad una concentrazione plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazienti trattati, ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro. Negli studi clinici è stata riportata un’attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post-marketing. Durante l’infusione di Visudyne i pazienti devono essere monitorati e si devono prendere delle precauzioni se il trattamento con il Visudyne richiedesse un’anestesia generale.
Altro
Visudyne contiene piccole quantità idrossitoluene butilato (E321), che può essere irritante per gli occhi, pelle e mucose. Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco